ChiCTR2300076485 版本V1.1 版本创建时间2024/03/19 20:26:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-10 10:26:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同浓度罗哌卡因收肌管阻滞对日间膝关节镜手术的临床应用

Public title：

Clinical application of different concentration of ropivacaine adductor block in daytime knee arthroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度罗哌卡因收肌管阻滞对日间膝关节镜手术的临床应用

Scientific title：

Clinical application of different concentration of ropivacaine adductor block in daytime knee arthroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈柯欣 

研究负责人：

何开华 

Applicant：

Kexin Chen 

Study leader：

Kaihua He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0831 0695

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0839 6469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 543762469@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13908396469@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号

Applicant address：

1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1, Medical College Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022 年科研伦理(2022-067)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 191 1502 7587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1 Youyi Road

经费或物资来源：

研究生培养基金

Source(s) of funding：

Postgraduate education fund

研究疾病：

收肌管阻滞  

Target disease：

Adductor block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟观察不同浓度罗哌卡因超声引导收肌管阻滞应用于膝关节镜下半月板切除,修整术和膝关节镜下关节腔清理等日间手术其术后镇痛、运动功能、术后恢复、术后并发症影响及安全性。  

Objectives of Study：

To observe the effect and safety of postoperative analgesia, motor function, postoperative recovery and postoperative complications of different concentration of ropivacaine guided adductor block applied in arthroscopic meniscectomy, dressing and arthroscopic joint cavity cleaning of knee joint.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18岁-70岁，BMI 22～32 kg /m2； 2）ASA分级I～Ⅲ级； 3）膝关节镜（arthroscopic surgery of the knee）日间手术患者

Inclusion criteria

1) Age 18-70 years old, BMI 22-32 kg /m2; 2) ASA grade I ~ Ⅲ; 3) Patients undergoing arthroscopic surgery of the knee.

排除标准：

1）膝关节感染、膝关节外伤患者；膝关节解剖畸形患者。 2）凝血功能障碍。 3）心脑肝肾等器官衰竭。 4）局麻药物过敏。 5）合并精神系统疾病不能配合。

Exclusion criteria：

1) Patients with knee infection and knee trauma; Patients with anatomic deformity of knee joint. 2) Coagulation dysfunction. 3) heart, brain, liver, kidney and other organs failure. 4) Allergy to local anesthesia drugs. 5) Can not cooperate with mental system disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

收肌管注入0.15%罗哌卡因15ml

干预措施代码：

Intervention：

15ml 0.15% ropivacaine was injected into the adductor canal

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

收肌管注入0.2%罗哌卡因15ml

干预措施代码：

Intervention：

15ml 0.2% ropivacaine was injected into the adductor canal

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

收肌管注入0.25%罗哌卡因15ml

干预措施代码：

Intervention：

15ml 0.25% ropivacaine was injected into the adductor canal

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件对受试者进行随机化分配。患者入选后，手术前由ResMan信息系统产生随机数字并进行随机分组，同时产生受试者编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned using computer software. After patients were enrolled, the ResMan information system generated random numbers and randomized groups before surgery, and the subject number was generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-10 10:26:21