ChiCTR2400081827 版本V1.0 版本创建时间2024/03/13 09:51:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-13 09:51:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

聚焦 SCPP 和 ISP 的精细治疗改善急性创伤性脊髓损伤患者预后的前瞻性研究

Public title：

A prospective study focusing on SCPP and ISP refined therapy to improve outcomes in patients with acute traumatic spinal cord injury

注册题目简写：

聚集SCPP和ISP于脊髓损伤

English Acronym：

Aggregation of SCPP and ISP in spinal cord injury

研究课题的正式科学名称：

聚焦 SCPP 和 ISP 的精细治疗改善急性创伤性脊髓损伤患者预后的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study focusing on refined therapy with SCPP and ISP to improve prognosis in patients with acute traumatic spinal cord injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟伟 

研究负责人：

孟伟 

Applicant：

Wei Meng 

Study leader：

Wei Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 0791 3311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0791 3311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86079188694675

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86079188694675

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 5703914@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 5703914@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 330006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2023]临伦审第290号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Shu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City

经费或物资来源：

医院课题经费

Source(s) of funding：

Hospital project funds

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

Spinal cord injury

研究疾病代码：

1140276628@qq.com

Target disease code：

1140276628@qq.com

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）明确硬脊膜扩大成形术能够有效的降低 ISP、升高 SCPP。 2）阐明 SCPP 和 ISP 与患者的预后相关性。 3）探讨硬脊膜扩大成形术通过降低 ISP、升高 SCPP 改善创伤性脊髓损伤的预后  

Objectives of Study：

1) It is clear that dural enlargement can effectively reduce ISP and increase SCPP. 2) To clarify the correlation between SCPP and ISP and the prognosis of patients. 3) To investigate the improvement of prognosis of traumatic spinal cord injury by decreasing ISP and increasing SCPP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）不完全性 TSCI，美国脊髓损伤协会分级（ASIA）为 B-D 级； 2）年龄 18-70 岁； 3）TSCI 与手术的时间间隔在 72 小时内； 4）经研究者判断需进行手术的急性脊髓损伤； 5）能够理解本研究的全过程，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Incomplete TSCI, rated B-D by the American Spinal Cord Injury Association (ASIA); 2) Age 18-70 years old; 3) The time interval between TSCI and operation should be within 72 hours; 4) Acute spinal cord injury that the investigator determined required surgery; 5) Be able to understand the whole process of this study, voluntarily participate in and sign the informed consent.

排除标准：

1）经研究者判断或因其他原因不需或不能进行手术治疗； 2）有脊髓贯通伤或脊髓完全断裂； 3）伴随肉眼可见或经影像学诊断的创伤性脑损伤，例如颅内出血等； 4）患有其他导致神经功能缺损的急慢性疾病（如，多发性硬化症、格林巴 利综合征等）； 5）体温低于 35℃的患者； 6）血红蛋白<90g/L 的患者； 7）因昏迷、精神类疾病或其他原因难以配合完成研究； 8）药物滥用或依赖史； 9）对大分子药物过敏或既往有严重的药物过敏史； 10）HIV、梅毒感染或有活动性乙型肝炎、丙型肝炎； 11）有心、肺、肝、肾等其他器官系统的严重疾病病史，经研究者判断不适 合参加临床试验的患者； 12）伴有活动性肿瘤，或 3 年内存在浸润性肿瘤治疗史； 13）研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床研究。

Exclusion criteria：

1) Surgical treatment is not necessary or cannot be performed according to the investigator's judgment or for other reasons. 2) There is a transspinal injury or complete rupture of the spinal cord. 3) Traumatic brain injury accompanied by visual or imaging diagnosis, such as intracranial hemorrhage. 4) Other acute and chronic diseases that cause neurological impairment (e.g., multiple sclerosis, Glenba Leigh syndrome, etc.). 5) Patients with body temperature below 35℃. 6) Hemoglobin < Patients with 90g/L. 7) It is difficult to complete the research because of coma, mental illness or other reasons. 8) History of substance abuse or dependence. 9) Allergic to macromolecular drugs or have a history of severe drug allergy. 10) HIV and syphilis infection or active hepatitis B and C. 11) The patient has a history of serious diseases of the heart, lung, liver, kidney and other organ systems, with discomfort judged by the investigator Patients participating in clinical trials. 12) With active tumor or a history of invasive tumor treatment within 3 years. 13) The researcher believes that it is not suitable to participate in this clinical study for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规椎板切除减压+ISP 监测管置入术，

干预措施代码：

Intervention：

conventional laminectomy decompression +ISP monitoring tube implantation.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

常规的椎板切除减压术+ISP 监测管置入术+硬脊膜扩大 成形术。

干预措施代码：

Intervention：

conventional laminectomy decompression +ISP monitoring tube insertion + dural enlargement a plastic surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi province

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良 Barthel 指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved Barthel index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在术前、术后一周、三月、六月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, one week, three months, and six months after surgery

Measure method：

指标中文名：

SCPP变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCPP changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ISP变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISP changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国脊髓损伤协会分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Spinal Cord Injury Association rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国脊髓损伤协会感觉评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Spinal Cord Injury Association sensory score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国脊髓损伤协会运 动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Spinal Cord Injury Association exercise score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无需标本

组织：

Sample Name：

No specimen required

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究将使用基于网络的中心化随机系统（Web-based Central Randomization System），使用中心化区组随机方法。受试者筛选合格后，入组病例由各研究单位登 陆网站，根据受试者入组的顺序分配一个 5 位受试者筛选号（2 位中心编号+3 位中心 流水号作为其身份的唯一识别码）。系统会将所有符合入选标准的病人按随机程序， 按 A 组：B 组为 1:1 的分组概率进行完全随机分组，分配对应的组别于干预组（A组） 或对照组（B 组），已完成的名录应由研究者签字后连同患者初始数据交与数据中心。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use Web-based Central RandomizationSystem), using the centralized block group random method. After qualified subjects were screened, the enrolled cases were listed by each research unit A 5-digit subject screening number (2-digit center number + 3-digit center number) was assigned according to the order in which subjects were enrolled Serial number as its unique identification code). The system will randomize all patients who meet the criteria for inclusion, Group A: Group B was completely randomly grouped with A 1:1 grouping probability, and corresponding groups were assigned to the intervention group (group A). Or control group (Group B), the completed directory should be signed by the investigator and submitted to the data center along with the initial patient data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

基于本研究主要终点评价指标为主观指标，为控制偏倚，本研究采用盲法措施为 受试者手术方式为受试者知情同意后的随机选择，受试者保持对手术方式的盲态， 手术医生知晓患者的手术方式，设置不知晓受试者手术方式的独立研究者对受试 者进行主要终点指标的评分，确保结果的客观性。

Blinding：

Since the main endpoint evaluation index of this study is subjective index, in order to control bias, the blind method is adopted in this study Subjects' surgical methods were randomly selected with their informed consent, and subjects remained blind to the surgical methods. The surgeon knew the procedure of the patient, and the subjects were assigned independent investigators who did not know the procedure of the subject The main end points were scored to ensure the objectivity of the results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials using public management platform, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, at the end of the test to upload the test data in 6 month

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(CRF)和电子采集和管理系统(EDC)ResMan。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record Form (CRF) and electronic Acquisition and Management System (EDC)ResMan were used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-13 09:51:18