ChiCTR2400081897 版本V1.0 版本创建时间2024/03/14 16:36:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-14 16:36:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

太极拳对原发性骨质疏松症老年患者认知功能的影响

Public title：

The impact of Tai Chi on cognitive function in elderly patients with primary osteoporosis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太极拳对社区骨量减少老年人骨密度和认知功能的影响

Scientific title：

Effects of tai chi on bone mineral density and cognitive function in community-decreased older adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张明月 

研究负责人：

吴彩琴 

Applicant：

Mingyue Zhang 

Study leader：

Caiqin Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8337 2910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0217 3609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2874737708@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuwuchina@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-1-13-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹建美

Contact Name of the ethic committee：

Jianmei Cao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Contact Address of the ethic committee：

No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5132 2012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

2023年度护理学院学科能力提升项目（2023HLXK04)、浦东新区科技发展基金事业单位民生科研专项（PKJ2021-Y92）

Source(s) of funding：

2023 School of Nursing Discipline Capacity Enhancement Project (2023HLXK04)、Special Research Project for the Livelihood of Business Units (PKJ2021-Y92)

研究疾病：

骨量减少  

Target disease：

osteopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨进行简化24式太极拳训练对社区骨量减少老年人的骨密度和认知功能的效果。  

Objectives of Study：

Examining the effects of performing simplified 24-step tai chi training on bone mineral density and cognitive function in community-decreasing older adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄60~80岁. （2）根据标准确诊为原发性骨质疏松症者； （3）MMSE评分≥10分； （4）三个月内无骨折发生. （5）患者意识清楚，日常生活能力正常，无明显视力、听力障碍； （6）对本研究知情同意并能独立完成问卷。

Inclusion criteria

(1) Aged 60 to 85 years. (2) Those diagnosed with primary osteoporosis according to the criteria; (3) MMSE score ≥10. (4) No fracture occurred within three months. (5) The patients are conscious, have normal daily living ability, and have no obvious visual or hearing impairment. (6) Informed consent to the study and the ability to complete the questionnaire independently.

排除标准：

（1）正服用对骨骼和肌肉代谢有相关影响的药物（例如糖皮质激素或双膦酸盐）. （2）有影响骨钙磷代谢的慢性疾病，如肝肾疾病、糖尿病和甲状腺功能亢进者. （3）伴有其他严重的躯体性疾病或精神疾病。

Exclusion criteria：

(1) Are taking medications with associated effects on bone and muscle metabolism (e.g., glucocorticoids or bisphosphonates). (2) Chronic diseases that affect bone calcium and phosphorus metabolism, such as liver and kidney disease, diabetes mellitus, and hyperthyroidism. (3) With other serious physical or mental illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-22 00:00:00至 To 2024-02-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-21 00:00:00 至 To 2024-02-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

保持原有生活方式

干预措施代码：

Intervention：

Maintaining your old lifestyle

Intervention code：

组别：

太极拳组

样本量：

 32

Group：

Taijiquan Group

Sample size：

干预措施：

24式简化太极拳

干预措施代码：

Intervention：

24-Style Simplified Taijiquan

Intervention code：

组别：

广播体操组

样本量：

 32

Group：

Broadcast Gymnastics Group

Sample size：

干预措施：

第9套广播体操

干预措施代码：

Intervention：

9th set of broadcast gymnastics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区三林康德社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Sanlin Kangde Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

整体认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑、抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety, depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

memory function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

performing function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

处理速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

processing speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

罗紫嫣利用SPSS24.0产生随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ziyan Luo uses SPSS 24.0 to generate random number sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用单盲的方法，资料分析报告者（张明月）盲，不知道试验分组的详细内容。

Blinding：

A single-blind approach was used, and the data analysis reporter (Mingyue Zhang) was blinded to the details of the trial subgroups.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 16:36:36