ChiCTR2400081764 版本V1.0 版本创建时间2024/03/11 16:02:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-11 16:02:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

集束化镇痛护理对老年患者膝关节置换手术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of cluster analgesic care on the quality of recovery after knee replacement surgery in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

集束化镇痛护理对老年患者膝关节置换手术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of cluster analgesic care on the quality of recovery after knee replacement surgery in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李若蓝 

研究负责人：

李若蓝 

Applicant：

Li Ruolan 

Study leader：

Li Ruolan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 8948 7997

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 8948 7997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2316252311@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2316252311@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州中医药大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510031

申请人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZF2023-314-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广州中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州中医药大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第二附属医院

具体地址：

广州中医药大学第二附属医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

not have

研究疾病：

膝关节病损  

Target disease：

Knee lesion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本方案旨在以集束化护理理念为基础，构建科学的、适用于老年膝关节术后患者急性疼痛期的集束化镇痛护理方案，进而探讨集束化镇痛护理方案对老年患者膝关节置换手术后恢复质量的影响，为患者提供更优质科学的临床疼痛护理。  

Objectives of Study：

Based on the concept of cluster nursing, this plan aims to construct a scientific cluster analgesic nursing plan suitable for elderly patients in the acute pain period after knee joint surgery, and then explore the impact of cluster analgesic nursing plan on the recovery quality of elderly patients after knee joint replacement surgery, so as to provide patients with better quality and scientific clinical pain nursing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）总院骨科择期行气管插管全麻下膝关节置换手术患者 2）ASA I-II级 3）年龄65-75岁 4）BMI 18~28 5)术前MMSE评分：小学文化者≥20分，中学文化者≥22，大学文化者≥24分 6)术后采用静脉患者自控镇痛的病例，术后镇痛随访数据记录完整 7）自愿参与本研究课题并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Patients undergoing knee replacement surgery under tracheal intubation and general anesthesia at selected time 2) ASA I-II level 3) Age 65-75 4) BMI18~28 5) Preoperative MMSE score: primary school literate ≥20 points, secondary school literate ≥22 points, university literate ≥24 points 6) For patients with intravenous patient-controlled analgesia after surgery, the postoperative analgesia follow-up data were recorded completely 7) Voluntarily participate in the research subject and sign the informed consent

排除标准：

1）研究2周前服用强阿片类药物或单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）者 2）实验室检查值达到以下标准且经研究者判定不适合参加者： ?肝肾功能：ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限，或BUN/Urea＞1.5倍正常值上限，或Cr＞正常值上限，或手术前28天内进行过透析治疗： ?血压：坐位SBP＞160mmHg或SBP＜90mmHg； ?血氧饱和度（未吸氧）＜94%者： 3）并存危重疾病，包括严重的肝功能障碍（如肝功能衰竭）、慢性肾衰竭（如肾小球滤过率＜30ml/min) 4) 存在急性或严重支气管哮喘或高碳酸血症、重症慢性阻塞性肺病或肺源性心脏病等，具有显著呼吸抑制或呼吸抑制高风险者 5）前2年内有药物滥用史及吸毒史 6）前3个月内有酗酒史，酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次≈150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒） 7）有各种原因导致的神经肌肉缺陷而术后不能进行关节功能康复锻炼者 8）存在重度以上术侧膝关节畸形者（内外翻、伸直、屈曲畸形）

Exclusion criteria：

1) Study participants who took strong opioids or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) before 2 weeks 2) Laboratory test values meet the following criteria and are determined by the investigator to be unsuitable for participants: Liver and kidney function: ALT and/or AST > 1.5 times the upper limit of normal, or BUN/Urea > 1.5 times the upper limit of normal, or Cr > the upper limit of normal, or dialysis treatment within 28 days prior to surgery: ? Blood pressure: sitting SBP > 160mmHg or SBP < 90mmHg; ? Oxygen saturation (unoxygenated) < 94% : 3) Concurrent critical illness, including severe liver dysfunction (e.g., liver failure), chronic kidney failure (e.g., glomerular filtration rate < 30ml/min) 4) Patients with acute or severe bronchial asthma or hypercapnia, severe chronic obstructive pulmonary disease or pulmonary heart disease, with significant respiratory depression or high risk of respiratory depression 5) History of drug abuse and drug use within the previous 2 years 6) A history of alcohol abuse within the previous 3 months, defined as regular drinking of more than 14 times/week (1 ≈150ml wine or 360ml beer or 45ml spirits) 7) Those who have neuromuscular defects caused by various reasons and can not carry out joint function rehabilitation exercise after surgery 8) Patients with more than severe intraoperative knee deformity (internal and external inversion, straightening, flexion deformity)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2025-11-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2025-11-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

集束化镇痛管理时机：无痛患者/轻度疼痛患者每日2PM 评估；中度疼痛患者每日 10AM、2 PM评估；重度疼痛持续病人 q4 h 评估 1 次；，予患者调节镇痛泵参数：①访视间期无PCA按压，持续量下调（持续量≥1.5ml：下调10%，持续量＜1.5ml：下调0.1ml）;②访视间期PCA按压超过5次，持续量上调（持续量≥1.5ml：上调10%，持续量＜1.5ml：上调0.1ml）；③持续量最小0.1ml，最大不超过初始设置值；④访视间期PCA有按压但不超过5次，维持不变。

干预措施代码：

Intervention：

Timing of cluster analgesia management: patients with no pain/patients with mild pain were assessed at 2PM daily; Patients with moderate pain were assessed at 10AM and 2PM daily; Patients with persistent severe pain were evaluated once in q4 hours;The parameters of the analgesic pump were adjusted: (1) there was no PCA compression during the intervisit period, and the duration was reduced (duration ≥1.5ml: decreased by 10%, duration < 1.5ml: decreased by 0.1ml); (2) When PCA was pressed more than 5 times between visits, the continuous volume was increased (the continuous volume ≥1.5ml was increased by 10%, the continuous volume < 1.5ml was increased by 0.1ml); ③ The minimum duration is 0.1ml, and the maximum does not exceed the initial setting value; (4) PCA had compression but not more than 5 times between visits, which remained unchanged.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每日2PM采用QoR-15量表及镇痛评价系统各项目按时评估病人疼痛情况。中重度疼痛患者及不良反应由镇痛班麻醉护士通知主麻医师进行分析处理，遵医嘱给予干预措施，干预后 30 小时再次疼痛评估；

干预措施代码：

Intervention：

The patients' pain was assessed by QoR-15 scale and various items of analgesia evaluation system at 2PM every day.Patients with moderate to severe pain and adverse reactions were notified by the anesthesiologist in the analgesia class for analysis and treatment, and intervention measures were given according to the doctor's advice. The pain was evaluated again 30 hours after intervention.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-15恢复质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 Recovery Quality Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛的视觉模拟评分法（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stun

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机分组方法采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used random grouping method and random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者、麻醉医师、分析者和研究数据记录者设盲。

Blinding：

Blind patients, anesthesiologists, analysts, and study data recorders.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 16:02:06