ChiCTR2400082071 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 10:17:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-20 10:17:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价人工耳蜗植入体用于双耳重度或极重度感音神经性聋治疗的安全性和有效性的开放性单臂临床研究

Public title：

An open, single arm clinical trial to evaluate the safety and efficacy of cochlear implant in the treatment of severe to profound sensorineural deafness in both ears

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价人工耳蜗植入体用于双耳重度或极重度感音神经性聋治疗的安全性和有效性的开放性单臂临床研究

Scientific title：

An open, single arm clinical trial to evaluate the safety and efficacy of cochlear implant in the treatment of severe to profound sensorineural deafness in both ears

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周小慧 

研究负责人：

张劲 

Applicant：

Xiaohui Zhou 

Study leader：

Jing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2189 6208

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9988 0909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Sherry.Zhou@advancedbionics.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1014280858@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区蒙自路757号1502室

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Applicant address：

Room 1502, No. 757 Mengzi Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

领先仿生医疗器械(上海)有限公司

Applicant's institution：

Advanced Bionics (China) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

博鳌超级医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Boao Super Hospital Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CY-KY2009001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

博鳌超级医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Boao Super Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张韵

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zhang

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 7898 3931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

博鳌超级医院

Primary sponsor：

Hainan Boao Super Hospital Co., Ltd.

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

博鳌超级医院

具体地址：

海南省琼海市博鳌乐城国际医疗旅游先行区康祥路6号

Institution
hospital：

Hainan Boao Super Hospital Co., Ltd.

Address：

No. 6 Kangxiang Road, Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone, Qionghai City, Hainan Province

经费或物资来源：

领先仿生

Source(s) of funding：

Advanced Bionics

研究疾病：

双耳重度或极重度感音神经性聋  

Target disease：

Severe to profound sensorineural deafness in both ears

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为人工耳蜗植入体的上市前真实世界临床研究，评估在临床实践过程中人工耳蜗植入体用于人体后的安全性和有效性，为在国内临床应用该产品提供临床依据。  

Objectives of Study：

This study is a real world clinical study of cochlear implant before marketing, to evaluate the safety and effectiveness of cochlear implant used on human beings in clinical practice, and to provide clinical basis for the clinical application of this product in China.

药物成份或治疗方案详述：

本临床研究采用开放性、单臂研究设计。 选取博鳌超级医院作为临床研究中心开展人工耳蜗植入体临床研究，在符合入选标准并经患者知情同意后，患者将被纳入本次临床研究。 对所有受试者进行术前基线评估、手术结束后人工耳蜗植入体性能、患者听力改善、言语能力改善和不良事件进行评价，于人工耳蜗开机当天、开机后1个月±7天、开机后3个月±14天、开机后6个月±30天进行临床随访，包括生命体征和/或实验室检查和/或听力学检查和/或言语测试等信息，并观察患者手术结束后切口愈合情况及不良事件等情况。 全部受试者随访完毕后，将所有数据加以整理进行统计分析，验证开机6个月的总有效率的95%CI下限大于设定的目标值70%。进而证明本次研究产品——美国AB公司研发并生产的人工耳蜗植入体——可以达到临床预期的安全性和有效性要求。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This clinical study is an open, single-arm study. Boao Super Hospital was selected as the clinical research center to conduct the cochlear implant clinical study, and patients will be enrolled in this clinical study after meeting the enrollment criteria and with their informed consent. All subjects will be evaluated for preoperative baseline assessment, cochlear implant performance at the end of surgery, patients' hearing improvement, speech improvement and adverse events, and clinical follow-up will be conducted on the day the cochlear implant is turned on, 1 month ± 7 days after turning on the cochlear implant, 3 months ± 14 days after turning on the cochlear implant, and 6 months ± 30 days after turning on the cochlear implant, including vital signs and/or laboratory examinations and/or audiological examinations and/or speech tests and other information, and to observe the patients' incision healing and adverse events at the end of surgery. After all subjects were followed up, all data were compiled and statistically analyzed to verify that the lower limit of the 95% CI for the overall effectiveness rate at 6 months after start-up was greater than the target value of 70%. This proves that the product of this study - the cochlear implant developed and manufactured by Advanced Bionics - can meet the safety and efficacy requirements of clinical expectations. 

纳入标准：

1) 适用于年龄在12个月及以上的患者； 2) 患有重度、极重度感音神经性聋的患者； 3) 受试者能够理解研究的目的，自愿参加并签署知情同意书； 4) 受试者愿意按照验证方案要求进行随访评价。

Inclusion criteria

1) For patients aged 12 months or above; 2) Binaural severe or profound sensorineural deafness; 3) The subjects can understand the purpose of the study, voluntarily participate in and sign the informed consent; 4) The subjects are willing to complete the follow up and evaluation according to the requirements of the protocol.

排除标准：

1) 听神经或中枢听觉通道损伤造成的耳聋； 2) 外耳或中耳活动性炎症； 3) 耳蜗骨化，不能植入电极； 4) 耳蜗发育不完全； 5) 由反复性中耳炎引起的鼓膜穿孔； 6) 精神障碍或智力低下患者； 7) 其他研究者认为不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1) Deafness caused by damage to auditory nerve or central auditory channel; 2) Active inflammation of the outer or middle ear; 3) Cochlea ossification, which cannot be implanted with electrodes; 4) Incomplete cochlea development; 5) Tympanic membrane perforation caused by recurrent otitis media; 6) Patients with mental disorders or mental retardation; 7) Patients who were not considered suitable for this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-12-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-19 00:00:00 至 To 2021-05-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

人工耳蜗植入

干预措施代码：

Intervention：

cochlear implant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 博鳌超级医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hainan Boao Super Hospital Co., Ltd.

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

声场下人工耳蜗助听听阈（0.5，1.0，2.0，4.0kHz）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The hearing threshold with CI in sound field (0.5, 1.0, 2.0 and 4.0 kHz)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安静环境下开放式单音节词、双音节、短句，较术前言语识别率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The verbal recognition rate of open monosyllabic words, two-syllable and short sentences in quiet environment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观问卷：3岁以下（不含3岁）用ITMAIS；3-6岁（含3岁）用MAIS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective questionnaire: ITMAIS for patients under 3 years old (excluding 3 years); MAIS for those aged 3-6 years (including 3 years)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

较术前助听条件下言语识别率至少改善20%的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

20% improvement in verbal recognition rate compared with preoperative level using hearing aid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生对人工耳蜗使用性能的评价。例如：植入体厚度、电极柔韧度、便于植入程度、电极易损程度等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctors’ evaluation of the performance of cochlear implants, such as implant thickness, electrode flexibility, easiness of implantation, and electrode vulnerability and so on.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件和/或并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events or complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

a.术前、术后一周各测一次血常规、肝肾功能，有异常需要跟踪补测至正常。 b.炎性反应（红、肿、痛、破溃） c.装置工作异常 d.耳鸣、眩晕、面肌抽搐、脑膜炎等

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

adtevak

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 10:17:51