ChiCTR2300076403 版本V1.1 版本创建时间2024/03/15 18:55:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-08 09:55:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体超声引导椎旁/竖脊肌平面神经阻滞用于治疗急性带状疱疹神经痛及预防带状疱疹后神经痛的疗效研究

Public title：

A study on the therapeutic efficacy of liposomal bupivacaine-guided paravertebral/intraspinal plane nerve blockade for the treatment of acute herpes zoster neuralgia and prevention of postherpetic neuralgia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体超声引导椎旁/竖脊肌平面神经阻滞用于治疗急性带状疱疹神经痛及预防带状疱疹后神经痛的疗效研究

Scientific title：

A study on the therapeutic efficacy of liposomal bupivacaine-guided paravertebral/intraspinal plane nerve blockade for the treatment of acute herpes zoster neuralgia and prevention of postherpetic neuralgia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙文飞 

研究负责人：

龙文飞 

Applicant：

Wenfei Long 

Study leader：

Wenfei Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0209 3523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0209 3523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 39669618@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 39669618@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路广东省中医院门诊5楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路广东省中医院大学城医院门诊楼5楼麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 5th Floor, Outpatient Building, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Inner Ring West Road, MEGA Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 5th Floor, Outpatient Building, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Inner Ring West Road, MEGA Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2023-266-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼19楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee, 19th Floor, Training Building, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路广东省中医院大学城医院门诊楼5楼麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, 5th Floor, Outpatient Building, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Inner Ring West Road, MEGA Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路广东省中医院大学城医院门诊楼5楼麻醉科

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Department of Anesthesiology, 5th Floor, Outpatient Building, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Inner Ring West Road, MEGA Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong Province, China.

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

带状疱疹神经痛  

Target disease：

herpes zoster neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察在超声引导下使用布比卡因脂质体行单侧椎旁/竖脊肌平面神经阻滞，是否可以减少带状疱疹神经痛及降低带状疱疹后遗神经痛发生率。  

Objectives of Study：

The study aims to observe whether unilateral paravertebral/paraspinous nerve block with bupivacaine liposomes under ultrasound guidance can reduce the occurrence of postherpetic neuralgia in patients with herpes zoster.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会分级标准(ASA)Ⅰ-Ⅲ ； 2.诊断为带状疱疹神经痛的患者且疼痛时间小于30天。 3.能配合并正确理解汉语及表达意愿的患者 4.自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I-III. 2.Patients diagnosed with postherpetic neuralgia and experiencing pain for less than 30 days. 3.Patients who can cooperate, understand Chinese language, and express their intentions accurately. 4.Willing to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.研究相关麻醉药物过敏史； 2. 有严重的心血管疾病或严重心律失常，如心力衰竭、三度房室传导阻滞且未装起搏器等，椎体骨折或手术后影响穿刺； 3.穿刺部位感染、破损或出血； 4.严重周围神经病变及精神疾病史； 5.严重凝血功能异常（INR≥1.4或血小板≤80000/uL）； 6.麻醉医生或外科医生认为不适宜患者。

Exclusion criteria：

1.History of allergic reactions to relevant anesthesia drugs. 2.Severe cardiovascular diseases or severe arrhythmias, such as congestive heart failure, complete heart block without a pacemaker, vertebral body fracture, or impaired puncture due to surgery. 3.Infection, damage, or bleeding at the puncture site. 4.Severe peripheral neuropathy or history of mental illness. 5.Severe coagulation dysfunction (INR ≥ 1.4 or platelets ≤ 80,000/uL). 6.Patients deemed unsuitable by the anesthesiologist or surgeon.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-08 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-08 00:00:00 至 To 2025-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ESPB-LB组

样本量：

 75

Group：

ESPB-LB

Sample size：

干预措施：

ESPB受试者俯卧位，在描述的T10横突水平进行超声引导，患侧单次注射ESPB，注射1.33% 布比卡因脂质体20 ml。

干预措施代码：

Intervention：

The ESPB subjects are positioned in a prone position, and ultrasound guidance is used at the level of the described T10 transverse process. A single injection of ESPB is administered on the affected side using 1.33% bupivacaine liposomes, with a total volume of 20 ml.

Intervention code：

组别：

ESPB-R组

样本量：

 75

Group：

ESPB-R

Sample size：

干预措施：

ESPB受试者俯卧位，在描述的T10横突水平进行超声引导，患侧单次注射ESPB，注射0.33%罗哌卡因20 ml。

干预措施代码：

Intervention：

The ESPB subjects are positioned in a prone position, and ultrasound guidance is used at the level of the described T10 transverse process. A single injection of ESPB is administered on the affected side using 0.33% ropivacaine, with a total volume of 20 ml.

Intervention code：

组别：

PVB-R组

样本量：

 75

Group：

PVB-R

Sample size：

干预措施：

PVB受试者俯卧位，在描述的横突水平进行超声引导、患侧单次注射0.33%罗哌卡因20 ml。

干预措施代码：

Intervention：

The PVB subjects are positioned in a prone position, and ultrasound guidance is used at the level of the described transverse process. A single injection of 0.33% ropivacaine, with a total volume of 20 ml, is administered on the affected side.

Intervention code：

组别：

PVB-LB组

样本量：

 75

Group：

PVB-LB

Sample size：

干预措施：

在描述的T10棘突水平进行超声引导，患侧单次注射注射1.33% 布比卡因脂质体20 ml。

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guidance is used at the level of the described T10 spinous process. A single injection of 1.33% bupivacaine liposomes, with a total volume of 20 ml, is administered on the affected side.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞后15min，1/6/12/24/48/72小时/7天/14天/30天/90天/180天

测量方法：

Measure time point of outcome：

15 minutes and 1/6/12/24/48/72 hours,7/14/30/90/180 days after the block.

Measure method：

指标中文名：

穿刺后72小时内镇痛药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total amount of analgesic medication used within 72 hours after the puncture.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours after the block.

Measure method：

指标中文名：

阻滞次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

times of blocks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ID疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ID PAIN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 创建随机数，将患者1:1分为ESPB-LB组、ESPB-R组、PVB-LB组及PVB-R组；研究人员分为W/Y/Z三组，Z组研究人员对研究设计不知情，阻滞当天取得相应随机号并配置好药物及标记穿刺方法（0.33%罗哌卡因 or 1.33%布比卡因脂质体），随后由Y组麻醉医生进行阻滞，阻滞后随访由W组成员完成，并对随机分组及穿刺操作方法不知情。这样阻滞操作医生、统计分析人员对分组分配均不可见。出院时，所有患者都被告知他们的分组分配情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS to create random numbers, the patients were divided into ESPB-LB group, ESPB-R group, PVB-LB group, and PVB-R group in a 1:1 ratio. The researchers were divided into three groups, W/Y/Z. The Z group researcher was unaware of the study design and obtained the corresponding random number and prepared the drug and marked the puncture method (0.33% ropivacaine or 1.33% bupivacaine liposomes) on the day of the block. The block was performed by the Y group anesthesiologist, and the follow-up after the block was completed by the W group members, who were unaware of the randomization and puncture method. This ensured that the block operator and the statistical analysts were both blinded to the group assignment. At discharge, all patients were informed of their group allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者、阻滞操作医生、统计分析人员对分组分配均不可见。

Blinding：

Patients, block surgeons, and statistical analysts are not visible for grouping allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-08 09:54:24