ChiCTR2300076388 版本V1.1 版本创建时间2024/03/13 10:06:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-07 16:33:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种组合物调节餐后血糖反应的效果研究

Public title：

Study on the effect of two compositions in regulating postprandial blood glucose response

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种组合物调节餐后血糖反应的效果研究

Scientific title：

Study on the effect of two compositions in regulating postprandial blood glucose response

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李珂馨 

研究负责人：

孙进 

Applicant：

Kexin Li 

Study leader：

Jin Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 2343 7879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5155 9959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lkxpauline@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunj@qdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市宁德路2号,青岛大学医学部

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市宁德路2号,青岛大学医学部

Applicant address：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

Study leader's address：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学医学部

Applicant's institution：

Medical College of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学医学部

Affiliation of the Leader：

Medical College of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QDU-HEC-2023201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学医学部伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval document of Echics Committee Medical College of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

于万鹏

Contact Name of the ethic committee：

Wanpeng Yu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Contact Address of the ethic committee：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 131 5322 0808

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qykeyanke@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学医学部

Primary sponsor：

Medical College of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Primary sponsor's address：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学医学部

具体地址：

山东省青岛市宁德路2号，青岛大学医学部

Institution
hospital：

Medical College of Qingdao University

Address：

Medical College of Qingdao University, 2 Ningde Road, Qingdao, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探究补充剂A和B调节餐后血糖反应的效果及其可能机制  

Objectives of Study：

To investigate the effect of supplements A and B on the regulation of postprandial blood glucose response and its possible mechanism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单次摄入对餐后血糖的影响研究: 1) 18-40岁的健康男性或女性 2) BMI范围在18至25 kg/m2 3) 以前没有糖尿病或前期糖尿病的诊断 4) 空腹血糖: 3.9至5.5 mmol/L (70-100mg/dL) 5) 没有服用任何治疗糖尿病或胰岛素抵抗的药物 6) 愿意提供参与研究的知情书面同意书 短期干预影响动态餐后血糖反应研究： 1) 年龄 30-60 岁之间且在过去 12 个月内被诊断为糖尿病前期（空腹血糖受损或葡萄糖耐量受损） 2) 糖尿病前期定义为空腹血糖浓度 ≥ 6.1 且 < 7.0 mmol/L，随后2小时葡萄糖负荷后血糖浓度<7.8 mmol/L，或空腹血糖<7.0 mmol/L，随后2小时葡萄糖负荷后葡萄糖浓度≥ 7.8且< 11.1 mmol/L

Inclusion criteria

Study on the effect of single intake on postprandial blood glucose: 1) Healthy men or women aged between 18-40 years 2) BMI ranges from 18 to 25 kg/m2 3) No previous diagnosis of diabetes or pre-diabetes 4) Fasting blood glucose: 3.9 to 5.5 mmol/L (70-100mg/dL) 5) Not taking any medication for diabetes or insulin resistance 6) Willing to provide informed written consent to participate in the study Short-term intervention affects dynamic postprandial blood glucose response: 1) Aged 30-60 and diagnosed with pre-diabetes (impaired fasting blood sugar or impaired glucose tolerance) within the past 12 months 2) Pre-diabetes was defined as fasting blood glucose concentration ≥ 6.1 and < 7.0 mmol/L, followed by 2 hours of glucose load after blood glucose concentration < 7.8 mmol/L, or fasting blood glucose < 7.0 mmol/L, and glucose concentration ≥ 7.8 and < after 2 hours of glucose loading; 11.1 mmol/L

排除标准：

单次摄入对餐后血糖的影响研究: 1) 肝功能试验(丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶)、肾功能试验(血尿素氮和肌酐)、血常规、尿液分析、大便潜血试验或心电图检查结果异常 2) 孕妇或哺乳期妇女 3) 最近3个月内参与临床试验 4) 恶性肿瘤史或目前有恶性肿瘤 5) 药物依赖、物质滥用或酒精中毒史 6) 药物或食物过敏史或对测试产品任何成分的过敏史 7) 已知的主要器官(如心脏、肝脏或肾脏)的原发病史，或消化、代谢、神经或精神疾病史 8) 在前3个月内服用过已知会导致器官损伤的药物 9) 过去2周内服用过任何药物 短期干预影响动态餐后血糖反应研究： 1) 患有 1 型、2 型糖尿病或肾功能受损的个体、患有胃肠道疾病（乳糜泻、炎症性肠病）的个体、孕妇、吸烟者,在过去三个月内发生重大饮食或生活方式改变的人

Exclusion criteria：

Study on the effect of single intake on postprandial blood glucose: 1) Abnormal results of liver function test (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), renal function test (blood urea nitrogen and creatinine), routine blood test, urine analysis, stool occult blood test or electrocardiogram 2) Pregnant or lactating women 3) Participate in clinical trials within the last 3 months 4) Malignant tumor history or current malignant tumor 5) A history of drug dependence, substance abuse or alcoholism 6) History of drug or food allergies or allergies to any component of the test product 7) A known history of primary disease in a major organ, such as the heart, liver, or kidneys, or a history of digestive, metabolic, neurological, or psychiatric disorders 8) Have taken drugs known to cause organ damage in the previous 3 months 9) Have taken any medication in the past 2 weeks Short-term intervention affects dynamic postprandial blood glucose response: 1) Individuals with type 1 or type 2 diabetes or impaired kidney function, individuals with gastrointestinal disorders (celiac disease, inflammatory bowel disease), pregnant women, smokers, people who have made significant dietary or lifestyle changes in the past three months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

短期干预组

样本量：

 20

Group：

Short-term intervention group

Sample size：

干预措施：

对受试者进行补充剂A和B干预各一个月

干预措施代码：

Intervention：

Supplement A and B interventions are given for one month each

Intervention code：

组别：

单次干预组

样本量：

 20

Group：

Single intervention group

Sample size：

干预措施：

受试者在4个测试周期中接受4次干预(单独的面包片；补充剂A加面包片；补充剂B加面包片；补充剂C加面包片)

干预措施代码：

Intervention：

Participants received four interventions (individual slices of bread; Supplement A with bread slices; Supplement B with bread slices; Supplement C with bread slices)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学营养与健康研究院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Institute of Nutrition and Health, Qingdao University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

餐后血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

postprandial glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1,5-脱水葡萄糖醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

1, 5-anhydroglucosol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清果糖胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

fructosamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于研究人员的分配协调人员采用SPSS 23统计软件和随机区组设计将志愿者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The volunteers were randomly grouped by an assignment coordinator independentof the researchers using SPSS 23 statistical software and a randomized block design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-07 16:33:51