ChiCTR2400082013 版本V1.0 版本创建时间2024/03/19 09:25:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082013 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-19 09:25:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中泵注右美托咪定对烟雾病行血运重建术患者近期及远期预后的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effect of intraoperative pumped dexmedetomidine on the immediate and long-term prognosis of patients undergoing hemodialysis bypass for moyamoya disease: a single-center, prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中泵注右美托咪定对烟雾病行血运重建术患者近期及远期预后的影响：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effect of intraoperative pumped dexmedetomidine on the immediate and long-term prognosis of patients undergoing hemodialysis bypass for moyamoya disease: a single-center, prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王震 

研究负责人：

薄靳华 

Applicant：

Wang Zhen 

Study leader：

Bo Jinhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2163 7537

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5198 7578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wz204650891@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bojinhua@njglyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Applicant address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-593-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medicine School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜佩佩

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Peipei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

院内课题经费

Source(s) of funding：

Funding for Intramural Projects

研究疾病：

烟雾病  

Target disease：

Moyamoya Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探索右美托咪定是否能降低烟雾病血运重建术后近期谵妄的发生率，改善患者术后90±7天mRS评分及术后1年长期生存质量。 2.次要目的：进一步探索右美托咪定是否可以发挥脑保护作用，减少成人烟雾病围术期脑血管不良事件，如CHS，术后脑梗死等发生率以及烟雾病患者远期相关预后的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: to explore whether dexmedetomidine can reduce the incidence of near-term delirium after hemodialysis reconstruction for moyamoya disease, and improve patients' mRS scores at 90±7 days postoperatively and the quality of long-term survival at 1 year postoperatively. 2. Secondary objective: to further explore whether dexmedetomidine can exert a cerebroprotective effect and reduce the incidence of perioperative cerebrovascular adverse events, such as CHS, postoperative cerebral infarction in adults with moyamoya disease as well as the impact of long-term related prognosis in patients with moyamoya disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18-60岁； 2)术前临床诊断为烟雾病（型）； 3)拟在全身麻醉下行烟雾病血运重建术； 4)ASA I-III级； 5)同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18-60 years; 2) Preoperative clinical diagnosis of Moyamoya disease (type); 3) Proposed hemodialysis reconstruction for Moyamoya disease under general anesthesia; 4) ASA class I-III; 5) Agreed to participate in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

1)拒绝参加本研究； 2)急诊手术； 3)在6周内出现过颅内出血； 4)术前严重认知功能障碍MMSE评分≤20分； 5)对右美托咪定存在使用禁忌人群（严重的心动过缓、病态窦房结综合征、II-III度房室传导阻滞）； 6)有创伤性脑损伤或神经外科手术史； 7)有严重的肝、肾功能损害，ALT>3倍正常值上限，肌酐>1.5倍正常值上限； 8)妊娠或哺乳期妇女； 9)既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病史或重症肌无力； 10)术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流； 11) 病情危重（术前ASA分级≥IV级者）； 12) 目前正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Refusal to participate in this study; 2) Emergency surgery; 3) Having had an intracranial hemorrhage within 6 weeks; 4) Preoperative severe cognitive dysfunction MMSE score ≤20; 5) People with contraindications to the use of dexmedetomidine (severe bradycardia, sick sinus node syndrome, degree II-III AV block); 6) History of traumatic brain injury or neurosurgery; 7) Have severe hepatic or renal impairment with ALT > 3 times the upper limit of normal and creatinine > 1.5 times the upper limit of normal; 8) Pregnant or lactating women; 9) Previous history of schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease or myasthenia gravis; 10) Pre-operative inability to communicate due to coma, severe dementia or speech impairment; 11) Critical illness (those with preoperative ASA classification ≥ IV); 12) Who are currently participating in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2027-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2027-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 132

Group：

Dexmedetomidine Group

Sample size：

干预措施：

患者入手术室建立好麻醉监测后，患者将以0.4μg/kg/h的速度持续输注，直到硬脑膜闭合结束。

干预措施代码：

Intervention：

After the patient is admitted to the operating room and anesthesia monitoring is established, the patient will be continuously infused at a rate of 0.4μg/kg/h until the end of dural closure.

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 132

Group：

Saline Group

Sample size：

干预措施：

患者将在相同的环境下接受相同体积的生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive the same volume of saline in the same setting.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后5天谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of delirium at 5 days postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1-5天每日2次（上午8-10点、下午6-8点）

测量方法：

谵妄评估，对于非机械通气患者采用3D-CAM-CN评估患者是否发生术后谵妄，对于机械通气患者和恢复室内患者采用CAM-ICU评估是否发生谵妄

Measure time point of outcome：

Delirium was assessed twice daily on postoperative days 1-5 (8-10 am. and 6-8 pm.)

Measure method：

patients were assessed for postoperative delirium using 3D-CAM-CN for nonmechanically ventilated patients and CAM-ICU for mechanically ventilated patients and patients in the recovery room

指标中文名：

术后恶心呕吐及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1-5天每日2次（上午8-10点、下午6-8点）

测量方法：

恶心是指患者有胃肠道症状但是没有吐出胃内容物。呕吐是指患者出现胃肠道症状且有呕吐动作（干呕）或吐出胃内容物； 术后恶心呕吐严重程度：采用数字主观评分表（该量表为0-10分，其中0分代表无恶心，10分代表非常严重恶心，分值越高代表程度越严重）。记录呕吐次数；

Measure time point of outcome：

Assessed twice daily on postoperative days 1-5 (8-10 am. and 6-8 pm.)

