ChiCTR2400081796 版本V1.0 版本创建时间2024/03/12 14:30:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081796 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-12 14:30:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

揿针治疗新型冠状病毒感染后抑郁状态的疗效观察

Public title：

Therapeutic effect of intradermal acupuncture on depression after novel coronavirus infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针治疗新型冠状病毒感染后抑郁状态的疗效观察

Scientific title：

Therapeutic effect of intradermal acupuncture on depression after novel coronavirus infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段多喜 

研究负责人：

李涛  

Applicant：

Duan Duoxi  

Study leader：

Li Tao  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 0287 7671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8816 0885

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 412186834@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15684767@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市成华区二环路北四段4号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市成华区二环路北四段4号

Applicant address：

4 Fourth Section of Erhuan Road North, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

4 Fourth Section of Erhuan Road North, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

核工业四一六医院

Applicant's institution：

Nuclear Industry 416th Hospital

研究负责人所在单位：

核工业四一六医院

Affiliation of the Leader：

Nuclear Industry 416th Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YJ-2024-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

核工业四一六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Nuclear Industry 416th Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灿

Contact Name of the ethic committee：

Li Can

伦理委员会联系地址：

四川省成都市成华区二环路北四段4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Fourth Section of Erhuan Road North, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8340 0455

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gcpll416@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

核工业四一六医院

Primary sponsor：

Nuclear Industry 416th Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市成华区二环路北四段4号

Primary sponsor's address：

4 Fourth Section of Erhuan Road North, Chenghua District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

核工业四一六医院

具体地址：

成华区二环路北四段4号

Institution
hospital：

Nuclear Industry 416th Hospital

Address：

4 Fourth Section of Erhuan Road North, Chenghua District

经费或物资来源：

四川养老与老年健康协同创新中心

Source(s) of funding：

Sichuan Elderly care and elderly health Collaborative innovation Center

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过揿针治疗新冠后抑郁状态，探索揿针治疗抑郁症的机制，真针刺和假针刺治疗抑郁症的差异，评估针刺治疗的真实效果，以及揿针在新冠后遗症患者抑郁状态的临床应用价值。  

Objectives of Study：

In this study, intradermal acupuncture was used to treat post-COVID-19 depression, to explore the mechanism of acupuncture in the treatment of depression, the difference between true acupuncture and false acupuncture in the treatment of depression, and to evaluate the real effect of acupuncture treatment, as well as the clinical application value of acupuncture in the treatment of depression in patients with COVID-19 sequelae.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合新型冠状病毒感染诊断标准、新冠后遗症诊断； （2）符合中西医抑郁症诊断标准；7≤HAMA-17≤24分； （3）年龄18岁—70岁，男女不限； （4）接受干预前2个月内未接受过针灸、药物等抗抑郁治疗； （5）意识清楚，自主活动无障碍，阅读或理解能力无障碍，在研究过程中可以配合完成评分、随访的患者； （6）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for novel coronavirus infection and the diagnosis of sequelae of novel coronavirus; (2) In line with the diagnostic criteria for depression; 7≤HAMA-17≤24 min; (3) Age 18-70 years old, male or female; (4) did not receive acupuncture, drugs and other antidepressant treatment within 2 months before the intervention; (5) Patients with clear consciousness, no barriers in autonomous activities, no barriers in reading or understanding ability, and who can cooperate with the completion of scoring and follow-up during the study; (6) Sign informed consent.

排除标准：

（1）不符合诊断标准和纳入标准者； （2）妊娠或哺乳期妇女； （3）既往已经确诊为焦虑、抑郁症等精神类疾病患者或已经在服用精神类药品患者； （4）合并重大器质性疾病或者病情危重患者； （5）既往有自杀倾向、精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍类疾病； （6）有酗酒或滥用药物史。 注：符合其中一条即排除。

Exclusion criteria：

(1) Those who do not meet the diagnostic criteria and inclusion criteria; (2) Pregnant or lactating women; (3) Patients who have been diagnosed with anxiety, depression and other psychiatric diseases or have been taking psychiatric drugs; (4) Patients with major organic diseases or critical conditions; (5) previous suicidal tendencies, schizophrenia, bipolar disorder or other mental disorders; (6) A history of alcohol or drug abuse. Note: If one of the criteria is met, it will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-13 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-13 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰针

干预措施代码：

Intervention：

sham needle

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 39

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

揿针

干预措施代码：

Intervention：

Intradermal needle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川  

市(区县)：

 成都  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 核工业四一六医院 

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Nuclear Industry 416th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton depression scale-17,HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaires

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清谷氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glutamate, Glu

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ?氨基丁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gamma-Aminobutyric Acid, GABA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用三个层次的盲法。第一，盲病人。入组病人不知道自己的分组情况，操作方法将在单独在治疗室内完成。第二，盲评价者。评价者由非本次研究人员参与，评价者接受了统一的培训，减少与患者进行不必要的交流，评价者本身也不知晓分组情况及其意义。第三，盲统计者。本试验统计分析由非课题组成员的第三方进行，统计者不知道分组情况及其意义。

Blinding：

A three-level blind method will be used in this study. First, blind patients. Enrolled patients are not aware of their group status, and the procedure will be done in the treatment room alone. Second, blind evaluators. The evaluators are non-researchers, received uniform training to reduce unnecessary communication with patients, and are not aware of the grouping and its significance. Third, blind statisticians. The statistical analysis of this experiment is carried out by a third party who is not a member of the research group, and the statisticians don't know the grouping situation and its significance.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

私人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理委员会

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

managed by data management committee

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-12 14:30:39