ChiCTR2400081775 版本V1.0 版本创建时间2024/03/11 17:33:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-11 17:33:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

VR任务导向训练联合rTMS对脑卒中患者平衡功能及神经可塑性的影响

Public title：

Effects of VR task-oriented training combined with rTMS on balance function and neuroplasticity in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

VR任务导向训练联合rTMS对脑卒中患者平衡功能及神经可塑性的影响

Scientific title：

Effects of VR task-oriented training combined with rTMS on balance function and neuroplasticity in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘园园 

研究负责人：

朱宁 

Applicant：

Yuanyuan Liu 

Study leader：

Ning Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9528 1759

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9531 0532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 735018787@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13995310532@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号宁夏医科大学总医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号宁夏医科大学总医院康复医学科

Applicant address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical Universit

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical Universit

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-20240162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王景

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wang

伦理委员会联系地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Contact Address of the ethic committee：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 674 4081

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Primary sponsor's address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏银川市兴庆区胜利南街804号

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

804 Shengli Street South, Xingqing District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

自治区重点研发项目

Source(s) of funding：

Key R & D projects in the Autonomous Region

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过设计随机对照试验，探讨VR任务导向训练联合r TMS刺激对卒中患者平衡功能障碍的临床疗效；通过检测患者血清中BDNF、VEGF和TrkB因子水平和MEP得测量，明确VR任务导向训练联合应用r TMS促进卒后平衡功能恢复的可能分子机制及神经电生理机制，以期为临床治疗提供新的理论依据和更有效的治疗方案。  

Objectives of Study：

A randomized controlled trial was designed to investigate the clinical efficacy of VR task-oriented training combined with r TMS stimulation on balance dysfunction in stroke patients; the possible molecular and neurophysiological mechanisms of VR task-oriented training combined with the application of r TMS to promote the recovery of post-stroke balance function were clarified through the detection of patients' serum levels of BDNF, VEGF, and TrkB factors, and the measurement of MEP, with a view to providing new theoretical bases for clinical treatments and more effective therapeutic solutions.

药物成份或治疗方案详述：

VR组、r TMS组、联合组和对照组患者将接受常规临床药物治疗和传统康复治疗（传统康复治疗2次×60min），在此基础上，VR组患者接受针对平衡功能的VR游戏训练（1次×30min）,r TMS组患者接受高频重复经颅磁刺激（1次×20min）刺激部位为患侧MI区；联合组将进行VR联合r TMS刺激，对照组将接受传统平衡训练（1次×30min）。所有入组患者的治疗周期均为4周，每周5天，共20次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients in the VR group, r TMS group, combined group and control group will receive conventional clinical medication and traditional rehabilitation therapy (traditional rehabilitation therapy 2 times × 60min), based on Patients in the VR group, r TMS group, combined group and control group will receive conventional clinical medication and traditional rehabilitation therapy (2 times×60min), on this basis, patients in the VR group will receive VR game training for balance function (1 time×30min), and patients in the r TMS group will receive high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (1 time×20min) with the stimulation site on the affected side of the MI area; The combined group will undergo VR combined with r TMS stimulation, and the control group will receive traditional balance training (1 time × 30min). The treatment cycle for all enrolled patients will be 4 weeks, 5 days per week, for a total of 20 sessions. 

纳入标准：

①年龄18-75 岁；②首次发生卒中；③符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组发布的《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中缺血性卒中的诊断标准，全部通过头颅影像学证明；④病程在 2-24周；⑤偏瘫侧肢体 Brunnstrom 分期≥3 期；⑥未口服对平衡有干扰药物；⑦具有良好的认知功能（MMSE> 23）；⑧主动签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age 18-75 years old; ② first occurrence of stroke; ③ meet the diagnostic criteria of ischemic stroke in the Diagnostic Points of Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019 issued by the Cerebrovascular Disease Group of the Neurology Section of the Chinese Medical Association, all of which were proved by cranial imaging; ④ duration of the disease was between 2-24 weeks; ⑤ the hemiplegic side of the limb with a Brunnstrom staging ≥ 3; ⑥ did not orally consume any medication that would interfere with the equilibrium; ⑦ Good cognitive function (MMSE>23); ⑧ Active signing of informed consent.

