ChiCTR2400081877 版本V1.0 版本创建时间2024/03/14 14:44:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081877 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-14 14:44:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高强度间歇干预对肥胖兼抑郁大学生生理健康、心理健康及行为的影响

Public title：

The effects of high-intensity interval intervention on physical health, mental health and behavior of obese and depressed college students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高强度间歇干预对肥胖兼抑郁大学生生理健康、心理健康及行为的影响

Scientific title：

The effects of high-intensity interval intervention on physical health, mental health and behavior of obese and depressed college students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季叶萌 

研究负责人：

彭莉 

Applicant：

Ji Yemeng 

Study leader：

Peng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 2055 4469

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8300 1732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 839759634@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 plmzs@swu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学

研究负责人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学

Applicant address：

Southwest University, No.2, Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing, China

Study leader's address：

Southwest University, No.2, Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400715

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400715

申请人所在单位：

西南大学体育学院

Applicant's institution：

College of Physical Education, Southwest University

研究负责人所在单位：

西南大学体育学院

Affiliation of the Leader：

College of Physical Education, Southwest University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SWU-ETH-2023-07-17-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南大学医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Southwest University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xiaolin

伦理委员会联系地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学校医院

Contact Address of the ethic committee：

Southwest University Hospital, No. 2, Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6825 2106

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南大学体育学院

Primary sponsor：

College of Physical Education, Southwest University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学

Primary sponsor's address：

Southwest University Hospital, No. 2, Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

西南大学医院

具体地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学校医院

Institution
hospital：

Southwest University Hospital

Address：

Southwest University Hospital, No. 2, Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

国家社科基金及个人资金

Source(s) of funding：

National Social Science Fund and individual support

研究疾病：

肥胖、抑郁  

Target disease：

Obesity, depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究的目的如下：一是通过肥胖大学生在高强度间歇运动干预过程中的身体维度指标（包含体脂率、BMI、腰臀比等）及生物代谢指标（包含空腹血糖、血脂、炎症因子、血压等）的变化，探究该运动方法对于肥胖及其相关病症的效果；二是通过间歇运动结合团体心理辅导，探究该联合方法对于肥胖大学生的抑郁相关指标（如抑郁、焦虑等）改善效果；三是探究干预手段在个体行为指标（如健康行为、执行功能、日常活动行为）的促进效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is as follows: First, through the changes of physical dimension indicators (including Body fat percentage, BMI, waist-to-hip ratio, etc.) and biological metabolic indicators (including fasting blood glucose, blood lipids, Inflammatory factor, blood pressure, etc.) of obese college students during the intervention of high-intensity intermittent exercise, the effect of this exercise method on obesity and related diseases is explored; The second is to explore the improvement effect of the combined method on depression related indicators (such as depression, anxiety, etc.) of obese college students through intermittent exercise combined with group psychological counseling; The third is to explore the effect of the intervention on individual behavioral indicators (such as health behavior, executive function, daily movement behaviors).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）BMI≥28 kg/m2的肥胖人群；BMI≥28 kg/m2合并PHQ9≥5分的肥胖合并抑郁人群；BMI为18.5-23.9 kg/m2的正常人群 （2）身体无活动障碍，无高血压等先天性心血管疾病 （3）缺乏健康意识和行为

Inclusion criteria

(1) Obese people with BMI≥28 kg/m2; Obesity and depression patients with BMI≥28 kg/m2 and PHQ9≥5 score; Normal population with a BMI of 18.5-23.9 kg/m2 (2) No physical activity disorders, no congenital cardiovascular diseases such as hypertension (3) Lack of health awareness and behavior

排除标准：

（1）有肘、肩、膝和髋等不宜运动的骨骼关节病史 （2）体弱和有影响身体运动功能的疾病 （3）无法按照运动干预方案实施下去的受试者

Exclusion criteria：

(1) A history of skeletal joints such as elbow, shoulder, knee and hip that are not suitable for exercise (2) infirmity and diseases affecting the function of physical movement (3) Subjects who could not follow the exercise intervention plan

