ChiCTR2400081393 版本V1.1 版本创建时间2024/03/14 10:07:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-29 15:30:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑜伽干预对缓解乳腺癌患者辅助化疗期间疲乏-疼痛-睡眠障碍症状群效果的研究：预试验

Public title：

Effects of Yoga Intervention on Fatigue-Pain-Sleep Disturbance Symptom Cluster among Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Chemotherapy: A Pilot Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑜伽干预对缓解乳腺癌患者辅助化疗期间疲乏-疼痛-睡眠障碍症状群效果的研究：预实验

Scientific title：

Effects of Yoga Intervention on Fatigue-Pain-Sleep Disturbance Symptom Cluster among Breast Cancer Patients Receiving Adjuvant Chemotherapy: A Pilot Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐一澍 

研究负责人：

齐一澍; 郭瑶 

Applicant：

Qi Yishu 

Study leader：

Qi Yishu; Guo Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9651 6890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 9651 6890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiyishu2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiyishu@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

601房间,利黄瑶碧楼,香港中文大学,沙田,新界,香港,中国

研究负责人通讯地址：

601房间,利黄瑶碧楼,香港中文大学,沙田,新界,香港,中国

Applicant address：

Room 601, 6/F, Esther Lee Building, Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong, China

Study leader's address：

Room 601, 6/F, Esther Lee Building, Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 999077

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 999077

申请人所在单位：

那打素护理学院, 香港中文大学

Applicant's institution：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of HongKong

研究负责人所在单位：

那打素护理学院, 香港中文大学; 南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of HongKong; The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023.658-T; IIT[2024] 067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大学-新界东医院临床研究伦理联席委员会; 南昌大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee; Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威尔斯亲王医院吕志和临床科学大楼8楼; 江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong; 17 Yongwaizheng Street, Donghu, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3824

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大学那打素护理学院

Primary sponsor：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼6层601

Primary sponsor's address：

Room 601, 6/F, Esther Lee Building, Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

HongKong

City：

单位(医院)：

香港中文大学那打素护理学院

具体地址：

香港新界沙田香港中文大学利黄瑶璧楼6层601

Institution
hospital：

The Nethersole School of Nursing The Chinese University of HongKong

Address：

Room 601, 6/F, Esther Lee Building, Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong

经费或物资来源：

博士生奖学金

Source(s) of funding：

PhD Scholarship

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在设计一项瑜伽干预，评估其可行性和可接受性，并探索瑜伽干预对接受辅助化疗的乳腺癌患者的疲劳-疼痛-睡眠障碍症状群以及健康相关结局指标和生活质量的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the feasibility, acceptability, and preliminary effect of the yoga intervention on the fatigue-pain-sleep disturbance symptom cluster, as well as health-related outcomes and quality of life among breast cancer patients receiving adjuvant chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

瑜伽干预包括面对面的课程和有监督的线上家庭课程。当受试者来医院接受化疗时，面对面瑜伽课程将由一位具有肿瘤科护士工作经验并且已经获得瑜伽教练证书的研究者在科室的活动室开展。每次课程将包括6-8名受试者。当受试者在化疗间歇期回到家时，有监督的线上家庭课程将通过腾讯会议软件实现。每次面对面课程和家庭课程都持续60分钟，每周进行三次，一共持续八周。研究人员将与每位受试者建立定期的沟通，以确保他们的积极参与，并解决他们可能遇到的任何挑战。结构化的练习日志、每周的跟进电话和微信群组沟通将用于记录和监测练习的完成情况。同时，瑜伽干预是渐进式的。瑜伽干预的内容将包括呼吸练习、体式练习和冥想。考虑到接受辅助化疗的乳腺癌患者的情况，选择的瑜伽体式将包括热身体式、站立体式、坐姿体式和冷却体式。呼吸练习将贯穿整个瑜伽干预过程中，在每个体式都会与呼吸练习配合进行。冥想是干预的最后一部分。在冥想的过程中，受试者将被引导远离外界干扰，沉静观察自我和注意力的波动。本研究将选择第四周作为渐进的时间点。干预的渐进将体现在体式的改变上以获得更好的干预效果。干预内容已进行专家函询后确定，专家小组包括肿瘤学家、肿瘤科护士和专门从事运动康复的物理治疗师。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Yoga intervention consisting of in-person sessions and home-based sessions. When participants come to the hospital to receive chemotherapy, the in-person sessions will be conducted by groups (6-8 participants) guided by a deliverer who has experience working as an oncology nurse and is also certified as a yoga instructor in the activity room of the department. When participants return to home during chemotherapy intervals, the home-based sessions will be conducted guided by yoga videos provided by researchers at home. This yoga intervention will last eight weeks, with three 60-minute yoga sessions each week. The researchers will establish regular communication with each participant to ensure their active participation and to address any potential challenges they may encounter. A structured practice log, weekly follow-up phone calls, and WeChat group communication will be used to record and monitor the completion of practice. This will be a progressive yoga intervention. The content of the yoga intervention will include breathing practice, posture practice and meditation. Considering the condition of the breast cancer patient receiving adjuvant chemotherapy, the postures selected for the yoga intervention will include warm-up, standing, seated, and cold-down posture. Breathing will be presented throughout the yoga intervention. This yoga intervention will include separate sections on breathing exercise, as well as steady breathing with each pose as it is performed. Meditation is the final part of the intervention. During meditation, participants will be guided away from external distractions, observing fluctuations in the brain and attention. This study will choose the fourth week as the progressive time point. The progression will be reflected in changing breathing techniques and poses and extending meditation time to obtain more effects. The intervention content has been validated by an expert panel (consisting of oncologists, oncology nurses and physiotherapist specialising in sport rehabilitation). 

