ChiCTR2400081851 版本V1.0 版本创建时间2024/03/13 16:48:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-13 16:47:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

扶阳运枢法治疗代谢综合征的前瞻性随机对照研究

Public title：

Fuyang Yunshu method in the treatment of metabolic syndrome: A prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

扶阳运枢法治疗代谢综合征的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Fuyang Yunshu method in the treatment of metabolic syndrome: A prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李安香 

研究负责人：

卢绮韵 

Applicant：

Anxiang Li 

Study leader：

Qiyun Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3568 3615

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5180 1250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 928710497@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13751801250@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区芳村花地涌岸街36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区芳村花地涌岸街36号

Applicant address：

36 Huadi Yongan Street, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

36 Huadi Yongan Street, Fangcun, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院芳村医院

Applicant's institution：

Fangcun Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院芳村医院

Affiliation of the Leader：

Fangcun Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BF2023-205-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

代谢综合征  

Target disease：

Metabolic Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对代谢综合征（Metabolic Syndrome，MS）动脉粥样硬化临床前期病变人群开展前瞻性随机对照临床研究，客观评价扶阳运枢中药对MS早期心脑血管保护的效果，初步探讨扶阳运枢中药对MS早期心脑血管保护可能的作用机理。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of traditional Chinese medicine (TCM) Fuyang Yunshu on early cardiocerebrovascular protection in patients with pre-clinical atherosclerosis of Metabolic Syndrome (MS), and to explore the possible mechanism of TCM Fuyang Yunshu on early cardio-cerebrovascular protection of MS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合代谢综合征疾病诊断标准； ②颈动脉内膜中层厚度≥1.0mm，而尚无临床诊断动脉粥样硬化性疾病的患者； ③年龄在18-80岁； ④符合腹型肥胖：腰围男性≥90cm，女性≥85cm；或BIM≥25kg/m2； ⑤符合脾肾阳虚，湿瘀内阻中医证型患者； ⑥愿意服从医生的治疗方案并配合随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of metabolic syndrome; ② Patients with carotid intima-media thickness ≥1.0mm without clinical diagnosis of atherosclerotic disease; ③ Aged 18-80 years old; ④ Conforming to abdominal obesity: waist circumference ≥90cm for men and ≥85cm for women; Or BIM≥25kg/m2; ⑤ In accordance with the TCM syndrome of spleen and kidney Yang deficiency, dampness and blood stasis; ⑥ Willing to obey the doctor's treatment plan and cooperate with follow-up, and sign the informed consent.

排除标准：

①已明确诊断动脉粥样硬化性疾病的患者，包括冠心病、卒中、外周血管病、肾动脉狭窄等; ②心力衰竭（心功能分级III级和以上）及严重心律失常者(持续性快速房颤、房扑，频发室早、室速、二度以上房室传导阻滞)； ③合并肝、肾、血液系统、呼吸系统等严重原发性疾病者；肝肾功能不全（血肌酐清除率＜30ml/min，丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常上限，总胆红素≥1.5倍正常上限）；或恶性肿瘤患者； ④急性感染患者； ⑤妊娠或哺乳期妇女； ⑥精神病患者不能理解研究性质、范围和可能结果或不能遵守医嘱者；或正在参加其它类似干预治疗者； ⑦继发性血脂、血压、血糖异常；1型糖尿病； ⑧正在服用糖皮质激素、避孕药、减肥药等影响体重药物。

Exclusion criteria：

① Patients with definite diagnosis of atherosclerotic disease, including coronary heart disease, stroke, peripheral vascular disease, renal artery stenosis, etc.; ② Patients with heart failure (NYHA class III or above) and severe arrhythmia (persistent rapid atrial fibrillation, atrial flutter, frequent premature ventricular contraction, ventricular tachycardia, atrioventricular block > second degree); ③ Complicated with severe primary diseases of liver, kidney, blood system, respiratory system; Hepatic and renal insufficiency (creatinine clearance < 30ml/min, alanine aminotransferase ≥2.5 times upper limit of normal, total bilirubin ≥1.5 times upper limit of normal); Or patients with malignant tumors; ④ Patients with acute infection; ⑤ Pregnant or lactating women; ⑥ The mentally ill person cannot understand the nature, scope and possible results of the study or cannot comply with the doctor's advice; Or are taking part in other similar interventions; ⑦ Secondary abnormal blood lipids, blood pressure and blood glucose; Type 1 diabetes mellitus; ⑧ Taking corticosteroids, contraceptives, weight loss drugs and other drugs affecting weight.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+安慰剂中药颗粒2袋，一天两次

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + placebo Chinese medicine granules 2 bags, twice a day

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+扶阳运枢中药颗粒2袋，一天两次

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Fuyang Yunshu traditional Chinese medicine granules 2 bags, twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉内膜中层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carotid intima-media thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗胰岛素性稳态模式评估法

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemorheology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal ultrasonography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医主要症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM main symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D健康指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D Health Index scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routines

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功2项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功2项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

完全随机化分组，采用随机数字表的方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely randomized grouping;The method of random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲；受试者及研究者均实施盲法。

Blinding：

Double blind. Both the subjects and researchers were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-13 16:47:59