ChiCTR2300076450 版本V1.1 版本创建时间2024/03/16 17:14:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-09 11:35:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

L-谷氨酰胺联合盐酸氨基葡萄糖治疗早期原发性骨关节炎

Public title：

L-glutamine combined with glucosamine hydrochloride in the treatment of early primary osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

L-谷氨酰胺联合盐酸氨基葡萄糖治疗早期原发性骨关节炎

Scientific title：

L-glutamine combined with glucosamine hydrochloride in the treatment of early primary osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡忠耀 

研究负责人：

程文丹 

Applicant：

Zhongyao Hu 

Study leader：

Wendan Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5512 5408

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 0560 4490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huzhongyao000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunyccc@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Applicant address：

No. 678 Furong Road, Hefei Economic and Technological Development Zone, Anhui Province

Study leader's address：

No. 678 Furong Road, Hefei Economic and Technological Development Zone, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230601

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230601

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX2021-072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗贤悦

Contact Name of the ethic committee：

Xianyue Luo

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

No. 678 Furong Road, Hefei Economic and Technological Development Zone, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

No. 678 Furong Road, Hefei Economic and Technological Development Zone, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院

具体地址：

合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

678 Furong Road, Hefei 230601, China

经费或物资来源：

安徽省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Anhui Province

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

讨论L-谷氨酰胺（L-Gln）对骨关节炎（OA）的治疗效果，并将其与硫酸葡糖胺（GS）和塞来昔布（CXB）进行比较。  

Objectives of Study：

to explore the therapeutic effects of L-glutamine (L-Gln) on osteoarthritis (OA) and compare these effects with those of glucosamine sulfate (GS) and celecoxib (CXB).

药物成份或治疗方案详述：

对照组：服用安慰剂（1）1g/qd＋安慰剂（2）0.25g/tid+安慰剂（3）0.3g/qd，口服12周 实验组1：服用L-谷氨酰胺1g/qd＋安慰剂（2）0.25g/tid+安慰剂（3）0.3g/qd口服12周； 实验组2：服用氨基葡萄糖0.25g/tid＋安慰剂（1）1g/qd+安慰剂（3）0.3g/qd口服12周； 实验组3：服用塞来昔布0.3g/qd+安慰剂（1）1g/qd＋安慰剂（2）0.25g/tid口服12周； 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: Take placebo (1) 1g/qd+placebo (2) 0.25g/tid+placebo (3) 0.3g/qd orally for 12 weeks Experimental group 1: Taking L-glutamine 1g/qd+placebo (2) 0.25g/tid+placebo (3) 0.3g/qd orally for 12 weeks; Experimental group 2: Taking 0.25g/tid of glucosamine+placebo (1) 1g/qd+placebo (3) 0.3g/qd orally for 12 weeks; Experimental group 3: Take 0.3g/qd of Celecoxib+placebo (1) 1g/qd+placebo (2) 0.25g/tid orally for 12 weeks; 

纳入标准：

1.自愿作为受试对象，签署受试者知情同意书
2.年龄在18岁～75岁之间，男女不限；
3.未涵盖以下口服治疗中至少两种的研究：即入组前两周未服用氨基葡萄糖、L-谷氨酰胺或两者联合、非甾体类消炎镇痛药及其他相关治疗药物；
4.有临床和/或影像学诊断的髋/膝关节的OA早期患者；

Inclusion criteria

1. Volunteer to be the subject and sign the subject's informed consent form 2. Between the ages of 18 and 75, regardless of gender; 3. The study did not cover at least two types of oral therapy, namely, did not take glucosamine, L-glutamine or a combination of both, non steroidal anti-inflammatory and analgesic drugs, and other related treatment drugs two weeks before enrollment; 4. Early OA patients with clinical and/or imaging diagnosis of the hip/knee joint;

排除标准：

1.非随机和/或非对照； 2.治疗方法描述不清； 3.干预联合非甾体抗炎药； 4.其他继发于创伤、炎症、关节不稳定、积累性劳损或先天性疾病等造成的骨关节炎者； 5.合并心、脑、肝、肾、肺和造血系统严重原发性疾病者； 6.过敏体质者，精神病患者，妊娠或哺乳期妇女、不愿采取避孕措施者，晚期畸形、残废、丧失劳动力者； 7.已知有酒精成瘾或药物滥用史； 8.严重的代谢性疾病和糖尿病患者等； 9.需行关节置换的骨关节炎终末期患者； 10.入组前三个月内参加其他药物临床试验者

