ChiCTR2400082064 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 09:33:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-20 09:33:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用流式细胞术进行淋巴瘤病理特征检测的临床研究

Public title：

Clinical research on the detection of lymphoma pathological characteristics using flow cytometry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用流式细胞术进行淋巴瘤病理特征检测的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the detection of lymphoma pathological characteristics using flow cytometry

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柏志靓 

研究负责人：

刘洋 

Applicant：

Zhiliang Bai 

Study leader：

Yang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6872 8705

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0091 0317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jasusverreauxi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyang@scszlyy.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖州市红丰路1366号

研究负责人通讯地址：

成都市人民南路四段55号

Applicant address：

No.1366, Hong Feng Road, Huzhou

Study leader's address：

No. 55, Section 4, South Renmin Road, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 313000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

湖州海创生物科技有限公司

Applicant's institution：

Huzhou Haichuang Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCCHEC-02-2023-140

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and New Medical Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王青青

Contact Name of the ethic committee：

Qingqing Wang

伦理委员会联系地址：

成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Section 4, South Renmin Road, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 0681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Section 4, South Renmin Road, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chendu

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No. 55, Section 4, South Renmin Road, Chengdu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self -raising

研究疾病：

淋巴瘤  

Target disease：

Lymphoma

研究疾病代码：

ICD-11-2B2Z

Target disease code：

ICD-11-2B2Z

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

利用流式细胞术进行淋巴瘤病理特征检测的临床研究。 探讨流式细胞术在实体组织中诊断淋巴组织病变类型的应用价值。  

Objectives of Study：

Clinical research on the detection of lymphoma pathological characteristics was performed using rosterocytosis. Explore the application value of the type of lymph tissue lesions in the physical tissue.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 组织病理学确诊为淋巴瘤的患者； 2. 不区分年龄、性别、淋巴结内外 3. 预期存活时间大于 6 个月； 4. 无未控制的活动性感染病灶； 5. 能理解本试验，并已签署《知情同意书》； 样本大小：至少 0.5cm3 ；离体 24 小时内样本，培养基 2-8℃保存；不浸泡福尔马林等固定液。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed as lymphoma by histopathology; 2. Do not distinguish between age, gender, lymph nodes inside and outside 3. The expected survival time is more than 6 months; 4. No uncontrolled activity infection lesions; 5. Be able to understand this test, and sign the "Informed consent form"; Sample size: at least 0.5cm3; samples within 24 hours from the body, save in culture medium at 2-8 ℃; not soak in fixed liquids such as formalin.

排除标准：

1.严重心功能不全、左心室射血分数＜50 2.有严重的肺功能损害性疾病史 3.合并其他恶性肿瘤 4.合并严重感染且不能得到有效控制 5.合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷 6.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况 样本大小：小于 0.5cm3 ；离体时间超过 24 小时并且无冷藏；样本浸泡固定液。

Exclusion criteria：

1. Severe heart dysfunction, left ventricular ejection score <50 2. Have a history of severe pulmonary dysfunction disease 3. Merge other malignant tumors 4. Combined severe infection and cannot be effectively controlled 5. Consolidated serious autoimmune or congenital immune defects 6. Researchers believe that it may increase the results of the subject's danger or interference test results Sample size: less than 0.5cm3; more than 24 hours from the body and no refrigeration; sample soaking in fixed liquid.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

根据免疫组化检测结果判读作为金标准。 免疫组织化学法：生物标志物有CD3/CD20/CD4/CD8/TIM3/LAG3；设备有免疫组织化学染色仪。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Interpret as gold standard based on immunohistochemistry test results. Immunohistochemical method: Biomarkers include CD3/CD20/CD4/CD8/TIM3/LAG3; The equipment includes an immunohistochemical staining machine.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

流式细胞仪法：生物标志物有CD3/CD20/CD4/CD8/TIM3/LAG3；设备有流式细胞仪

Index test:

Flow cytometry method: Biomarkers include CD3/CD20/CD4/CD8/TIM3/LAG3; The equipment includes a flow cytometer

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

组织病理学确诊为淋巴瘤的患者； 根据国际公认的 IPI 指数（年龄、LDH 值、ECOG、临床分期和淋巴结外器官累计数）分为低危组，中危组和高危组，每组 50 例。

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients diagnosed with lymphoma by histopathology; According to the internationally recognized IPI index (age, LDH value, ECOG, clinical stage, and cumulative number of extranodal organs), patients are divided into low-risk group, medium risk group, and high-risk group, with 50 cases in each group.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD3/CD20/CD4/CD8/TIM3/LAG3

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD3/CD20/CD4/CD8/TIM3/LAG3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞仪法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow cytometer

指标中文名：

CD3/CD20/CD4/CD8/TIM3/LAG3

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD3/CD20/CD4/CD8/TIM3/LAG3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组织化学法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemical method

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specifity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

异常淋巴组织

组织：

Sample Name：

Abnormal lymphoid tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，REDCap 网络平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, REDCap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 09:33:44