ChiCTR2400081995 版本V1.0 版本创建时间2024/03/18 15:23:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-18 15:23:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

真菌性角膜炎的深度学习

Public title：

Deep learning in fungal keratitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼前节疾病的深度学习

Scientific title：

Deep learning for anterior segment diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓凤 

研究负责人：

王婷 

Applicant：

Li Xiaofeng 

Study leader：

Wang Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6413 8360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6918 2795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lixiaofeng12345@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wt-ting@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经四路372号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经四路372号

Applicant address：

No.372, Jingsi Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No.372, Jingsi Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250021

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属眼科医院 山东省眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Shandong First Medical University, Shandong Eye Hospital

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属眼科医院 山东省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Shandong First Medical University, Shandong Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDSYKYY202402-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘金辉

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jinhui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经四路372号

Contact Address of the ethic committee：

No.372, Jingsi Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 6617 9630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经四路372号

Primary sponsor's address：

No.372, Jingsi Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属眼科医院

具体地址：

山东省济南市经四路372号

Institution
hospital：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No.372, Jingsi Road, Jinan City, Shandong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

具体地址：

山东省青岛市燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

5 Yanerdao Road, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

泰山学者；国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Mount Taishan scholar; National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

真菌性角膜炎  

Target disease：

Fungal keratitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本课题旨在利用AI对常见不同真菌菌种进行鉴别。  

Objectives of Study：

The purpose of this project is to use AI to identify different common fungal strains.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

收集就诊于山东第一医科大学附属眼科医院及附属青岛眼科医院就诊诊断为真菌性角膜炎的患者。

Inclusion criteria

Patients diagnosed with fungal keratitis were collected from Eye Hospital of Shandong First Medical University and Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University.

排除标准：

既往眼部应用药物的患者

Exclusion criteria：

Patients who have previously used eye medications

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-19 00:00:00至 To 2027-03-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-19 00:00:00 至 To 2027-03-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属眼科医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属青岛眼科医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

共聚焦显微镜的图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Images of confocal microscope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜刮片的图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Images of corneal scrape

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

真菌培养的图像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Images of fungal culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data query via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理分为病历记录表和电子采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are divided into medical record form and electronic collection system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-18 15:23:13