ChiCTR2400082030 版本V1.0 版本创建时间2024/03/19 14:33:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082030 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-19 14:32:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

巴林特小组对护士第二受害者心理韧性的干预效果研究

Public title：

Balint Group's intervention effect on the psychological resilience of the second victim of nurses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巴林特小组对护士第二受害者心理韧性的干预效果研究

Scientific title：

Balint Group's intervention effect on the psychological resilience of the second victim of nurses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙爽 

研究负责人：

孙爽,施秀英 

Applicant：

Sun Shuang 

Study leader：

Sun Shuang, Shi Xiuying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3433 9683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 3433 9683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 643951416@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 643951416@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号?

研究负责人通讯地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号?

Applicant address：

21 Nie 'er Road, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province

Study leader's address：

21 Nie 'er Road, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省玉溪市人民医院

Applicant's institution：

Yuxi People's Hospital, Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省玉溪市人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuxi People's Hospital, Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023kmykdx6f118

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第六附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文海

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Wenhai

伦理委员会联系地址：

云南省玉溪市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Yuxi People's Hospital, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 8770 1574

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省玉溪市人民医院

Primary sponsor：

Yuxi People's Hospital, Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号?

Primary sponsor's address：

21 Nie 'er Road, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

玉溪市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Yuxi City

单位(医院)：

云南省玉溪市人民医院

具体地址：

云南省玉溪市红塔区聂耳路21号

Institution
hospital：

Yuxi People's Hospital, Yunnan Province

Address：

21 Nie 'er Road, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province

经费或物资来源：

大理大学资金资助

Source(s) of funding：

Funded by Dali University

研究疾病：

护士第二受害者心理韧性  

Target disease：

Nurse second victim resilience

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）调查分析云南省某市护士第二受害者心理韧性情况，描述其整体水平，分析人口学因素、自我效能、应对方式对心理韧性的影响。 （2）通过文献回顾与分析，结合护士第二受害者实际情况，构建一套适用于护士第二受害者的巴林特小组团体活动干预方案。 （3）实施并分析巴林特小组干预方案提升护士心理韧性、自我效能、应对方式的效果。  

Objectives of Study：

(1) Investigate and analyze the psychological resilience of the second victim of nurses in a city in Yunnan Province, describe their overall level, and analyze the effects of oral factors, self-efficacy, and coping styles on psychological resilience. (2) Through literature review and analysis, combined with the actual situation of the second victim of nurses, a set of group activity intervention programs suitable for the second victim of nurses were constructed. (3) Implement and analyze the effectiveness of Balint's group intervention program in improving nurses' resilience, self-efficacy, and coping style.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

调查部分 (1) 已取得护士执业资格证书； (2) 执业时间≥1 年； (3) 在执业期间，经历过护理不良事件，护理不良事件标准参考《玉溪市人民医院关于修订下发不良事件报告管理及奖惩制度的通知》； (4) 对本研究知情，自愿参与。 干预部分： (1)所属医院为三级医院者； (2)第二受害者经历与支持高影响、低支持组：选取调查部份：中文版第二受害者经历及支持量表(SVEST) 总分根据极端组法按高低排序，前27%的高分组； (3)第心理韧性组：上述(2)中：心理韧性量表（CD-RISD）总分按高低排序后30%者； (4)在不同病区工作者； (5)情绪稳定，能自主参加本活动，可配合完成相关量表填写； (6)干预前经过与其交谈明确表示自愿参与本研究团体活动。

Inclusion criteria

Investigation section (1) Have obtained the nurse practice qualification certificate; (2) Practicing time≥ 1 year; (3) During the practice period, the nursing adverse events have been experienced, and the nursing adverse event standards refer to the "Notice of Yuxi People's Hospital on Revising and Issuing the Management of Adverse Event Reports and the System of Rewards and Punishments"; (4) Be aware of this study and voluntarily join this study. Intervention section: (1) Those who belong to a tertiary hospital; (2) Second victim experience and support high impact, low support group: Select survey section: The total score of the Chinese version of the Second Victim Experience and Support Scale (SVEST) is ranked according to the extreme group method, with the top 27% in the high group; (3) The psychological resilience group: Among the above (2), the last 30% of the total score of the Psychological Resilience Scale (CD-RISD) is ranked in high or low order; (4) Workers in different wards; (5) Emotionally stable, able to participate in this activity independently, and able to cooperate in completing relevant scales; (6) Before intervention, it was clearly stated through conversation that they voluntarily participated in the group activities of this study.

