ChiCTR2400081867 版本V1.0 版本创建时间2024/03/14 11:05:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-14 11:05:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

转甲状腺素蛋白及视黄醇结合蛋白4与原发性三叉神经痛的相关性研究

Public title：

Correlation between transthyretin and retinol-binding protein 4 and classical trigeminal neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

转甲状腺素蛋白及视黄醇结合蛋白4与原发性三叉神经痛的相关性研究

Scientific title：

Correlation between transthyretin and retinol-binding protein 4 and classical trigeminal neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周光月 

研究负责人：

高芳 

Applicant：

Guangyue Zhou  

Study leader：

Fang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6212 6297

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6216 8178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2875433747@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1458089673@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2024-KL024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翔

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究疾病：

原发性三叉神经痛  

Target disease：

Classical trigeminal neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索转甲状腺素蛋白及视黄醇结合蛋白4血清中的含量在原发性三叉神经痛患者微血管减压术前、术后及健康人中的差异以及原发性三叉神经痛患者血清中的转甲状腺素蛋白及视黄醇结合蛋白4含量与患者焦虑抑郁程度、疼痛水平的相关性  

Objectives of Study：

To explore the differences in serum levels of transthyretin and retinol-binding protein 4 in patients with classical trigeminal neuralgia before and after microvascular decompression, and in healthy people, and the correlation between the content of transthyretin and retinol-binding protein 4 in serum of patients with classical trigeminal neuralgia and the level of anxiety, depression and pain in patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-80岁； （2）病例组：根据ICHD-3标准诊断为原发性三叉神经痛，且需行三叉神经微血管减压术的患者; （3）对照组：无三叉神经痛及其他神经痛的健康患者。

Inclusion criteria

(1) Age 18-80 years ; (2) Case group: patients diagnosed with classical trigeminal neuralgia according to ICHD-3 criteria and requiring trigeminal nerve microvascular decompression; (3) Control group: healthy patients without trigeminal neuralgia and other neuralgias.

排除标准：

（1）患有其他类型的三叉神经痛，偏头痛，丛集性或原发性头痛及其他其他神经性疼痛或慢性疼痛的患者 ; （2）患有家族性淀粉样变性多发性神经病变，甲状腺疾病，肝功能受损，认知功能障碍，神经退行性疾病及精神疾病的患者； （3）患有败血症，冠心病，严重的活动性躯体疾病，糖尿病或葡萄糖耐受不良，心律失常，凝血疾病，怀孕的患者； （4）中途因各种原因退出试验的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with other types of trigeminal neuralgia, migraine, cluster or primary headache and other other neuropathic pain or chronic pain; (2) Patients with familial amyloidosis polyneuropathy, thyroid disease, impaired liver function, cognitive dysfunction, neurodegenerative diseases and psychiatric diseases; (3) Patients with sepsis, coronary heart disease, severe active somatic disease, diabetes mellitus or glucose intolerance, arrhythmia, coagulation disorders, pregnancy; (4) Patients who withdrew from the trial for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-30 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

三叉神经痛组

样本量：

 40

Group：

Trigeminal neuralgia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术前血清中转甲状腺素蛋白含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The content of transthyretin in the patient's preoperative serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术前血清中视黄醇结合蛋白4的含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The content of retinol-binding protein 4 in the patient's preoperative serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后血清中转甲状腺素蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transthyretin content in the patient's postoperative serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后血清中视黄醇结合蛋白4含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinol-binding protein 4 content in the patient's postoperative serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前卡马西平用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative carbamazepine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在实验结束之后可通过作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author of the first after the article is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员随访、病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research staff follow-up, case record sheet and electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 11:05:37