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-10 00:00:00至 To 2024-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-10 00:00:00 至 To 2023-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普通大学生高强度间歇训练干预组

样本量：

 38

Group：

High intensity interval training (HIIT) intervention group of ordinary college students

Sample size：

干预措施：

每周进行两次HIIT干预，每次干预进行两组HIIT，组间休息5分钟。每组7个动作，每个动作重复3次，持续40秒，动作间休息20秒。

干预措施代码：

Intervention：

HIIT interventions were performed twice a week, with two sets of HIIT per intervention and a 5-minute rest between the groups. Each set of 7 movements is repeated 3 times for 40 seconds, with a 20-second rest between movements.

Intervention code：

组别：

肥胖大学生高强度间歇训练干预组

样本量：

 40

Group：

High intensity interval training intervention group of obese college students

Sample size：

干预措施：

每周进行两次HIIT干预，每次干预进行两组HIIT，组间休息5分钟。每组7个动作，每个动作重复3次，持续40秒，动作间休息20秒。

干预措施代码：

Intervention：

HIIT interventions were performed twice a week, with two sets of HIIT per intervention and a 5-minute rest between the groups. Each set of 7 movements is repeated 3 times for 40 seconds, with a 20-second rest between movements.

Intervention code：

组别：

肥胖兼抑郁大学生高强度间歇训练干预组

样本量：

 35

Group：

High intensity interval training intervention group of obese and depressed college students

Sample size：

干预措施：

每周进行两次HIIT干预，每次干预进行两组HIIT，组间休息5分钟。每组7个动作，每个动作重复3次，持续40秒，动作间休息20秒。

干预措施代码：

Intervention：

HIIT interventions were performed twice a week, with two sets of HIIT per intervention and a 5-minute rest between the groups. Each set of 7 movements is repeated 3 times for 40 seconds, with a 20-second rest between movements.

Intervention code：

组别：

肥胖兼抑郁大学生高强度间歇训练结合心理干预组

样本量：

 35

Group：

High intensity interval training combined with psychological intervention group of obese and depressed college students

Sample size：

干预措施：

每周进行两次HIIT干预，每次干预进行两组HIIT，组间休息5分钟。每组7个动作，每个动作重复3次，持续40秒，动作间休息20秒。此外每周进行一次心理干预，以健康教育课程的形式完成。

干预措施代码：

Intervention：

HIIT interventions were performed twice a week, with two sets of HIIT per intervention and a 5-minute rest between the groups. Each set of 7 movements is repeated 3 times for 40 seconds, with a 20-second rest between movements. In addition, a weekly psychological intervention was conducted in the form of a health education course.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 西南大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Southwest University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist hip rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康行为自评量表（HPLP-2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health behavior self-rating scale (HPLP-2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时活动行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-Hour movement behaviors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁焦虑自评量表（DASS-21）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating Scale for Depression and Anxiety (DASS-2)1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 22 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据学生自愿填写的抑郁问卷数据及体测所得的身高体重进行筛选，招募符合纳入标准且自愿参加该研究的学生，并根据其肥胖及抑郁水平进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Students who met the inclusion criteria and volunteered to participate in the study were further screened according to the depression questionnaire data and the height and weight obtained from physical measurements, then grouped according to their levels of obesity and depression.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：2024年3月1日；方式：上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: March 1, 2024; Method: Upload to the Clinical Trial Public Management Platform ResMan (www.medrescman. org. cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

血样由具有医师资格的专业医师采集并处理，其余指标数据由受过训练的组员完成采集。收集并处理后的数据通过电子表格管理并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Blood samples were collected and processed by qualified medical professionals, and the remaining indicators were collected by trained team members. The collected and processed data is managed and stored in a spreadsheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 14:44:28