ChiCTR2400081846 版本V1.0 版本创建时间2024/03/13 15:33:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-13 15:33:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新疆地区宫颈癌三级综合防控模式探索

Public title：

Exploration of the Third-Level Comprehensive Prevention and Control Mode of Cervical Cancer in Xinjiang Region

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新疆地区宫颈癌三级综合防控模式探索

Scientific title：

Exploration of the Third-Level Comprehensive Prevention and Control Mode of Cervical Cancer in Xinjiang Region

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马忠亮 

研究负责人：

梁凌云 

Applicant：

Zhongliang Ma 

Study leader：

Lingyun Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 3991 0808

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6053 5671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mazhongliang@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lly_0@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liyu Mountain South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang

Study leader's address：

137 Liyu Mountain South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202401-36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Shen

伦理委员会联系地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

137 Liyu Mountain South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 7997 2260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyu Mountain South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

新疆乌鲁木齐市新市区鲤鱼山南路137号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

137 Liyu Mountain South Road, Xinshi District, Urumqi, Xinjiang

经费或物资来源：

省部共建中亚高发病成因与防治国家重点实验室开放课题

Source(s) of funding：

Open Project of the State Key Laboratory of Pathogenesis, Prevention and Treatment of High Incidence Diseases in Central Asia Jointly Constructed by the Ministry and the Province

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

QA09.4

Target disease code：

QA09.4

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

⑴在疫苗接种人群，对比观察延长疫苗接种间隔后的免疫保护效果，探讨新型HPV疫苗接种模式，以利在目前疫苗短缺情况下扩大疫苗接种范围。 ⑵在疫苗接种人群，观察疫苗接种后的炎症不良反应，探讨疫苗接种后不良反应与免疫反应间的关系，以应对HPV疫苗接种犹豫。 ⑶在宫颈癌高发的新疆地区开展大规模自然人群的宫颈癌筛查，对地方的HPV感染和宫颈癌患病情况进行调查，建立人群HPV感染风险评估模型和宫颈癌风险预测模型。 ⑷在基层人群的宫颈癌筛查中，评估联合新型HPV分型检测方法、分子标志物p16/Ki67检测分流及人工智能阴道镜检查的筛查模式，推广适宜技术。 ⑸建立联合政府、社区、医疗及防疫机构的多单位联动宫颈癌防控机制。  

Objectives of Study：

⑴Compare and observe the immune protection effect after extending the interval of vaccine administration in the vaccinated population, and explore the new HPV vaccine administration mode to expand the vaccine coverage under the current shortage of vaccines. ⑵Observe the inflammatory adverse reactions after vaccine administration in the vaccinated population and explore the relationship between adverse reactions and immune responses to address HPV vaccine hesitation. ⑶Carry out large-scale cervical cancer screening of natural population in Xinjiang, an area with high incidence of cervical cancer, investigate HPV infection and cervical cancer incidence, and establish population HPV infection risk assessment and cervical cancer risk prediction models. ⑷Evaluate the screening model of combination of new HPV typing detection method, molecular marker p16/Ki67 detection diversion and artificial intelligence colposcopy examination in cervical cancer screening for grassroots population, and promote appropriate technologies. ⑸Establish a multi-unit linkage mechanism for cervical cancer prevention and control with the joint efforts of government, community, medical and epidemic prevention institutions.

药物成份或治疗方案详述：

宫颈癌筛查组： a.1000例，入组后行宫颈癌认知及危险因素问卷调查。 b.采用高危HPV分型检测方法初筛；采用分子标志物p16/Ki67检测进行二次分流。 c.采用人工智能阴道镜辅助诊断系统协助宫颈活检。 d.对病理结果为CIN2+的患者回叫到当地医院行宫颈锥切等治疗，依靠当地主要医疗结构监测宫颈病变或宫颈癌患者的治疗及随访；对低级别宫颈病变或慢性宫颈炎者每年随访。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Cervical cancer screening group: a. After enrollment, a questionnaire survey on cervical cancer awareness and risk factors will be conducted. b. High-risk HPV typing will be used for initial screening, and molecular biomarker p16/Ki67 detection will be used for secondary triage. c. An artificial intelligence-assisted colposcopy system will be used to aid in the diagnosis of cervical biopsy. d. Patients with a histopathology result of CIN2+ will be recalled to the local hospital for cervical conization or other treatments. The monitoring of treatment and follow-up of cervical lesions or cervical cancer patients will be carried out by the local healthcare institutions. Patients with low-grade cervical lesions or chronic cervicitis will be followed up annually. 

纳入标准：

年龄满11-14周岁，35-64周岁；未接种过HPV疫苗；疫苗监测取样前3个月内未使用免疫抑制剂、免疫球蛋白或血液制品；为当地常住居民，能接受研究安排并配合后期回叫和随访；无宫颈癌和宫颈病变史（疫苗接种组无HPV感染），至少近3年未行宫颈癌筛查；非妊娠期，产后8周以后；理解并自愿参加研究，未成年人还需父母或监护人知情同意。

Inclusion criteria

Aged 11-14 years and 35-64 years; never vaccinated with HPV vaccine; not used immunosuppressants, immunoglobulins, or blood products in the three months prior to vaccine monitoring sampling; local residents willing to participate in the study and able to cooperate with follow-up arrangements; no history of cervical cancer or cervical lesions (HPV uninfected in the vaccine group), and have not undergone cervical cancer screening for at least the past 3 years; not pregnant, at least 8 weeks postpartum; understand and voluntarily participate in the study, minors need informed consent from parents or guardians.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人乳头瘤病毒疫苗按时接种组（11-14岁）

样本量：

 500

Group：

HPV vaccine timely vaccination group (11-14 years old)

Sample size：

干预措施：

在第0, 6月注射两剂HPV16/18二价疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Receive two doses of HPV16/18 bivalent vaccine at month 0 and month 6

Intervention code：

组别：

人乳头瘤病毒疫苗延时接种组（11-14岁）

样本量：

 500

Group：

HPV vaccine delayed vaccination group (11-14 years old)

Sample size：

干预措施：

在第0, 18月注射两剂HPV16/18二价疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Administer two doses of HPV16/18 bivalent vaccine at 0 and 18 months

Intervention code：

组别：

宫颈癌筛查组（按照是否接种HPV疫苗分组）（35-64岁）

样本量：

 1000

Group：

Cervical cancer screening group (Grouping based on whether or not HPV vaccine has been administered) (35-64 years old)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清中抗HPV16/18的IgG、IgA抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

The IgG and IgA antibodies against HPV16/18 in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高危HPV患病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-risk HPV Prevalence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

p16/Ki67

指标类型：

次要指标

Outcome：

p16/Ki67

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

Cervical exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 11 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后六个月，所有数据可向通讯作者获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six monthes after the completion of this study, all data can be acquired from the correspending author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-13 15:33:21