ChiCTR2300076431 版本V1.1 版本创建时间2024/03/16 09:48:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-08 17:26:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激对卒中后疲劳治疗的随机双盲对照先导研究

Public title：

Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke fatigue:a randomized double-blind controlled pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对卒中后疲劳治疗的随机双盲对照先导研究

Scientific title：

Repetitive transcranial magnetic stimulation for the treatment of post-stroke fatigue:a randomized double-blind controlled pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙文 

研究负责人：

孙文 

Applicant：

Wen Sun 

Study leader：

Wen Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5058 9620

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 5058 9620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunwen_neuro@fsyy.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunwen_neuro@fsyy.ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院脑血管病中心/神经内科

Applicant's institution：

Cerebrovascular Disease Center / Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院脑血管病中心/神经内科

Affiliation of the Leader：

Cerebrovascular Disease Center / Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY伦审第112号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅南

Contact Name of the ethic committee：

Meinan Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐阳路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Luyang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated hospital of USTC

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽省重点研究与开发计划项目

Source(s) of funding：

Key research and development projects in Anhui Province

研究疾病：

卒中后疲劳  

Target disease：

post-stroke fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过前瞻性、单中心，随机双盲对照先导研究，利用神经导航技术对患者左侧DLPFC区进行精确定位，探索rTMS对PSF患者的疗效，同时采用功能磁共振成像技术来探索磁刺激技术对PSF的神经网络调节机制，以期为今后对PSF患者达到更好的靶点调控，提高卒中幸存者远期功能预后。  

Objectives of Study：

This study is a prospective, single-centre, randomised, double-blind controlled pilot study to explore the efficacy of rTMS in patients with PSF using neuronavigation techniques to pinpoint the left DLPFC area and functional magnetic resonance imaging to explore the neural network modulation mechanisms of magnetic stimulation in PSF, with the aim of achieving better target modulation in patients with PSF in the future and improving stroke survivors' The aim is to achieve better target modulation in PSF patients and improve the long-term functional prognosis of stroke survivors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18周岁 2）临床标准： （1）首次脑卒中发作时间在90d±30d （2）脑卒中发病两周内FSS量表评分≥36分 （3）rTMS治疗前FSS量表评分≥36分 （4）签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years 2) Clinical criteria: (1) First stroke episode within 90d ± 30d (2) FSS scale score ≥36 within 2 weeks of stroke onset (3) FSS scale score ≥ 36 before rTMS treatment (4) Signed informed consent form

排除标准：

1）梗死病灶累计大脑皮层 2）mRS>2分 3）筛选期内有再发脑血管事件 4）筛选期内曾使用可能影响疲劳、抑郁和焦虑程度的中枢作用药物，如利血平，氟西汀，帕罗西汀，舍曲林，西酞普兰，氟伏沙明苯二氯卓类药物，激素类等药物 5）筛选开始期到筛选结束期，NIHSS评分变化分值＜0(表明有神经功能恶化) 6）严重的痴呆或意识障碍，不能完成量表相关检查 7）伴有卒中外其他神经科相关疾病或精神科相关严重疾病（包括精神分裂、严重认知障碍、多发性硬化、帕金森综合征、脑外伤、癫痫、脑水肿等） 8）卒中累计前后循环的患者 9）孕妇及哺乳期妇女 10）患有幽闭恐惧症 11）体内有起搏器等金属异物

Exclusion criteria：

1) Infarct lesions accumulate in the cerebral cortex 2) mRS > 2 points 3) recurrent cerebrovascular events during the screening period 4) Use of centrally acting drugs that may affect fatigue, depression and anxiety levels during the screening period, such as reserpine, fluoxetine, paroxetine, sertraline, citalopram, fluvoxamine benzodiazepines, hormones, etc. 5) Change in NIHSS score score <0 (indicating neurological deterioration) from the start of the screening period to the end of the screening period 6) Severe dementia or impaired consciousness, unable to complete scale related tests 7) Concomitant stroke with other neurological related disorders or psychiatric related severe disorders (including schizophrenia, severe cognitive impairment, multiple sclerosis, Parkinson's syndrome, traumatic brain injury, epilepsy, cerebral oedema, etc.) 8) Patients with cumulative pre- and post-stroke circulation 9) Pregnant and lactating women 10) Claustrophobia 11)Metallic foreign bodies such as pacemakers in the body

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-30 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

重复经颅刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial stimulation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Shame stimulation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳严重度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

fatigue severity scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淡漠评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apathy Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生命质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-Related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题组一名不参与患者评估和治疗的研究员采用SAS统计软件包，用分层随机化方法产生随机数，按前后循环受累情况进行分层据此随机数对治疗方式进行包装编码；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher in the group who was not involved in the assessment and treatment of the patients used the SAS statistical package to generate random numbers using stratified randomisation, stratified by anterior and posterior circulatory involvement according to which the treatment modalities were packaged and coded;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者和评估人员对分组情况并不知情。

Blinding：

patients and assessors were unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以Resman系统进行数据共享 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD sharing is carried out via Resman Systerm http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-08 17:25:45