ChiCTR2000031215 版本V1.2 版本创建时间2020/03/24 21:52:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000031215 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-24 21:50:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

弹力带柔性抗阻训练对老年肌少症患者肌肉质量及跌倒风险的影响

Public title：

Effect of elastic band flexible resistance training on muscle quality and fall risk in elderly patients with myopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

弹力带柔性抗阻训练对老年肌少症患者肌肉质量及跌倒风险的影响

Scientific title：

Effect of elastic band flexible resistance training on muscle quality and fall risk in elderly patients with myopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾烨 

研究负责人：

伍琦 

Applicant：

Zeng Ye 

Study leader：

Wu Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15080805715

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15200509157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1030772054@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuqi87@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Applicant address：

69 Chuanshan Road, Hengyang, Hu'nan, China

Study leader's address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学附属第一医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, the First Affiliated Hospital of University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学附属第一医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, the First Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200321

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee in the First Affiliated Hospital of University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌洪

Contact Name of the ethic committee：

Ling Hong

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第一医院康复医学科

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, the First Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市石鼓区船山路69号

Primary sponsor's address：

69 Chuanshan Road, Shigu District, Hengyang, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第一医院康复医学科

具体地址：

石鼓区船山路69号

Institution
hospital：

Department of Rehabilitation Medicine, The First Affiliated Hospital of University of South China

Address：

69 Chuanshan Road, Hengyang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

弹力带柔性抗阻训练对老年肌少症患者肌肉质量及跌倒风险的影响  

Target disease：

Effect of elastic resistance training with elastic band on muscle mass and risk of fall in elderly patients with muscular dystrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

弹力带柔性抗阻训练对老年肌少症患者肌肉质量及跌倒风险的影响；并与常规治疗对照，观察两者的临床疗效差异。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of elastic resistance training on the muscle mass and the risk of falls in elderly patients with sarcopenia; and compare with conventional treatment, the clinical efficacy difference between the two was observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.衡阳市人群，年龄≥60岁；
2.能独立行走，能参加握力和步速的测量；
3.自愿参加此项研究并已经签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Hengyang City resident, aged >= 60 years;
2. Patients who can walk independently and take part in the measurement of grip strength and walking speed;
3. Patients willing to participate in the study and sign informed consent.

排除标准：

1.存在精神、认知、言语障碍或听力障碍者；
2.有严重的骨关节疾病或骨折未愈合者；
3.有心血管、肺、肝肾等严重脏器功能障碍；；
4.资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental, cognitive, speech or hearing disorders;
2. Patients with serious bone and joint disease or nonunion of fracture;
3. Patients with severe organ dysfunction such as cardiovascular, lung, liver and kidney;
4. Patients with incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

弹力带柔性抗阻训练

干预措施代码：

 2

Intervention：

Elastic band flexible resistance training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

 1

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院康复医学科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Rehabilitation Medicine, the First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肢体肌肉质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大腿、小腿围度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thigh and calf circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观疲劳感知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective fatigue perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按本试验受试者进入试验的先后顺序进行01~64编码，从随机数字表中第二行第一列开始，抄取64个随机数字，如遇到相同的数字，则剔除，抄取下一个随机数。按1~64的顺序每一个编码对应一个随机数。然后对随机数字按从小到大排序，从排序后的随机数中规定前32个所对应的编码的受试者进入对照组，后32个对应的编码的受试者进入治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Code 01-64 according to the sequence of subjects entering the experiment. Start from the second row and the first column of the random number table, copy 64 random numbers. If the same number is encountered, remove it and copy the next random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public the data by paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：Access数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Access will be used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-24 21:12:21