排除标准：

调查部分 (1) 实习、休假或外出进修护士； (2) 患有躯体疾病或精神疾病护士。 干预部分 (1)参加过其他心理干预者； (2)不能保证参与本研究时间的护士。

Exclusion criteria：

Investigation section: (1) Nurses who are interned, on leave or on leave to study abroad; (2) Nurses with medical or psychiatric conditions. Intervention section: (1) Those who have participated in other psychological interventions; (2) Nurses who participate in this study cannot be guaranteed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

心理韧性提升相关宣教：以讲课、宣教的方式，共八次。 第一次课 初次见面 第二次课 认识韧性 第三次课 学会接受 第四次课 积极心态的培养 第五次课 链接他人，连接你我 第六次课 健康生活，适当运动，促进释压。 第七次课 学习应对技巧 第八次课 结课总结

干预措施代码：

Intervention：

Psychological resilience improvement related education: eight times in the form of lectures and education. First class first meeting; Understanding Resilience in the Second Class; Learn to accept in the third class; The cultivation of a positive attitude in the fourth class; The fifth class links others, connects you and me; The sixth class is about healthy living, exercising appropriately, and promoting stress relief. Learning coping skills in the seventh class Summary of the 8th Class Conclusion

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

巴林特小组团体活动：共八次。以下为干预内容： 时间 案例提供者 小组成员 小组长 5min 现场产生 安静思考，提出申请 协助小组决定案例提供者 10min 讲述案例主要或重要方面 听、理解、领会、感知、想法和想象，捕捉自己想做些什么的冲动 监控数据、进程和内容 5min 阐明问题 听 协助确认问题的2-3个方面；归纳出正性的和可以被影响（可以改变）的方面 10min 直接回答问题 进一步了解和澄清事实，询问关于案例的相关细节 防止解释的建议；这一环节不做深入的心理活动表述 30min 倾听 自由表达自发想法和建议，以“我”来陈述； 总结，注意，以“我”发言，对差异做正面解读，鼓励自由发言，鼓励个人想象，保护案例提供者，掌控时间，保持方向 30min 确认并邀请雕塑中需要的角色，位置、方向感受和想法等，设定身体姿势，采访 扮演，感受和想法 采访、聆听，邀请表达 10min 个人自由反馈 倾听 询问案例提供者新想法 5min 总结并感谢发言者

干预措施代码：

Intervention：

Bahrain group activities: a total of eight times. The following are the intervention contents: Time Case Provider Group Member Team Leader 5 minutes of quiet thinking on site, apply to assist the team in determining the provider of the case 10 minutes to narrate the main or important aspects of the case, including listening, understanding, comprehension, perception, thoughts, and imagination, and capture the impulse monitoring data, process, and content of what one wants to do 5 minutes to clarify the problem, listen and assist in confirming 2-3 aspects of the problem; Summarize positive and modifiable aspects Answer questions directly for 10 minutes to further understand and clarify the facts, inquire about relevant details about the case, and provide suggestions to prevent interpretation; This section does not delve into the expression of psychological activities in depth Listen for 30 minutes to express spontaneous thoughts and suggestions freely, and state them as "I"; Summarize, pay attention, speak with "me", interpret differences positively, encourage free speech, encourage personal imagination, protect case providers, control time, and maintain direction 30 minutes to confirm and invite the required characters, positions, directions, feelings, and ideas in the sculpture, set body postures, interview and play, interview and listen to feelings and ideas, and invite expressions 10 minutes of personal free feedback, listening, and inquiring about new ideas from case providers 5 minutes to summarize and thank the speaker

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 413

Group：

Trail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

单位(医院)：

 玉溪市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理韧性量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Connor Davidson Resilience Scale, CD-RISC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般自我效能感量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Self-efficacy Scale, GSES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易应对方式问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simplified Coping Style Questionnaire, SCSQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版第二受害者经历及支持量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Second Victim Experience and Support Tool, SVEST

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表分配纳入对象

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was used to assign the inclusion objects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究本研究遵循单盲的原则，资料收集不知晓研究对象的分组情况，只有干预人员知晓分组情况。

Blinding：

This study follows the principle of single blindness, and the data collection does not know the grouping of the study subjects, and only the cadres and pre-personnel know the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用 Excel 表格建立数据库，对符合纳入标准的研究对象进行双人录入，并由课题组的其他人员对数据库进行检查形成最终数据库；将 Excel 数据库转换为 SPSS 数据库，使用 SPSS26.0 软件进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The database was established using an Excel spreadsheet, and the research subjects that met the inclusion criteria were entered by two people, and the database was checked by other personnel of the research group to form the final database. The Excel data library was converted into an SPSS database and statistically analyzed using SPSS26.0 software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-19 14:32:48