ChiCTR2400081893 版本V1.0 版本创建时间2024/03/14 16:19:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081893 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-14 16:19:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮眶上神经刺激联合药物治疗偏头痛的疗效研究

Public title：

Study on the effect of percutaneous supraorbital nerve stimulation combined with drugs in the treatment of migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮眶上神经刺激联合药物治疗偏头痛的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of percutaneous supraorbital nerve stimulation combined with drugs in the treatment of migraine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宁露 

研究负责人：

谭戈 

Applicant：

Ning Lu 

Study leader：

Tan Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9949 8043

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2393 2812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 863889219@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17358575477@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科研伦理(2024-104-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Yuanjiagang Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong District

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

偏头痛  

Target disease：

migraine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将偏头痛急性期药物治疗、经皮眶上神经刺激治疗（tSNS）及二者联合治疗进行疗效对比，分析经皮眶上神经刺激治疗是否比药物治疗更有效，同时评估皮眶上神经治疗刺激联合药物治疗是否疗效更佳，为偏头痛患者急性止痛提供更优选择。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of drug therapy, percutaneous supraorbital nerve stimulation (tSNS) and their combined treatment in acute phase of migraine, analyze whether percutaneous supraorbital nerve stimulation is more effective than drug therapy, and evaluate whether percutaneous supraorbital nerve stimulation combined with drug therapy is more effective, so as to provide a better choice for acute pain relief for migraine patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合国际头痛疾病分类(ICHD-3)偏头痛的诊断标准。 （2）年龄在18到65岁之间，每月至少有2次偏头痛发作。 （3） 愿意参与试验并签署书面知情同意

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of the International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) for migraine. (2) Be between the ages of 18 and 65 and have at least 2 migraine attacks per month. (3) Be willing to participate in the test and sign written informed consent

排除标准：

（1）有严重精神疾患及器官损害的患者。 （2）装有心脏起搏器、除颤器、金属装置或电气装置的植入物。 （3）诊断为其他原发性或继发性头痛疾病。 （4）怀孕、哺乳期或有生育能力而未采取适当避孕措施的。

Exclusion criteria：

(1) Patients with serious mental disorders and organ damage. (2) Implants containing cardiac pacemakers, defibrillators, metal devices or electrical devices. (3) Diagnosis of other primary or secondary headache diseases. (4) Pregnant, lactating or fertile without taking appropriate contraceptive measures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-09 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 20

Group：

2

Sample size：

干预措施：

经皮眶上神经刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

tSNS therapy

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 40

Group：

3

Sample size：

干预措施：

药物+经皮眶上神经刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug+tSNS therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2小时无痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain-free after 2 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2小时最困扰症状消失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Freedom from the most bothersome symptom at 2 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2小时头痛缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache relief at 2 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行随机筛选

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used for random screening

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲法

Blinding：

Evaluator blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

null

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 16:19:05