纳入标准：

(1) 18 岁以上的乳腺癌患者；(2) 已经接受过手术的乳腺癌患者；(3) 将继续接受辅助化疗至少八周的乳腺癌患者；(4) 乳腺癌患者可以理解中文和问卷；和(5) 有可靠的互联网连接和可上网的设备的乳腺癌患者。

Inclusion criteria

(1) breast cancer patients over 18 years old; (2) breast cancer patients who have received surgery; (3) breast cancer patients will continue to receive adjuvant chemotherapy for at least eight weeks; (4) breast cancer patients can understand Chinese and follow instructions; and (5) breast cancer patients had a reliable internet connection and internet-enabled device.

排除标准：

(1) 诊断为复发乳腺癌或转移性乳腺癌的患者；(2) 同时被诊断患有其他类型癌症的乳腺癌患者；(3) 被诊断患有精神疾病的乳腺癌患者；(4) 目前正在参加其他运动项目的乳腺癌患者。

Exclusion criteria：

(1) have recurrent or metastatic breast cancer; (2) have been concurrently diagnosed with other types of cancer; (3) have been diagnosed with mental illnesses; and (4) are currently participating in another exercise programme.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

瑜伽干预+常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Yoga intervention + Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲乏-疼痛-睡眠障碍症状群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue-pain-sleep disturbance symptom cluster

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Function status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可行性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feasibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可接受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acceptability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了确保干预组与对照组的参与者人数相当，本研究采用区组随机化的方法进行分组，区组长度为4和6。符合条件的参与者将以1：1的比例随机分配到瑜伽联合常规照护组(干预组)或常规护理组(对照组）。分配顺序将由研究助理(具有护理硕士学位的注册护士)使用在线随机化程序生成。该名研究助理将不参与受试者招募、干预实施或结果分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure the equal allocation of participants into the two comparable groups in each ward, in which the statistical power is maximised, block randomization with block sizes of four and six will be adopted. Eligible breast cancer patients will be randomly assigned in a 1:1 ratio to the yoga intervention plus usual care group (intervention group) or usual care group (control group). The allocation sequence will be generated by an online randomization program administered by a research assistant. This research assistant will not be involved in participant recruiting, intervention implementation, or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲。由于研究的性质，很难对受试者和干预实施者实施盲法，仅对结果评估者实施盲法。结果评估者为另一名研究助手，该研究助手不清楚组别分配。

Blinding：

The outcome assessors will be blinded. Due to the nature of the research, it is challenging to implement blinding for participants and the intervention implementers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

合格的受试者将被介绍本研究的详细信息，并要求感兴趣的受试者提供书面知情同意书。研究人员将在随机分组前获取受试者的基线数据。数据收集的时间点是干预前和干预结束时。纸质问卷将用于数据收集。完成每次数据收集需要 20～25 分钟。数据将通过EpiData 软件进行双人录入和导出以进行分析，原始纸质数据将妥善保存与数据柜并上锁。本研究的所有资料将以匿名的方式填写，所有的问卷都以编号的形式记录。受试者的所有数据一概保密，并仅用作科研分析，任何有关本研究结果的公开报告将不会披露受试者的个人身份。所有的研究资料都将保密存放，仅本研究的主要研究员和伦理委员会才能获取这些资料，并且在研究结束后三年销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Eligible participants will be provided with detailed information about this study and will be requested to provide written informed consent if they are interested in participating. One blinding research assistant will collect baseline data from the participants before randomization. Data collection will occur at two-time points: pre-intervention and post-intervention. Paper questionnaires will be used for data collection, each taking 20-25 minutes. The data will be double-entered and exported for analysis using EpiData software. The original paper-based data will be appropriately stored in a locked data cabinet. All study materials will be anonymized, and questionnaires will be recorded using unique identifiers. All participant data will remain confidential and will only be used for research analysis. Any public reports regarding the study results will not disclose the personal identities of the participants. All study materials will be kept confidential, and only the principal investigator and the ethics committee will have access to the data, which will be destroyed three years after the completion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-29 15:30:43