排除标准：

①患有严重精神疾病者；②患骨关节及神经肌肉疾病引发肢体运动障碍者；③慢性肺部疾病；④合并主要脏器(心肺肝肾等)功能不全、癌症、病情随时有变化者；⑤排除其他一些影响平衡的疾病如前庭和小脑病变，⑥癫痫病史，视力障碍，眩晕等疾病者；⑦有经颅磁刺激治疗禁忌症，如颅内有金属或植入心脏起搏器的患者。

Exclusion criteria：

①People who suffer from serious mental illness; ②People who suffer from bone and joint and neuromuscular diseases that cause limb movement disorders; ③Chronic lung diseases; ④People who have combined insufficiency of major organs (heart, lungs, liver and kidneys, etc.), cancer, or people who have changes in their conditions at any time; ⑤People who rule out some other diseases that affect the equilibrium such as vestibular and cerebellar lesions; ⑥People who have epileptic histories, visual disorders, and vertigo, and other illnesses; and ⑦People with contraindications to the treatment of transcranial magnetic stimulation such as patients with metal in the cranium or patients who have implanted cardiac pacemakers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

常规康复训练方法基础上进行传统平衡训练，1次/天，30min/次，5次/周，持续4周.

干预措施代码：

Intervention：

Conventional balance training based on conventional rehabilitation methods, 1x/day, 30min/session, 5x/week for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

虚拟现实组

样本量：

 34

Group：

Virtual Reality Group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练方法基础上进行基于虚拟现实的平衡训练，1次/天，30min/次，5次/周，持续4周.

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training methods based on virtual reality-based balance training, 1x/day, 30min/session, 5x/week for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

重复经颅磁刺激组

样本量：

 34

Group：

Repeated transcranial magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练方法基础上进行重复经颅磁刺激，1次/天，20min/次，5次/周，持续4周.

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation was performed on the basis of conventional rehabilitation training methods, 1 time/day, 20 min/session, 5 times/week for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

虚拟现实联合重复经颅磁刺激组

样本量：

 34

Group：

Virtual reality combined with repetitive transcranial magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练方法基础上进行1次重复经颅磁刺激和1次虚拟现实训练，持续4周.

干预措施代码：

Intervention：

1 repetitive transcranial magnetic stimulation and 1 virtual reality training based on conventional rehabilitation methods for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗2周后和治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗2周后和治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

起立-行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stand-Up-Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗2周后和治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain-derived neurotrophic factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗2周后和治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular endothelial growth factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗2周后和治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

酪氨酸激酶受体B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tyrosine kinase receptor B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗2周后和治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of motor evoked potentials

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗2周后和治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位的中枢传导时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central conduction time of motor evoked potentials

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗2周后和治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1天、治疗2周后和治疗4周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 2 weeks after treatment and 4 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组序列由专门负责统计工作人员进行，使用SPSS Statistics 20.0统计软件产生随机数字。在取得患者知情同意后,参与者将以1:1:1:1的比例使用计算机生成的随机序列进行随机分组,并以隐蔽方式分配到对照组、VR组、rTMS组或联合组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized grouping sequence was conducted by a staff member specializing in statistics, using SPSS Statistics 20.0 statistical software to generate random numbers. After obtaining informed consent from the patients, participants will be randomized in a 1:1:1:1 ratio using the computer-generated randomization sequence and assigned to the control group, VR group, rTMS group, or combined group in a concealed manner.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于VR培训的性质和技术限制，无法进行双盲研究设计，因此为单盲。一名未参与患者评估的研究者负责盲法和随机化程序。对评估人员和统计人员设忙。由2名经验丰富的治疗师进行VR课程训练及TMS操作，患者将接受独立治疗，以防止交流。治疗师为患者、评估者或统计学人员提供他们可能需要的关于分配的任何信息。独立研究员将在数据管理和统计分析过程中执行分析任务。

Blinding：

The nature of the VR training and technical limitations did not allow for a double-blind study design. It was therefore single-blinded. An investigator not involved in patient assessment was responsible for the blinding and randomization procedures. Busyness was set for assessors and statisticians. Two experienced therapists will conduct the VR course training and TMS maneuvers, and patients will be treated independently to prevent communication. The therapist provides the patient, evaluator, or statistician with any information they may need about the allocation. The independent researcher will perform analytical tasks during data management and statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待课题文章发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be made public when the subject article is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集由一名康复医生完成，主要内容包括病史和基本资料的采集，运动功能、认知功能以及焦虑抑郁的评估等。采集完成后统一录入EXCEL表格中，并由主要研究人在CRF中管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is recorded in EXCEL and managed in CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 17:33:35