ChiCTR2400082010 版本V1.0 版本创建时间2024/03/19 09:00:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-19 09:00:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价经尿道膀胱肿瘤切除（TUR）后冷冻消融对比常规BCG灌注治疗高危非肌层浸润膀胱肿瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled clinical study evaluating the safety and efficacy of cryoablation after transurethral bladder tumor resection (TUR) compared to BCG instillation for high-risk non muscle invasive bladder cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价经尿道膀胱肿瘤切除（TUR）后冷冻消融对比常规BCG灌注治疗高危非肌层浸润膀胱肿瘤的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled clinical study evaluating the safety and efficacy of cryoablation after transurethral bladder tumor resection (TUR) compared to BCG instillation for high-risk non muscle invasive bladder cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晟骅 

研究负责人：

姜昊文 

Applicant：

Shenghua Liu 

Study leader：

Haowen Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0188 1202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 7080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 08301010098@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 urology_hs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Mid Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.12 Mid Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)临审第(051)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Huashan Hospital, Fudan University (HIRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Mid Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Mid Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Mid Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

宁波胜杰康生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo SensCure Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

膀胱恶性肿瘤  

Target disease：

Bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经尿道膀胱肿瘤切除（TUR）后肿瘤冷冻治疗系统用于T1期高危的非肌层浸润膀胱肿瘤治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness and safety of the tumor cryotherapy system after transurethral bladder tumor resection (TUR) for the treatment of T1 stage high-risk non muscular invasive bladder tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 18-85周岁，男女不限； 2） 术前临床诊断为T1期或符合高危膀胱肿瘤（以《2023NCCN 膀胱癌指南 》规定为标准）； 3） 依从性好，能配合观察； 4） 能够理解试验目的，同意参加本研究并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1) 18-85 years old, regardless of gender; 2) Preoperative clinical diagnosis as T1 or in line with high-risk bladder tumor (according to the 2023 NCCN bladder cancer Guidelines); 3) Good compliance, able to cooperate with observation; 4) Can understand the purpose of the experiment, agree to participate in this study, and sign an informed consent form.

排除标准：

1） 伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病； 2） 严重凝血功能障碍者； 3） 患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术； 4） 同时患有其他恶性肿瘤患者； 5） 术后病理诊断为Tis、Ta、T2期膀胱肿瘤患者； 6） 术前CT/MRI评估肿瘤已侵犯至膀胱外（T3期及以上）； 7） 术前评估有远处转移或盆腔淋巴结肿大； 8） 怀孕或哺乳期妇女； 9） 其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况，如解剖结构不合适、精神障碍或心理障碍者。

Exclusion criteria：

1) Accompanied by bacteremia, toxemia and other serious infectious diseases; 2) Severe coagulation dysfunction; 3) Suffering from severe heart, brain, lung, liver, kidney and other diseases, unable to tolerate surgery; 4) Patients with other malignant tumors simultaneously; 5) Postoperative pathological diagnosis of bladder tumors in Tis, Ta, and T2 stages; 6) Preoperative CT/MRI evaluation showed that the tumor had invaded the bladder (T3 stage and above); 7) Preoperative assessment shows distant metastasis or pelvic lymph node enlargement; 8) Pregnant or lactating women; 9) Other situations that have been assessed by the researchers as unsuitable for inclusion in this study, such as inappropriate anatomical structures, mental or psychological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-20 00:00:00至 To 2029-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2026-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 95

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

TUR后在切除部位进行即刻冷冻消融治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immediate cryoablation treatment at the resection site after TUR

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 95

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

TUR手术，并在术后均予以BCG灌注免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

TUR surgery and BCG instillation postoperatively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤残留率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor residual rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后10-12周

测量方法：

二次电切或膀胱镜活检病理确认

Measure time point of outcome：

10-12 weeks after surgery

Measure method：

re-TURBt or cystoscopic biopsy

指标中文名：

复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

膀胱肿瘤

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

Bladder tumor

人体标本去向

 使用后保存  

说明

-80℃保持2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Maintain at -80 ℃ for 2 years

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

-80℃保持2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Maintain at -80 ℃ for 2 years

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

-80℃保持2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Maintain at -80 ℃ for 2 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机系统进行随机化。 受试者入组时，研究者登录随机化网站进行随机 ，根据随机结果实施干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial was randomized using a central randomization system. When the subjects are enrolled, the researchers log on the randomization website to conduct randomization, and implement the intervention according to the random results.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

The evaluators are blinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-19 09:00:44