Exclusion criteria：

1. Non randomized and/or non controlled; 2. The description of the treatment method is unclear; 3. Intervention combined with non-steroidal anti-inflammatory drugs; 4. Other osteoarthritis secondary to trauma, inflammation, joint instability, cumulative strain, or congenital diseases; 5. Patients with severe primary diseases of the heart, brain, liver, kidney, lungs, and hematopoietic system; 6. Individuals with allergic constitution, mental illness, pregnant or lactating women, unwilling to take contraceptive measures, late stage deformities, disabilities, or loss of labor; 7 Known history of alcohol addiction or drug abuse; 8. Patients with serious metabolic diseases and diabetes; 9. Osteoarthritis end-stage patients who require joint replacement; 10. Participants in other drug clinical trials within the first three months of enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-13 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂（1）1g/qd＋安慰剂（2）0.25g/tid+安慰剂（3）0.3g/qd，口服12周

干预措施代码：

Intervention：

Take placebo (1) 1g/qd+placebo (2) 0.25g/tid+placebo (3) 0.3g/qd orally for 12 weeks

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 40

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

服用L-谷氨酰胺1g/qd＋安慰剂（2）0.25g/tid+安慰剂（3）0.3g/qd口服12周；

干预措施代码：

Intervention：

Taking L-glutamine 1g/qd+placebo (2) 0.25g/tid+placebo (3) 0.3g/qd orally for 12 weeks;

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 40

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

服用氨基葡萄糖0.25g/tid＋安慰剂（1）1g/qd+安慰剂（3）0.3g/qd口服12周；

干预措施代码：

Intervention：

Taking 0.25g/tid of glucosamine+placebo (1) 1g/qd+placebo (3) 0.3g/qd orally for 12 weeks;

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 40

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

服用塞来昔布0.3g/qd+安慰剂（1）1g/qd＋安慰剂（2）0.25g/tid口服12周；

干预措施代码：

Intervention：

Take 0.3g/qd of Celecoxib+placebo (1) 1g/qd+placebo (2) 0.25g/tid orally for 12 weeks;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

三甲

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 六安市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu‘an

单位(医院)：

 霍山县中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huoshan County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 霍山县 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu‘an

单位(医院)：

 霍山县医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huoshan County Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 宿州市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Suzhou

单位(医院)：

 安徽省宿州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital in Anhui Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC) subscale scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lequesne评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

实验人员依据随机数表将患者随机分配到四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenters randomly assigned patients to four groups based on a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究人员实现准备外观，剂型，气味等相同的四组药品，由独立的药物管理机构进行药物随机化和分配。随机对应1，2，3，4组， 在整个过程中，患者和医疗人员都不知道被用于治疗的具体药物

Blinding：

Researchers have prepared four groups of drugs with the same appearance, dosage form, odor, etc., which are randomized and distributed by independent drug management agencies. Randomly correspond to groups 1, 2, 3, and 4, Throughout the entire process, neither the patient nor the medical staff were aware of the specific drugs used for treatment

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者必须保存临床试验中每名受试者的原始记录，包括研究病历和访视记录，其中含有受试者的基本信息、医疗信息、实验室数据及其它任何检查及评估结果。CRF上所有的信息必须是来源于受试者这些原始文档。同时，研究者需要保留由受试者签署的知情同意书原件和将知情同意书副本交给受试者的相应记录数据管理员根据CRF建立数据库，并对建立好的数据库进行测试、修改，确保数据库准确无误后进行数据录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers must keep original records of each subject in clinical trials, including research medical records and visit records, which contain basic information, medical information, laboratory data, and any other examination and evaluation results of the subjects. All information on the CRF must be sourced from the original documents of the subjects. At the same time, researchers need to keep the original informed consent form signed by the subjects and the corresponding records of submitting a copy of the informed consent form to the subjects. The data administrator should establish a database based on the CRF, and test and modify the established database to ensure its accuracy before entering data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-09 11:35:46