ChiCTR2400081808 版本V1.0 版本创建时间2024/03/13 08:34:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-13 08:34:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷虾油对T2DM患者的干预作用：一项多中心、双盲、随机对照研究

Public title：

The effect of krill oil in patients with T2DM: a multicenter, double-blind, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷虾油对2型糖尿病患者的干预研究

Scientific title：

The effect of krill oil in patients with T2DM

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴昊 

研究负责人：

吴昊,孙磊 

Applicant：

Hao Wu 

Study leader：

Hao Wu, Lei Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 0039 2829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 0039 2829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hwu@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hwu@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路44号

Applicant address：

44 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

44 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学公共卫生学院营养与食品卫生学系

Applicant's institution：

Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学公共卫生学院营养与食品卫生学系

Affiliation of the Leader：

Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL20231204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学公共卫生伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Shandong University Public Health Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙强

Contact Name of the ethic committee：

Sun Qiang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88382376

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路44号

Primary sponsor's address：

44 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学公共卫生学院

具体地址：

山东大学公共卫生学院

Institution
hospital：

School of Public Health, Shandong University

Address：

44 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨磷虾油补充对T2DM患者血糖水平及胰岛素敏感性的干预作用 2.探讨机体n-3多不饱和脂肪酸水平是否会对磷虾油补充的效果产生影响  

Objectives of Study：

1. To investigate the intervention effect of krill oil supplementation on blood glucose level and insulin sensitivity in T2DM patients 2. To investigate whether the level of n-3 polyunsaturated fatty acids in the body will affect the effect of krill oil supplementation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁 2.筛查前≥90天诊断为2型糖尿病 3. HbA1c 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol)(两者均含)，并稳定三个月以上 4.受试者同意在整个研究期间采用标准治疗方案控制血糖 5.受试者同意在整个研究期间及末次服药12周内与其配偶采取有效避孕措施 6.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Male or female, ≥18 years old at the time of signing the informed consent 2. Type 2 diabetes mellitus was diagnosed ≥90 days before screening 3. HbA1c 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol)(both included), and stable for more than three months 4. Subjects agreed to control blood sugar with standard treatment throughout the study period 5. Subjects agreed to use effective contraception with their spouses throughout the study period and within 12 weeks of the last dose 6. Before the test, understand in detail the nature, significance, possible benefits, possible inconveniences and potential dangers of the test, understand the research procedure and voluntarily sign the informed consent

排除标准：

1.已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏 2.怀孕、哺乳、拟怀孕或有生育潜力的女性，未使用适当的避孕方法(当地法规或惯例要求的适当避孕措施) 3.在筛选前90天内收到任何临床试验药品 4.研究者认为可能危及患者安全或对试验方案的依从性的任何障碍 5.家族或个人MEN2或MTC病史 6.胰腺炎病史(急性或慢性) 7.涉及胃的重大外科手术史，可能影响试验产品的吸收(如胃大部切除术和全胃切除术、袖式胃切除术、胃旁路手术) 8.以下任何一项:心肌梗死、中风或在筛查日前180天内因不稳定型心绞痛和/或短暂性脑缺血发作住院 9.随机前及试验期间需要进行移植的患者 10. HIV 感染、乙肝感染、丙肝感染、或其他活动性感染等 11.既往有恶性肿瘤病史者，疑诊肿瘤者 12.既往及目前有精神/心理疾病病史者 13.筛选前2年内有药物滥用史或酗酒史 14.研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况

Exclusion criteria：

1. Known or suspected allergy to the test product or related products 2. Women who are pregnant, breastfeeding, intending to become pregnant or have reproductive potential, and are not using an appropriate method of contraception (as required by local regulations or practices) 3. Receive any investigational drug within 90 days prior to screening 4. Any obstacles that the investigator believes may jeopardize patient safety or compliance with the trial protocol 5. Family or personal history of MEN2 or MTC 6. History of pancreatitis (acute or chronic) 7. History of major surgical procedures involving the stomach that may affect the absorption of the test product (e.g. subtotal and total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass surgery) 8. Any of the following: myocardial infarction, stroke, or hospitalization for unstable angina and/or transient ischemic attack within 180 days prior to screening 9. Patients requiring transplantation before randomization and during the trial 10. HIV infection, hepatitis B infection, hepatitis C infection, or other active infections 11. Patients with a history of malignant tumor or suspected tumor diagnosis 12. Previous and current history of mental/psychological illness 13. History of drug or alcohol abuse within 2 years prior to screening 14. Any other diseases or conditions that the investigator deems inappropriate for participation in this trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-18 00:00:00至 To 2027-03-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-18 00:00:00 至 To 2025-03-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 124

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

每日口服磷虾油胶囊(500 mg/粒, 6粒, 共含3g磷虾油)

干预措施代码：

Intervention：

Daily oral krill oil capsules (500 mg/ capsule, 6 capsules, containing 3g krill oil)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每日口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Daily oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 (青岛) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验按照中心分层，采用分层区组随机方法，区组长度为4，各中心竞争入组，由专门的分组人员借助R统计软件给定种子数，产生随机安排，将入组患者按1:1随机分配到磷虾油干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment was stratification according to the center and stratification block randomization method was adopted, the block length was 4, and the centers competed for admission. The special grouping personnel used R statistical software to give the seed number and generate random arrangement, and the enrolled patients were randomly assigned to the krill oil intervention group and the control group according to 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究对象和研究者盲，本试验由专业统计分析人员采用SAS软件产生随机数字表，设置药物编号。由与本试验无关人员完成药物编盲的准备工作。盲底中存放每个药物编号所对应的实际组别及药物。

Blinding：

Double-blind, blind to the subjects and researchers, this experiment was conducted by professional statistical analysts using SAS software to generate a random number table and set drug numbers. The preparation of drug blinding was completed by personnel unrelated to this study. The blind bottom contains the actual group and drug corresponding to each drug number.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

对审稿平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open to review platforms

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写CRF表，通过电子病例和在线膳食问卷调查收集患者资料，只用于数据分析，不用做其他用途

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the CRF form and collect patient data through electronic medical records and online dietary questionnaires for data analysis only, and do not do other purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-13 08:34:09