ChiCTR2300076437 版本V1.1 版本创建时间2024/03/16 15:42:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-09 09:12:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于可穿戴设备的职业人群昼夜节律综合征风险预测及人机交互健康行为干预研究

Public title：

Risk prediction of circadian rhythm syndrome in occupational populations based on wearable devices and intervention of human-computer interaction health behaviors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于可穿戴设备的职业人群代谢综合征健康行为干预研究

Scientific title：

Study on Health Behavioral Intervention for Metabolic Syndrome in Occupational Population Based on Wearable Devices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨淑娟 

研究负责人：

杨淑娟 

Applicant：

Shujuan Yang 

Study leader：

Shujuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8084 2145

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8084 2145

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 rekiny@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rekiny@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 四川大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川成都人民南路三段16号卫生管理干部培训中心

研究负责人通讯地址：

四川成都人民南路三段16号卫生管理干部培训中心

Applicant address：

Health Management Cadre Training Center, No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

Health Management Cadre Training Center, No. 16, Section 3, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Applicant's institution：

Sichuan University West China School of Public Health and West China Fourth Hospital

研究负责人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan University West China School of Public Health and West China Fourth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Gwll2023219

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Fourth Hospital and West China School of Public Health, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李习铭

Contact Name of the ethic committee：

Ximing Li

伦理委员会联系地址：

四川成都四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Contact Address of the ethic committee：

Sichuan University West China School of Public Health and West China Fourth Hospital, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 8845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Primary sponsor：

Sichuan University West China School of Public Health and West China Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Primary sponsor's address：

Sichuan University West China School of Public Health and West China Fourth Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西公共卫生学院

具体地址：

四川成都四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院

Institution
hospital：

Sichuan University West China School of Public Health

Address：

Sichuan University West China School of Public Health and West China Fourth Hospital, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川省科技厅

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

代谢综合征  

Target disease：

Metabolic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：采用信息-动机-行为技巧框架基于交互设备干预后，研究对象形成良好的膳食、体力活动、戒烟、限酒、睡眠行为和心理健康，对预防和控制代谢综合征进展起到作用；形成信息-动机-行为技巧框架的健康行为干预方案。 2.次要目的：干预方案在其他研究人群中推广应用，改变更广泛人群的健康行为。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: Using the information motivation behavioral skills framework based on interactive devices, the study subjects will develop good dietary, physical activity, smoking cessation, alcohol restriction, sleep behavior, and mental health, which will play a role in preventing and controlling the progression of metabolic syndrome; A health behavior intervention plan that forms a framework of information motivation behavioral skills. 2. Secondary objective: To promote the application of intervention plans in other study populations and change the health behavior of a wider population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于18岁以上的个体；（2）认知正常并配合行为干预；（3）同意参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Individuals over 18 years old; (2) Normal cognition and coordination with behavioral intervention; (3) Agree to participate in this experiment and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）有既往心脑血管疾病史；（2）患有恶性肿瘤患者；（3）孕妇或哺乳期妇女；（4）参与其他类似试验。

Exclusion criteria：

(1) Have a previous history of cardiovascular and cerebrovascular diseases; (2) Patients with malignant tumors; (3) Pregnant or lactating women; (4) Participate in other similar experiments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-09 00:00:00 至 To 2023-10-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

 100

Group：

Intervention group 1

Sample size：

干预措施：

基于穿戴设备和智能手机同时开展实时监测，每个季度常规收集体检指标数据，进行日常医疗咨询；展结合信息-动机-行为技巧理论的健康行为干预。

干预措施代码：

Intervention：

Conduct real-time monitoring based on both wearable devices and smartphones, regularly collect physical examination indicator data every quarter, and conduct daily medical consultations; Develop a health behavior intervention that combines the theory of information motivation behavioral skills.

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

 100

Group：

Intervention group 2

Sample size：

干预措施：

基于智能手机开展实时监测，每个季度常规收集体检指标数据，进行日常医疗咨询；展结合信息-动机-行为技巧理论的健康行为干预。

干预措施代码：

Intervention：

Real time monitoring based on smartphones, regular collection of physical examination indicator data every quarter, and daily medical consultation; Develop a health behavior intervention that combines the theory of information motivation behavioral skills.

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 100

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

基于穿戴设备和智能手机同时开展实时监测，给予非健康行为相关知识的安慰剂干预，并且每个季度常规收集体检收集指标数据和医务人员提供日常医疗咨询。

干预措施代码：

Intervention：

Real time monitoring is carried out based on both wearable devices and smartphones, with placebo intervention given, and regular collection of physical examination indicator data and daily medical consultation provided by medical staff every quarter.

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 100

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

基于穿戴设备开展实时监测，给予非健康行为相关知识的安慰剂干预，并且每个季度常规收集体检收集指标数据和医务人员提供日常医疗咨询。

干预措施代码：

Intervention：

Real time monitoring is carried out based on wearable devices, placebo intervention is given, and quarterly routine collection of physical examination indicator data and daily medical consultation provided by medical staff.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan University West China School of Public Health and West China Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均代谢当量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean metabolic equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI的改变量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of change in BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9改变量

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9 change amount

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAD-7改变量

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAD-7 change amount

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用户满意度和依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

User satisfaction and compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用多阶段随机抽样，随机数由计算机程序生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using multi-stage random sampling, the random number is generated by a computer program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试验公共管理平台（www.medresman.org.cn）并向公众开放查询数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt the clinical trial public management platform(www.medresman.org.cn)and open to the public for inquiry.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-09 09:11:43