ChiCTR2400082052 版本V1.0 版本创建时间2024/03/19 17:17:56 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-19 17:17:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同肺复张方法对腹腔镜手术术后早期肺不张的影响: 随机临床研究

Public title：

The Impact of Different Lung Recruitment Maneuvers on Early Postoperative Atelectasis in Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

不同肺复张方式对术后早期肺不张的影响：随机对照研究

English Acronym：

Effect of different lung recruitment modalities on early postoperative atelectasis: a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称：

不同肺复张方法对腹腔镜手术术后早期肺不张的影响: 随机临床研究

Scientific title：

The Impact of Different Lung Recruitment Maneuvers on Early Postoperative Atelectasis in Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张功伟 

研究负责人：

张功伟 

Applicant：

ZHANG gongwei 

Study leader：

ZHANG gongwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8100 3897

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8100 3987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 287170422@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 287170422@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

Applicant address：

No. 120, Chengbei Shang Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 120, Chengbei Shang Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市双流区第一人民医院·四川大学华西空港医院

Applicant's institution：

The First People' s Hospital of Shuangliu District, West China( Airport) Hospital Sichuan University

研究负责人所在单位：

成都市双流区第一人民医院·四川大学华西空港医院

Affiliation of the Leader：

The First People' s Hospital of Shuangliu District, West China( Airport) Hospital Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-01-文-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市双流区第一人民医院 四川大学华西空港医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of The First People' s Hospital of Shuangliu District, West China( Airport) Hospital Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琳

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 120, Chengbei Shang Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8456 0920

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市双流区第一人民医院·四川大学华西空港医院

Primary sponsor：

The First People' s Hospital of Shuangliu District, West China( Airport) Hospital Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

Primary sponsor's address：

No. 120, Chengbei Shang Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市双流区第一人民医院·四川大学华西空港医院

具体地址：

四川省成都市双流区东升街道城北上街120号

Institution
hospital：

The First People' s Hospital of Shuangliu District, West China( Airport) Hospital Sichuan University

Address：

No. 120, Chengbei Shang Street, Dongsheng Street, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

The lateral research funds

研究疾病：

肺不张  

Target disease：

pulmonary atelectasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估麻醉期间应用不同肺复张方式对腹腔镜腹部手术患者术后肺不张发生率的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of different lung recruitment maneuvers during anesthesia on the incidence of postoperative atelectasis in patients undergoing laparoscopic abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18 岁； 2) 美国麻醉师协会（ASA）分级 I-III 级； 3) 计划进行预计手术时间长大于2h腹腔镜手术； 4) 计划在手术室内拔管；

Inclusion criteria

1) age ≥18 years old; 2) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III; 3) plan to perform laparoscopic surgery with expected operation time longer than 2 hours; 4) Plan to extubate in the operating room;

排除标准：

1) 过去3个月内曾有气胸、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征； 2) 有严重慢性阻塞性肺疾病病史（COPD、GOLD III 或 IV）、有严重或不受控制的支气管哮喘病史或有严重限制性肺疾病史； 3) 既往行肺部手术； 4) 面罩通气或气管插管困难； 5) 拒绝参与该研究； 6) 孕妇及哺乳期女性； 7) 已参与其他研究； 8) 体重指数(BMI)＞30 kg / m2。

Exclusion criteria：

1) a history of pneumothorax, acute lung injury, or acute respiratory distress syndrome within the past 3 months; 2) a history of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD, GOLD III or IV), severe or uncontrolled bronchial asthma, or severe restrictive lung disease; 3) previous lung surgery; 4) difficult mask ventilation or tracheal intubation; 5) refuse to participate in the study; 6) pregnant and lactating women; 7) have participated in other research; 8) body mass index (BMI) > 30 kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SI组

样本量：

 112

Group：

SI group

Sample size：

干预措施：

手术结束后使用手动控制性肺法行肺复张。

干预措施代码：

 SI

Intervention：

At the end of the procedure, lung recruitment maneuvers were performed using sustained inflation .

Intervention code：

组别：

SC-RM组

样本量：

 113

Group：

SC-RM group

Sample size：

干预措施：

手术结束后使用机控单次肺复张。

干预措施代码：

 SC-RM

Intervention：

At the end of surgery, a single mechanically controlled lung recruitment maneuver was used.

Intervention code：

组别：

MC-RM组

样本量：

 113

Group：

MC-RM group

Sample size：

干预措施：

手术结束后使用机控PEEP递增法肺复张。

干预措施代码：

 MC-RM

Intervention：

After the end of surgery, the lung recruitment maneuver was performed by mechanically controlled PEEP increasing method.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市双流区第一人民医院·四川大学华西空港医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People' s Hospital of Shuangliu District, West China( Airport) Hospital Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺不张

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative atelectasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管拔管后30分钟

测量方法：

肺超声

Measure time point of outcome：

30 minutes after extubation

Measure method：

lung ultrasonography (LUS)

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hear rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位不参与本试验的独立调查者通过SPSS随机数字表生成随机序列。符合所有纳入标准且没有排除标准的患者按2：1(单周期肺复张和多周期肺复张法两组：对照组=2:1)进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent investigator who was not involved in the trial generated the randomization sequence with the use of a random-number table. Patients who met all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria underwent randomization in a 2:1 ratio (single-cycle versus multiple-cycle recruitment: control =2:1).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本研究中，研究实施者知道研究对象的分组药情况，但是研究对象不知道自己所处分组情况，对研究对象、数据分析人员设盲，此研究为单盲。

Blinding：

In this study, the study implementor knew the grouping medication of the study subjects, but the study subjects did not know the grouping and medication of the study subjects. Only the study subjects were blinded, and this study was single-blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-19 17:17:46