ChiCTR2400082048 版本V1.0 版本创建时间2024/03/19 16:51:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-19 16:51:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

学龄前儿童使用含氟涂料前后龈上菌斑变化的多组学研究

Public title：

Multitomic study on the changes of supragingival plaque in preschoolers after using fluoride varnish

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

学龄前儿童使用含氟涂料前后龈上菌斑变化的多组学研究

Scientific title：

Multitomic study on the changes of supragingival plaque in preschoolers after using fluoride varnish

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘耀蓬 

研究负责人：

刘耀蓬 

Applicant：

Yaopeng Liu 

Study leader：

Yaopeng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0871 5637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0871 5637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 289761955@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 289761955@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

Applicant address：

No. 1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan Province, China

Study leader's address：

No. 1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Stomatological Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatological Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYKQ2023MECO52

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨春

Contact Name of the ethic committee：

Chun Yang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6533 0099

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatological Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

Primary sponsor's address：

No. 1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学附属口腔医院

具体地址：

云南省昆明市五华区海源中路1088号

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Kunming Medical University

Address：

No. 1088 Haiyuan Middle Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

研究生课题经费

Source(s) of funding：

Postgraduate project fund

研究疾病：

龋病  

Target disease：

Caries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本课题拟基于生态菌斑假说，观察学龄前儿童使用含氟涂料前后龈上菌斑微生物组结构及代谢组特征，进行多组学分析，目的旨在进一步探究含氟涂料对龈上菌斑作用的机制，为临床中使用含氟涂料对学龄前儿童进行龋病防治提供实验依据。  

Objectives of Study：

Based on the ecological plaque hypothesis, by conducting a multiomics study, we aim to observe the microbial structure and metabolic characteristics of supragingival plaque in preschoolers after using fluoride varnish. Then we can further explore the mechanism of the effect of fluoride varnish on supragingival plaque, and provide experimental basis for the clinical use of fluoride varnish for caries prevention and treatment in preschoolers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄3-6岁 至少有16颗牙 第一乳磨牙完全萌出 能配合口腔检查及标本采集 家长对本研究知情同意

Inclusion criteria

Children aged 3-6 years old who have at least 16 teeth The first primary molar has fully erupted They can cooperate with oral examination and specimen collection Their parents informed consent to this study.

排除标准：

患有任何可能干扰研究结果的遗传性疾病或系统性疾病 近半年使用过激素、免疫制剂类药物或任何可能影响唾液功能的药物 近半年使用过氟化物 近三个月使用过抗生素 近一周使用过使用过益生菌药物或制品 对氟化物过敏 口内佩戴有正畸矫治器

Exclusion criteria：

Have any genetic or systemic disease that might interfere with the results of the study Use of hormones, immune agents or any drugs that may affect the function of saliva in the last six months Used fluoride in the last six months Antibiotics in the last three months Have used probiotic drugs or products in the past week Allergic to fluoride Have orthodontic device inside the mouth

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

涂氟组

样本量：

 27

Group：

Flouride varnish

Sample size：

干预措施：

基线检查后，用小棉球清洁并擦干所有牙面，用小毛刷将0.25ml多乐氟在所有牙齿表面涂布一层。

干预措施代码：

Intervention：

After baseline examination, clean and dry all tooth surfaces with small cotton balls. Applying 0.25ml Duraphat on all tooth surfaces with a small brush.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

龋失补牙数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decayed missing filled teeth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

龋失补牙面数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decayed missing filled surface

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化口腔卫生指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral hygiene index-simplified

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液ph值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary pH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

龋活跃性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cariostat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑微生物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque microorganism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

菌斑

组织：

Sample Name：

Plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-19 16:51:32