ChiCTR2400082059 版本V1.0 版本创建时间2024/03/20 08:42:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082059 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-20 08:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下针刀与塞来昔布对胸背肌筋炎患者的疗效与安全性对比： 随机对照试验

Public title：

Clinical efficacy and mechanism of Acupotomy combined with ointment rub and moxibustion in the treatment of Thoracodorsal Myofascial Pain Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刀联合中药膏摩、艾灸治疗胸背肌筋膜炎的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism of Acupotomy combined with ointment rub and moxibustion in the treatment of Thoracodorsal Myofascial Pain Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周艳玲 

研究负责人：

朱俊琛 

Applicant：

Yanling Zhou 

Study leader：

Junchen Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0966 3729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6506 7700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 214075015@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2006zhujc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

Applicant address：

No. 302, Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 302, Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230000

申请人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-zj-08

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

束樱子

Contact Name of the ethic committee：

Yingzi Shu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

Contact Address of the ethic committee：

No. 302, Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6678 9372

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

Primary sponsor's address：

No. 302, Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路302号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 302, Shouchun Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

安徽省2022年度中医药传承创新科研项目(项目编号: 2022CCZC02)

Source(s) of funding：

The Traditional Chinese Medicine Inheritance and Innovation Research Project of Anhui Province in 2022 (Project No.: 2022CCZC02).

研究疾病：

胸背肌筋膜炎  

Target disease：

Thoracodorsal Myofascial Pain Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床研究，探讨针刀联合中药膏摩、艾灸疗法有机结合治疗胸背肌筋膜炎的临床疗效，并与针灸联合中药膏摩、艾灸疗法相比较，以期为TDMS的治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

A clinical study was conducted to investigate the clinical efficacy of the needle knife combined with Chinese herbal paste moxa and moxibustion therapy in the treatment of thoracic dorsal myofasciitis, and to compare it with acupuncture combined with Chinese herbal paste moxa and moxibustion therapy, with a view to providing new ideas for the treatment of thoracic dorsal myofasciitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合 2012 年国家中医药管理局颁布有关对胸背肌筋膜炎的的诊断标准和中华医学会《临床诊疗指南骨科分册》（邱兴主编，人民卫生出版社，第一版）的诊断标准； （2）近2周未用药物或接受其他治疗； （3）自愿参加本研究课题，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Refer to the diagnostic criteria for thoracic dorsal fasciitis issued by the State Administration of Traditional Chinese Medicine in 2012 and the diagnostic criteria of the Chinese Medical Association's Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Orthopaedics (edited by Qiu Xing, People's Health Publishing House, first edition); (2) Have not been treated with medication in the last 2 weeks; (3) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）不符合纳入标准者； （2）施术局部皮肤有感染者； （3）血糖控制不佳者； （4）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病及精神病患者； （5）有出血倾向者； （6）依从性差，不能积极配合检查及治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Those who did not meet the inclusion criteria; (2) Those who had infections in the local skin where the procedure was applied; (3) Those who had poor glycemic control; (4) Those who had a combination of cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, and hematopoietic systems and other serious primary diseases and those who were mentally ill; (5) Those who had a tendency to hemorrhage; (6) Those who were poorly adherent and could not actively cooperate with the examination and treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-11 00:00:00 至 To 2023-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

针刀联合中药膏摩、艾灸疗法

干预措施代码：

Intervention：

Acupotomy combined with ointment rub and moxibustion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

针灸联合中药膏摩、艾灸疗法

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with ointment rub and moxibustion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简式麦吉尔疼痛问卷量表(SF-MPQ)

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill Pain Questionnaire Short-Form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后3周

测量方法：

由疼痛分级指数(pain rating index,PRI )、视觉模拟评分(visual analogu scale,VAS)和现时疼痛强度(present pain intensity,PPI ) 3个部分组成，总分0-45分，分值越小，代表疼痛越轻，反则疼痛越剧烈。

Measure time point of outcome：

Baseline, week 3, week 15

Measure method：

The pain rating index (PRI), visual analogu scale (VAS) and present pain intensity (PPI) are composed of 3 parts, with a total score of 0-45, the smaller the score, the less severe the pain, and the opposite, the more severe the pain.

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷 (ODI)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index (ODI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3周

测量方法：

该量表总共10个问题，每个问题的严重程度由剧烈到轻微分值依次递减，最高5分，最低0分。填表者在被试验者解释每项意义后，患者根据判断依次作答，随后计算总分。得分越高表明胸背部活动度越差。

Measure time point of outcome：

Baseline, week 3

Measure method：

The scale consists of a total of 10 questions, each of which is scored in decreasing order of severity from severe to mild, with a maximum score of 5 and a minimum score of 0. The scale is designed to be used as a tool to measure the severity of each question. After the person completing the scale explains the significance of each item, the patient responds in turn according to judgement, and the total score is subsequently calculated. Higher scores indicate poorer thoracic back mobility.

指标中文名：

COX-2、TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) 和IL-1β (Interleukin-1β)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cyclooxygenase 2, TNF-α (Tumor Necrosis Factor-α) and IL-1β (Interleukin-1β)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第3周

测量方法：

于治疗前空腹静脉采血5ml，离心机分离10min后，取上层血清，置于-20℃深低温冰箱储存备用，以酶联免疫吸附测定（ELISA）法，严格参照试剂盒说明进行操作，测定OD值，制作标准曲线，并计算样品细胞因子含量。

Measure time point of outcome：

Baseline, week 3

Measure method：

Before treatment, 5ml of blood was collected from vein in fasting, separated by centrifuge for 10min, the upper layer of serum was taken and placed in -20℃ deep cryogenic refrigerator for storage and spare, and then operated by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) method with strict reference to the instructions of the kit, OD value was measured, standard curve was made, and cytokine content of the samples was calculated.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

空腹血

组织：

Sample Name：

Fasting blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 63 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用单盲设计，对参与者和评估者进行盲分配，但对治疗师和统计学家不进行盲分配。所有有资格参加的参与者都由同一位医生进行分配入组和治疗。

Blinding：

A single-blind design was used, with blinded allocation to participants and assessors, but not to therapists and statisticians. All eligible participants were assigned to enrollment and treatment by the same physician.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台IPD (http://www.medresman.org.cn)。公开原始数据日期：论文发表时；方式：向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn). Date of publication of data: When the paper is published. Method: contact the research for it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form，CRF)，二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

a case record form (CRF) and an electronic data capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-20 08:42:11