ChiCTR2200059621 版本V1.2 版本创建时间2024/03/17 23:18:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200059621 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-17 13:25:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请确认伦理审查文件的有效期限：2018年签发 晚发性系统性红斑狼疮患者血清性激素水平的研究

Public title：

Analysis of sex hormones levels in patients with late-onset systemic lupus erythematosus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚发性系统性红斑狼疮患者血清性激素水平的研究

Scientific title：

Analysis of sex hormones levels in patients with late-onset systemic lupus erythematosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡晓倩 

研究负责人：

夏育民 

Applicant：

Hu Xiaoqian 

Study leader：

Xia Yumin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19191721504

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 19191721504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1332614885@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiayumin1202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Applicant address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710004

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

Applicant's institution：

Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

Affiliation of the Leader：

Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-2095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学部生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee，Xi'an Jiaotong University Science Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈腾

Contact Name of the ethic committee：

Chen Teng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

Contact Address of the ethic committee：

76, Yanta West Road, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

Primary sponsor：

Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Primary sponsor's address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

具体地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

Institution
hospital：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Address：

157 Xiwu Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No source of funding

研究疾病：

晚发性系统性红斑狼疮  

Target disease：

Late-onset systemic lupus erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在探究性激素在晚发性系统性红斑狼疮患者和合并狼疮肾炎患者体内的变化水平以及性激素变化水平与晚发性系统性红斑狼疮疾病活动度的关系。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the levels of sex hormones in patients with late-onset systemic lupus erythematosus and combined with lupus nephritis and the relationship between the sex hormones levels and disease activity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

晚发性SLE患者：
1.所有患者均符合2019年EULAR/ACR 制定的SLE分类标准，其中狼疮性肾炎符合《2019中国狼疮肾炎诊断和治疗指南》制定的标准；
2.临床症状初次发生年龄≥50岁；
3.女性患者已绝经；
4.未曾接受外源性性激素治疗；
5.签署知情同意书。
早发性SLE患者：
1.所有患者均符合2019年EULAR/ACR 制定的SLE分类标准；
2.临床症状初次发生年龄＜50岁；
3.未曾接受外源性性激素治疗；
4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

LSLE:
1. All patients met the classification criteria of SLE developed by EULAR/ACR in 2019, Among them,patients with lupus nephritis met the criteria set out in the 2019 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of lupus nephritis;
2. The age of the first onset is ≥50 years;
3. Female in menopause;
4. Not receiving exogenous sex hormone therapy;
5. Sign the informed consent form.
ASLE:
1. All patients met the classification criteria of SLE developed by EULAR/ACR in 2019;
2. The age of the first onset is ＜50 years;
3. Not receiving exogenous sex hormone therapy;
4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.由感染、恶性肿瘤、药物等所致的SLE；
2.患有其他内分泌系统疾病和自身免疫病；
3.有生殖系统疾病病史。

Exclusion criteria：

1. Patients with SLE caused by infection, malignancy, drugs, etc;
2. Patients with endocrine systems or other autoimmune diseases;
3. Patients with reproductive diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-05 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-05 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

晚发组

样本量：

 40

Group：

无

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

≥50岁健康对照组

样本量：

 40

Group：

Health control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

≥50岁早发组

样本量：

 40

Group：

无

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

＜50岁早发组

样本量：

 40

Group：

无

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

＜50岁健康对照组

样本量：

 40

Group：

无

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

性激素七项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormones

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨8:00-10:00

测量方法：

肘正中静脉采血

Measure time point of outcome：

8:00-10:00am

Measure method：

Elbow median vein blood collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

西安交通大学第二附属医院皮肤病院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Dermatology, The Second Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-04 23:49:35