Measure method：

Nausea is when a patient has gastrointestinal symptoms but does not vomit stomach contents. Vomiting was defined as the patient having gastrointestinal symptoms with vomiting movements (dry heaving) or vomiting of gastric contents; (4) Severity of postoperative nausea and vomiting: a numerical subjective rating scale was used (the scale is 0-10, where 0 represents no nausea, 10 represents very severe nausea, and higher scores represent a more severe degree). The number of vomiting was recorded;

指标中文名：

术后疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1-5天每日2次（上午8-10点、下午6-8点）

测量方法：

常规NRS疼痛评分

Measure time point of outcome：

Assessed twice daily on postoperative days 1-5 (8-10 am. and 6-8 pm.)

Measure method：

NRS pain scores

指标中文名：

睡眠评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1-5天每日1次（上午8-10点）

测量方法：

PSQI量表以及简易版睡眠NRS评分

Measure time point of outcome：

Once daily (8-10am) on postoperative days 1-5

Measure method：

PSQI scale and the short version of the Sleep NRS score

指标中文名：

术前及术后NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre- and postoperative NIHSS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第一个24h、术后5-7天

测量方法：

美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS量表）

Measure time point of outcome：

Preoperative, first 24h postoperative, 5-7 days postoperative

Measure method：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS Scale)

指标中文名：

术后脑血管不良事件发生率（术后脑梗死、术后高灌注综合征及继发性癫痫）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse cerebrovascular events (postoperative cerebral infarction, postoperative hyperperfusion syndrome and secondary epilepsy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

影像学（CT.MRI等）检查以及临床表现等综合判断。

Measure time point of outcome：

Within 7 days after surgery

Measure method：

A combination of imaging (CT. MRI, etc.) examinations and clinical manifestations.

指标中文名：

术后用药：术后镇静、镇痛、抗胆碱药、糖皮质激素及液体出入量情况；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative medications: postoperative sedation, analgesia, anticholinergics, glucocorticoids, and fluid intake and output;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

统计次数及药量

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Number of counts and dosage

指标中文名：

术后住院时间以及住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospitalization and total cost of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

查看病历获得

Measure time point of outcome：

after hospitalization

Measure method：

View medical records to obtain

指标中文名：

术后30天围术期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complication rate at 30 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

30 days after surgery

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、术后3个月、术后1年

测量方法：

死亡患者记录死亡时间（与死亡证明一致）；尽可能判断导致死亡的原因，如肿瘤相关死亡、脑卒中死亡、心血管死亡、意外事故死亡等。肿瘤相关死亡一般发生于肿瘤转移复发之后，并除外脑卒中、心肌梗死或意外死亡；

Measure time point of outcome：

1 month after surgery, 3 months after surgery, 1 year after surgery

Measure method：

Dead patients record the time of death (consistent with the death certificate); where possible, determine the cause of death, such as tumor-related death, stroke death, cardiovascular death, and accidental death. Tumor-related deaths generally occurred after recurrence of tumor metastasis and excluded stroke, myocardial infarction, or accidental death;

指标中文名：

术后存活并评估生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative survival and assessment of quality of survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

WHOQOL-BREF量表

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

WHOQOL-BREF Scale

指标中文名：

术中循环波动程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Degree of intraoperative circulatory fluctuation

Type：

Adverse events

测量时间点：

手术中

测量方法：

两组心动过缓（HR<60次/分）、高血压（高于基线值20%）、低血压（低于基线值20%）的发生率进行比较

Measure time point of outcome：

during the surgery

Measure method：

The incidence of bradycardia (HR < 60 beats/min), hypertension (20% above the baseline value), and hypotension (20% below the baseline value) was compared between the two groups

指标中文名：

术中血管活性药物使用率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative vasoactive drug utilization

Type：

Adverse events

测量时间点：

手术中

测量方法：

两组血管活性药物使用率进行比较

Measure time point of outcome：

during the surgery

Measure method：

Vasoactive drug utilization was compared between the two groups

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SPSS 27.0统计软件包产生随机数字，将符合入组/排除标准并签署知情同意书的患者，按试验组与对照组1:1的比例进行区组随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician, who was not associated with the statistical analysis of the data management performed in this trial, generated random numbers on a computer using the SPSS 27.0 statistical software package, and patients who met the inclusion/exclusion criteria and signed the informed consent were randomized to the block group in a ratio of 1:1 between the trial and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1）对医务人员和研究者施盲。 2）由临床麻醉医生负责术中麻醉管理及数据记录。 3）由经过培训的研究人员负责术后患者数据的随访。 4）医务人员和研究人员均对患者随机分组情况不知晓。 5）统计分析由生物统计学家负责完成。 6）对患者施盲。 7）本研究中右美托咪定与生理盐水均为无色透明液体，因此在外观上很容易实现试验药物实施盲法。 8）所有患者均对随机分组情况不知晓。

Blinding：

1) Blinding of medical staff and investigators. 2) A clinical anesthesiologist was responsible for intraoperative anesthesia management and data recording. 3) Trained researchers were responsible for postoperative patient data follow-up. 4) Neither the medical staff nor the researchers were aware of the randomization of patients. 5) Statistical analysis was done by a biostatistician. 6) Blinding of patients was performed. 7) Both dexmedetomidine and saline in this study were colorless and transparent liquids, so it was easy to implement blinding of the test drugs in terms of appearance. 8) All patients were unaware of the randomized grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

已发表文章的形式公布数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are published in the form of published articles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-19 09:25:45