ChiCTR2400081839 版本V1.0 版本创建时间2024/03/13 14:11:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-13 14:10:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

金天格胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证、肝肾亏虚证）的多中心、随机、阳性药物对照研究

Public title：

Jin Tiange Capsules in the treatment of knee osteoarthritis ( cold damp paralytic syndrome, liver and kidney deficiency syndrome): a protocol for a multicenter, randomized, positive drug-controlled trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金天格胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻证、肝肾亏虚证）的多中心、随机、阳性药物对照研究

Scientific title：

Jin Tiange Capsules in the treatment of knee osteoarthritis ( cold damp paralytic syndrome, liver and kidney deficiency syndrome): a protocol for a multicenter, randomized, positive drug-controlled trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭盈澳 

研究负责人：

谢静静 

Applicant：

Guo Yingao 

Study leader：

Xie Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 3991 2568

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5116 0471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yingaoguo@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaotu0901@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号深圳市中医院

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福华路1号深圳市中医院

Applicant address：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

深圳市中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2023-118-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡本辉

Contact Name of the ethic committee：

Cai Benhui

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区福华路1号深圳市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8860 0579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 guoyingao9@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福华路1号深圳市中医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市中医院

具体地址：

广东省深圳市福田区福华路1号深圳市中医院

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.1 Fuhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

金天格中青年科研培养基金

Source(s) of funding：

Jintiange Middle-aged and Young Research Fund

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

osteoarthritis of the knee

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床研究的目的是通过多中心临床研究，评价金天格胶囊治疗膝骨关节炎寒湿痹阻证和肝肾亏虚证患者的疗效和安全性，并进一步探索金天格胶囊治疗膝骨关节炎更精准的中医证候/  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical study was to evaluate the efficacy and safety of Jintiange capsules in the treatment of patients who are cold dampness obstruction syndrome and deficiency of the liver and kidney syndrome in KOA through a multicenter clinical study, as well as further explores the more accurate Chinese medicine evidence of osteoarthritis of the knee with Jintiange capsule.

药物成份或治疗方案详述：

本研究的干预将持续 12 周，前 12 周为开放标签期。将分为两个干预组 (1) 试验组： 该组参与者将服用金天格胶囊，剂量为 1.2 g，每天三次，疗程为12周。 (2）对照组：该组参与者将服用盐酸氨葡萄糖胶囊，剂量为 0.75 g,每天两次，疗程为12周。 (3) 试验期：12 周 (4) 若疼痛难忍，患者可自行服用急救药双氯芬酸钠双效缓释肠溶胶囊，剂量为 75 mg，每天一次，并详细记录用量。 (5) 在研究期间，将进行以下测试： 一般信息评估，包括心率、脉搏、血压、体温、身高和体重。 常规检查，包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能、红细胞沉降率和 c 反应蛋白评估。心电图和 X 光检查也将包括在内。 (6) 随访计划：随访时间为基线、治疗开始后 4 周（±3 天）和12周（±3 天）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention will continue for 12 weeks, with the first 12 weeks being an open-label period. There will be two intervention groups (1) Test Group: Participants in this group will receive Jintiange capsules at a dose of 1.2 grams three times daily for 12 weeks. (2) Control Group: Participants in this group will receive Aminoglucose Hydrochloride capsules at a dose of 0.75 grams twice daily for 12 weeks. (3) Trial period: 12 weeks (4) Emergency medication Diclofenac Sodium Dual Release Enteric Capsules at a dose of 75mg once a day may be taken at the discretion of the patient in case of intolerable pain and the amount used will be recorded in detail. (5) During the study period, the following tests will be performed: General information assessment including heart rate, pulse, blood pressure, temperature, height and weight. Routine investigations, including routine blood, urine, liver function, kidney function, erythrocyte sedimentation rate and c-reactive protein assessment. Electrocardiograms and x-rays will also be included. (6) Follow-up program: Follow-up will be at baseline, 4 weeks (±3 days) and 12 weeks (±3 days) after the initiation of therapy.  

纳入标准：

（1）40-75周岁（包含40岁及75岁），男女不限； （2）西医诊断为膝骨关节炎，临床分型为原发性； （3）符合1995年美国风湿病学会（ACR）的分类标准规定的骨性关节炎诊断标准； （4）符合2023年中华中医药学会膝骨关节炎中西医结合诊疗指南“寒湿痹阻证、肝肾亏虚证”中医辨证分型标准者； （5）严重程度影像学Kellgren Lawrence（K-L）分级≤III级； （6）VAS疼痛评分大于等于4分（选取受试者疼痛症状最为明显患肢）； （7）入选前1个月内未参加任何药物试验者； （8）体重指数(BMI)：18.5–35 kg·m-2。

Inclusion criteria

Participants were required to meet both the following criteria: (1) 40-75 years of age (including 40 and 75 years of age), male and female. (2) a diagnosis of KOA in Western medicine, with a clinical staging of primary. (3) compliance with the diagnostic criteria for osteoarthritis as defined by the 1995 classification criteria of the American College of Rheumatology (ACR). (4) Compliance with the 2023 Chinese Society of Traditional Chinese Medicine (CSTCM) guideline for combined Chinese and Western medicine diagnosis and treatment of osteoarthritis of the knee: "cold dampness obstruction syndrome ,deficiency of the liver and kidney syndrome". (5) Severity of imaging Kellgren Lawrence (K-L) classification ≤ grade III. (6) VAS pain score of 4 (the affected limb with the most obvious pain symptoms was selected). (7) not participating in any drug trial within 1 month before enrollment. (8) body mass index (BMI): 18.5-35 kg.m-2.

