ChiCTR2400082063 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 09:26:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-20 09:25:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价Nd:YAG皮秒激光治疗仪治疗雀斑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、配对、盲法评价、非劣效临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized, paired, blind, non-inferior clinical trial evaluating the efficacy and safety of Nd:YAG picosecond laser therapy apparatus for the treatment of freckles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价Nd:YAG皮秒激光治疗仪治疗雀斑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、配对、盲法评价、非劣效临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized, paired, blind, non-inferior clinical trial evaluating the efficacy and safety of Nd:YAG picosecond laser therapy apparatus for the treatment of freckles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨荷丹 

研究负责人：

林彤 

Applicant：

Hedan Yang 

Study leader：

Tong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0515 8771

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5190 2258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghedan0908@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ddlin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Applicant address：

Jiangwangmiao Street 12, Xuanwu District, Nanjing

Study leader's address：

Jiangwangmiao Street 12, Xuanwu District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Applicant's institution：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）临审第（045）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dermatology Hospital (Institute), Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Nie

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Contact Address of the ethic committee：

Jiangwangmiao Street 12, Xuanwu District, Nanjing,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8547 0763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

Jiangwangmiao Street 12, Xuanwu District, Nanjing,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

南京伟思医疗科技股份有限公司

具体地址：

江苏省南京市雨花台区宁双路19号9栋

Institution
hospital：

NANJING VISHEE MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD

Address：

Building 9, 19 Ningshuang Road, Yuhuatai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京伟思医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

NANJING VISHEE MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD

研究疾病：

雀斑  

Target disease：

freckles

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价Nd:YAG皮秒激光治疗仪治疗雀斑的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、配对、盲法评价、非劣效临床试验  

Objectives of Study：

Prospective, multicenter, randomized, paired, blind, non-inferior clinical trial evaluating the efficacy and safety of Nd:YAG picosecond laser therapy apparatus for the treatment of freckles

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄18-65（含）周岁，性别不限；
（2） 诊断为面部雀斑且视觉上双侧相对对称；
（3） Fitzpatrick皮肤类型为Ⅲ-V型者；
（4） 自愿加入本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-65 years old, gender unlimited;
(2) Diagnosis of facial freckles and visual bilateral relative symmetry;
(3) Fitzpatrick skin type Ⅲ-V;
(4) Voluntarily participate in the experiment and sign the informed consent.

排除标准：

（1） 有光敏性癫痫病史的患者。
（2） 有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史的患者。
（3） 有愈合障碍病史或瘢痕疙瘩病史的患者。
（4） 已知存在全身感染或拟接受试验治疗部位局部感染的患者。
（5） 有免疫抑制/免疫失调症（包括HIV感染或AIDS）病史或服用免疫抑制药物的患者。
（6） 过去1个月内有晒伤史的患者。
（7） 过去1个月内拟治疗区域接受过手术治疗包括：微创、整形手术、紫外光疗、强脉冲光、激光、射频治疗。
（8） 过去1个月内服用过或正在服用抗凝药物或影响伤口愈合类药物的患者。
（9） 过去1个月内服用过或正在服用已知会增加光敏感度药物的患者。
（10） 目前患有癫痫、情绪障碍或认知障碍不能配合治疗者。
（11） 妊娠、哺乳期女性或在试验期间有怀孕或生育计划者。
（12） 1个月内参加过其它干预性临床试验者。
（13） 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with a history of photosensitive epilepsy.
(2) Patients with a history of squamous cell carcinoma or melanoma.
(3) Patients with a history of healing disorders or keloids.
(4) Patients with known systemic infection or local infection at the site to be treated in the trial.
(5) Patients with a history of immunosuppression/immune disorders (including HIV infection or AIDS) or those taking immunosuppressive drugs.
(6) Patients with a history of sunburn in the past 1 month.
(7) Surgical treatments received in the proposed treatment area within the past 1 month included: minimally invasive, plastic surgery, ultraviolet phototherapy, intense pulsed light, laser, and radiofrequency therapy.
(8) Patients who have taken or are taking anticoagulant drugs or drugs that affect wound healing in the past 1 month.
(9) Patients who have taken or are taking medications known to increase light sensitivity in the past 1 month.
(10) Patients who currently suffer from epilepsy, emotional disorders or cognitive disorders and cannot cooperate with treatment.
(11) Pregnant or lactating women or those who were pregnant or planned to have a baby during the trial.
(12) Participants who have participated in other intervention clinical trials within 1 month.
(13) Other conditions deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-05 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-22 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 84

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

532nm Nd:YAG 皮秒激光

干预措施代码：

Intervention：

532nm Nd:YAG picosecond laser

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 84

Group：

cantrol group

Sample size：

干预措施：

532nm Nd:YAG 皮秒激光

干预措施代码：

Intervention：

532nm Nd:YAG picosecond laser

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

JIANGSU

City：

NANJING

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院整形外科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

lastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体美容效果改善评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机种子、受试者数量、区组长度、区块数量等技术参数，在尽量保证左右两侧面部接受试验器械或对照器械治疗比例的均衡性（1:1），由SAS9.4的PLAN过程产生受试者随机分配表：受试者左侧面部为试验组右侧面部为对照组，或左侧面部为对照组右侧面部为试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the technical parameters such as random seeds, number of subjects, block length, number of blocks, etc., the proportion of left and right faces treated with test instruments or control instruments should be as equal as possible (1:1). The subject random assignment table is generated by the PLAN

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

考虑器械的使用方式，本试验无法对受试者以及负责治疗的研究医生进行设盲。但是试验将对负责疗效评价的研究者进行设盲，以在最大程度上控制临床试验中因“知晓分组信息”而产生的评价偏倚。评价研究者为：未参与受试者治疗与随访，不知晓照片分组的研究者。

Blinding：

Given the way the instrument was used, the subjects and the study physician responsible for treatment could not be blinded in this study. However, the trial will blind the investigator in charge of the efficacy evaluation to minimize the evaluation bias due to "knowing grouping information" in clinical trials. Evaluators were not involved in the treatment and follow-up of the subjects, and were not aware of the photo grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年7月上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded to the Clinical Trial Public Management Platform ResMan (www.medrescman. org. cn) in July 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 09:25:20