ChiCTR2400081858 版本V1.0 版本创建时间2024/03/14 09:14:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-14 09:14:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探讨18F-FDG PET/CT动态显像及双时相对肺占位性病变的诊断价值

Public title：

To investigate the diagnostic value of 18F-FDG PET/CT dynamic imaging and dual-time relative imaging in pulmonary space-occupying lesions

注册题目简写：

探讨18F-FDG PET/CT动态显像及双时相对肺占位性病变的诊断价值

English Acronym：

To investigate the diagnostic value of 18F-FDG PET/CT dynamic imaging and dual-time relative imaging in pulmonary space-occupying lesions

研究课题的正式科学名称：

探讨18F-FDG PET/CT动态显像及双时相对肺占位性病变的诊断价值

Scientific title：

To investigate the diagnostic value of 18F-FDG PET/CT dynamic imaging and dual-time relative imaging in pulmonary space-occupying lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾瑛勤 

研究负责人：

贾瑛勤 

Applicant：

Jia Yingqin 

Study leader：

Jia Yingqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9541 9737

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9541 9737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18295419737@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18295419737@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Applicant address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

Study leader's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

Ningxia Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-529

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Ningxia Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏鹤春

Contact Name of the ethic committee：

Xia Hechun

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 674 3895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

Ningxia Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Address：

804 Shengli South Street, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia

经费或物资来源：

宁夏医科大学校级课题

Source(s) of funding：

Ningxia Medical University university-level project

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

利用首次通过法技术，注射18F-FDG同时进行动态采集18F-FDG通过组织的动态数据，可以获得血流量的参数，并在肿瘤疗效及预后评估取得进展，从而提高了18F-FDG PET/CT显像的能力。而常规PET/CT显像都是反映肿瘤糖代谢水平及形态学来进行鉴别诊断，显像中不能反映肿瘤血流灌注相关信息，本研究中增加PET/CT动态显像来反映肿瘤血流灌注情况，从何寻找获取反映血流的一些参数及感兴趣曲线（ROI），判断是否有助于对肿瘤的良恶性鉴别诊断。  

Objectives of Study：

Using the first-pass technique, 18F-FDG injection and dynamic acquisition of 18F-FDG through tissue dynamic data can obtain the parameters of blood flow, and progress has been made in the evaluation of tumor efficacy and prognosis, so as to improve the ability of 18F-FDG PET/CT imaging. Conventional PET/CT imaging is to reflect the level of tumor glucose metabolism and morphology for differential diagnosis, imaging can not reflect the tumor blood perfusion related information. In this study, PET/CT dynamic imaging was added to reflect the tumor blood perfusion, how to find some parameters and curve of interest (ROI) reflecting blood flow. To determine whether it is helpful for the differential diagnosis of benign and malignant tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孤立性肺占位病变性质未明确，未出现淋巴结转移或者其他脏器转移。
2.肺占位病变直径大于2cm（包括2cm）以上。
3.患者可以接受PET/CT检查费用。
4.所有患者均需要接受手术或者穿刺活检取得病理组织。

Inclusion criteria

1. The nature of isolated lung space occupying lesions was not clear, and no lymph node metastasis or other organ metastasis was found.
2. The diameter of lung space occupying lesion is greater than 2cm (including 2cm).
3. Patients can accept the cost of PET/CT examination.
4. All patients need to undergo surgery or puncture biopsy to obtain pathological tissue.

排除标准：

1.肺占位患者出现淋巴结转移或者其他脏器转移。
2.肺占位病变直径小于2cm。
3.不能耐受手术或者不接受穿刺活检患者。

Exclusion criteria：

1. Lymph node metastasis or other organ metastasis occurred in patients with pulmonary space occupying.
2. The diameter of lung space occupying lesion was less than 2cm.
3. Patients who cannot tolerate surgery or do not accept puncture biopsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-21 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

经皮肺穿刺病理活检；手术病理活检。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Percutaneous lung biopsy was performed. Surgical pathological biopsy was performed.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

18F-FDG肺动态显像计算出的K1、K2、K3值；早期显像测出的早期SUVmax值；双时相检测的△SUVmax=延迟SUVmax-早期SUVmax/早期SUVmax。

Index test:

K1, K2, K3 values calculated from 18F-FDG lung dynamic imaging; Early SUVmax measured by early imaging; △SUVmax of dual-phase detection = delayed SUVmax-early SUVmax/ early SUVmax.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺占位性病变患者（占位≥2cm）。

例数:

Sample size:

30

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with pulmonary mass (mass ≥2cm).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

肺结核患者；肺炎性假瘤患者。

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with pulmonary tuberculosis; A patient with a pneumonic pseudotumor.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺癌检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection Rate of Lung Cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data and related resources will be available at www.medresman.org 6 months later after the program ends.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC统一收集和储存数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt EDC to collect and store data uniformly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 09:14:07