ChiCTR2400082043 版本V1.0 版本创建时间2024/03/19 16:28:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-19 16:27:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga-Exendin 4在胰岛素瘤中的PET/CT显像研究

Public title：

PET/CT imaging study of 68Ga Exendin 4 in insulinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga-Exendin 4在胰岛素瘤中的PET/CT显像研究

Scientific title：

PET/CT imaging study of 68Ga Exendin 4 in insulinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭莹 

研究负责人：

康飞 

Applicant：

Ying Guo 

Study leader：

Fei Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 29 8477 1048

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 8477 1048

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2326604944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2326604944@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20242049-C-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

程梁华

Contact Name of the ethic committee：

Lianghua Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

Address：

No. 127, Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

西京医院

Source(s) of funding：

Xijing hospital

研究疾病：

胰岛素瘤  

Target disease：

insulinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究68Ga-exendin-4 PET/CT在胰岛素瘤术前定位中的价值  

Objectives of Study：

Study on the value of 68Ga xendin-4 PET/CT in preoperative localization of insulinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、低血糖（空腹血糖浓度低于2.8mmol/L）； 2、解剖学影像显示胰腺占位，临床拟诊胰岛素瘤患者。

Inclusion criteria

1. Hypoglycemia (fasting blood glucose concentration below 2.8mmol/L); 2. Anatomic imaging shows a pancreatic mass, clinically suspected as a patient with insulinoma.

排除标准：

1）临床诊断为非胰岛素瘤患者；有精神疾病病史者；入组前两年内有活动性癫痫病史；有严重的心脑血管疾病者；体位性低血压者；重症感染、严重外伤患者；有药物滥用史、酒精依赖史者；入选前3个月内参与过其他临床试验者等； 2）无病理结果验证者；未成年、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能严重不全者（丙氨酸氨基转移酶超出正常值上限的8-10倍，血清肌酐为186—442umol/L）、有造影剂或其它药物过敏史者。

Exclusion criteria：

1) Clinically diagnosed as a patient with non insulinoma; Individuals with a history of mental illness; Have a history of active epilepsy within the two years prior to enrollment; Individuals with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; Individuals with orthostatic hypotension; Patients with severe infections and injuries; Individuals with a history of drug abuse and alcohol dependence; Individuals who have participated in other clinical trials within the first three months of being selected, etc; 2) Those without pathological result verification; Minors, pregnant women, lactating women, individuals with severe liver and kidney dysfunction (alanine aminotransferase exceeding the upper limit of normal by 8-10 times, serum creatinine 186-442 umol/L), and individuals with a history of allergy to contrast agents or other medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-31 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理活检

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathologic biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

68Ga-Exendin 4 PET/CT

Index test:

68Ga-Exendin 4 PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床拟诊胰岛素瘤患者

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinical suspected insulinoma patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

临床诊断为非胰岛素瘤的肿瘤患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Tumor patients clinically diagnosed with non insulinoma

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of the People's Liberation Army Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤原发灶标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUV of Tumor primary lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤转移灶标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUV of Tumor metastasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理活检

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathologic biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-19 16:27:54