排除标准：

（1）对金天格胶囊过敏反应者； （2）过去2周内使用类固醇或非甾体抗炎药者； （3）过去2周内使用其他改善病情药物（如软骨保护剂等）； （4）过去1个月内进行过关节腔内治疗玻璃酸钠或长效激素者； （5）膝关节有结晶性滑膜（关节）炎、类风湿关节炎，银屑病关节炎、化脓性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、血管炎等风湿性疾病导致的炎性关节炎和内分泌疾病导致的代谢性骨病； （6）合并严重心脑血管疾病；活动性、复发性消化系统溃疡或其他有出血性风险疾病；其他消化系统严重疾病；合并恶性肿瘤、血液、或其他系统严重或进行性病； （7）合并精神疾病或心理障碍者； （8）肝肾功能提示：ALT、AST大于正常值上限，Cr大于正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；或其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。 （9）入组前3个月参加过其他临床研究者； （10）妊娠、哺乳期妇女或近3个月有计划妊娠者； （11）具有其他各种研究者认为不宜参加该项临床研究的情况。

Exclusion criteria：

Subjects with any of the following conditions will be excluded from this study: (1) allergic reaction to Gintiange capsules. (2) use of steroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs in the past 2 weeks. (3) use of other condition-improving medications ( such as chondroprotectors, etc.) in the past 2 weeks. (4) intra-articular treatment with sodium vitrate or long-acting hormones in the past 1 month. (5) Knee with crystalline synovitis, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, septic arthritis, systemic lupus erythematosus, dry syndrome, vasculitis, and other rheumatic diseases resulting in inflammatory arthritis and metabolic bone disease caused by endocrine diseases. (6) Combination of serious cardio-cerebral and cerebral vascular diseases; active, recurrent peptic ulcers or other diseases with a hemorrhagic risk; other digestive system serious diseases; malignant tumors, blood, or other systemic serious or progressive diseases. (7) mental diseases or psychological disorders. (8) liver and kidney function: ALT, AST is greater than the upper limit of the normal value, Cr is greater than the upper limit of the normal value (refer to the normal value range of the laboratory test of the research center); or other clinically significant laboratory test abnormalities, and judged by the investigator to be unfit for enrollment. (10) Three months prior to enrollment. (9) Participation in other clinical studies in the 3 months prior to enrollment. (10) Pregnant or lactating women or planned pregnancy in the last 3 months. (11) Other conditions that the researcher deems inappropriate for enrollment in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 87

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

该组参与者将服用金天格胶囊，剂量为 1.2 g，每天三次，疗程为12周。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in this group will receive Jintiange capsules at a dose of 1.2 grams three times daily for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 87

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

该组参与者将服用盐酸氨葡萄糖胶囊，剂量为 0.75 g,每天两次，疗程为12周。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in this group will receive Aminoglucose Hydrochloride capsules at a dose of 0.75 grams twice daily for 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 深圳市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 深圳平乐骨伤科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Pingle Orthopedic and Traumatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨关节炎指数（WOMAC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝骨关节炎主要症状体征/中医证候分级量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score and TCM syndrome efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of clinical symptoms in Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lequesne疼痛功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lequesne Functional Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康状况调查表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降量率

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机法，试验组：对照组样本量比例1:1。应用SAS软件(9.4或以上版本)产生受试者随机表和药物随机表，将随机表导入交互式网络应答系统（IWRS，Interactive Web Response System），通过IWRS获取受试者随机号及药物编号。各中心筛选合格的受试者按照入组的先后顺序通过IWRS获取随机号。随机号的编制规则为R+三位阿拉伯数字，从R001依次编写。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the district group randomization method was used, with a sample size ratio of 1:1 for the test group: control group. SAS software (version 9.4 or above) was applied to generate a subject random table and a drug random table, and the random table was imported into the Interactive Web Response System (IWRS, Interactive Web Response System), and the subject random number and drug number were retrieved through the IWRS.Screened subjects were given a randomization number through the IWRS in the order of enrollment. Randomization numbers were coded as R + three Arabic numerals, in order from R001.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究所有数据自动保存在后台数据库。仅参与本科研人员可访问，严禁数据外流泄露。我们会按照法律的要求为受试者的研究记录保密。我国的相关法律为隐私、数据和授权访问的安全提供了保障。关于受试者的研究信息，我们会用唯一的编号代表，编码信息将被妥善存放在深圳市中医院风湿病科。在科学会议或者科学杂志上发表本研究获得的研究信息和数据时，受试者的身份将不会被公开。但为确保该研究符合相关法律法规要求，受试者的记录有可能被审阅。审阅者包括国家相关管理部门，深圳市中医院医学伦理委员会。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data of this research is automatically saved in the back-end database. Only the personnel involved in this research can access it, and data leakage is strictly prohibited. We will maintain the confidentiality of subjects' research records as required by law. Our relevant laws provide for the security of privacy, data and authorized access. Regarding the subjects' research information, we will represent them with unique numbers, and the coded information will be properly stored in the Department of Rheumatology, Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine. The identity of the subjects will not be disclosed when the research information and data obtained from this study are published in scientific conferences or scientific journals. However, to ensure that the study complies with relevant laws and regulations, the subjects' records may be reviewed. The reviewers will include the relevant national regulatory authorities and the Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Traditional Chinese Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-13 14:10:06