ChiCTR2400081900 版本V1.0 版本创建时间2024/03/14 16:52:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-14 16:51:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

吡非尼酮预防和治疗鼻咽癌患者放化疗所致口腔黏膜炎的多中心2期临床试验

Public title：

Efficacy of pirfenidone in the prevention and management of oral mucositis in nasopharyngeal carcinoma patients: a phase 2 multi-institutional trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吡非尼酮预防和治疗鼻咽癌患者放化疗所致口腔黏膜炎的多中心2期临床试验

Scientific title：

A multicenter phase 2 clinical trial of pirfenidone in the prevention and treatment of oral mucosal inflammation caused by radiotherapy and chemotherapy in nasopharyngeal carcinoma patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金厅 

研究负责人：

金厅 

Applicant：

Jin Ting 

Study leader：

Jin Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8812 8202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8812 8202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jinting@zjcc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jinting@zjcc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

No.1 Banshangdong Road, Gongshu District, Hangzhou City

Study leader's address：

No.1 Banshangdong Road, Gongshu District, Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Applicant's institution：

Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-2023-507号(科)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the institutional ethics committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

费超群

Contact Name of the ethic committee：

Chaoqun Fei

伦理委员会联系地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Banshangdong Road, Gongshu District, Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8812 2564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Banshangdong Road, Gongshu District, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

No.1 Banshangdong Road, Gongshu District, Hangzhou City

经费或物资来源：

北京康蒂尼药业股份有限公司赠送药物

Source(s) of funding：

Beijing Kangtini Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

口腔粘膜炎（OM）是鼻咽癌患者治疗期间需要面临的一个重要问题。本临床试验的目的是评价吡非尼酮预防和治疗鼻咽癌患者口腔粘膜炎的疗效。  

Objectives of Study：

Oral mucositis (OM) is a significant problem for patients with nasopharyngeal carcinoma. The purpose of this clinical trial was to evaluate the efficacy of pirfenidone in the prevention and management of oral mucositis in nasopharyngeal carcinoma patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 病理类型为非角化性癌。 b. 分期为 T3-4N1/N2-3。 c. 无远处转移的证据(M0)。 d. 机能状态：卡氏评分(KPS) > 70。 e. 正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×109/L，血红蛋白 > 90g/L 以及血 小板计数 > 100×109/L。 f. 正常的肝功能：谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST) < 1.5 倍的正常值 上限(ULN)，同时碱性磷酸酶(ALP) < 2.5×ULN 以及胆红素 < ULN。 g. 正常的肾功能：肌酐清除率 > 60 ml/min. h. 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。 I. 接受新辅助化疗+同步放化疗。

Inclusion criteria

a. The pathological type is non keratinizing carcinoma. b. The staging is T3-4N1/N2-3. c. There is no evidence of distant metastasis (M0). d. Functional status: KPS>70. e. Normal bone marrow function: white blood cell count>4 × 109/L, hemoglobin>90g/L, and platelet count>100 × 109/L. f. Normal liver function: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST)<1.5 times the normal value Upper limit (ULN), while alkaline phosphatase (ALP)<2.5 x ULN and bilirubin60 ml/min h. The patient must be informed of the basic content of this study and sign an informed consent form. I. Accept neoadjuvant chemotherapy+synchronous radiotherapy and chemotherapy.

排除标准：

a. 病理类型为 WHO 的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。 b. 年龄 > 65 岁或 < 18 岁。 c. 治疗为姑息性。 d. 既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫 颈原位癌除外。 e. 妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗 期间要强调进行有效的避孕)。 f. 既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的 靶区之外，则除外)。 g. 原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)。 h. 伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。

Exclusion criteria：

a. The pathological type is keratinizing squamous cell carcinoma or basal squamous cell carcinoma of WHO. b. Age>65 years old or<18 years old. c. The treatment is palliative. d. Has a history of malignant tumors in the past. Excluding fully treated basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, and cervical carcinoma in situ. e. Pregnant or lactating women (consider pregnancy testing for women of reproductive age; emphasize effective contraception during treatment). f. Previously received radiation therapy (excluding skin cancer that is not melanoma and the previous lesion is located outside the target area of radiation therapy). g. The primary lesion and cervical metastatic lesion have received chemotherapy or surgical treatment (excluding diagnostic treatment). h. Accompanied by other serious illnesses, it may bring significant risks or affect the compliance of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-06 00:00:00至 To 2028-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-25 00:00:00 至 To 2025-06-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 86

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在每天基础口腔护理的基础上口服吡非尼酮

干预措施代码：

Intervention：

Pirfenidone + basic treatment plan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo first hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the first hospital of jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 衢州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 金华市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinhua People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 南昌 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重口腔黏膜炎的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of severe oral mucositis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重口腔黏膜炎的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration period of severe oral mucositis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部纤维化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrosis of the neck

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival(OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress-free survival（PFS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性和晚期毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute and late adverse events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not Applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台(ResMan,www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use web-based public database(ResMan,www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 16:51:59