ChiCTR2400081752 版本V1.0 版本创建时间2024/03/11 14:59:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-11 14:58:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于BIS监测下丙泊酚麻醉状态与睡眠状态的差异

Public title：

Differences between propofol anesthesia status and sleep status under BIS monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于BIS监测下丙泊酚麻醉状态与睡眠状态的差异

Scientific title：

Differences between propofol anesthesia status and sleep status under BIS monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄溪芮 

研究负责人：

罗涛 

Applicant：

Xirui Huang 

Study leader：

Tao Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 3683 7646

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1082 0779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15536837646@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luotao_wh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区北京大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区北京大学深圳医院

Applicant address：

Peking University Shenzhen Hospital, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

Peking University Shenzhen Hospital, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518000

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2023]第(083)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Jiayi Chen

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区北京大学深圳医院

Contact Address of the ethic committee：

Peking University Shenzhen Hospital, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8392 3333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区北京大学深圳医院

Primary sponsor's address：

Peking University Shenzhen Hospital, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

北京大学深圳医院

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital

研究疾病：

麻醉状态与睡眠状态时脑电的差异  

Target disease：

Differences in EEG between anesthesia and sleep

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究拟通过分析睡眠状态和麻醉状态下BIS及脑电变化规律，寻找睡眠与麻醉之间的差异，为优化BIS算法提供可能性，从而进一步指导BIS监测的临床使用。  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the changes in BIS and EEG during sleep and anesthesia, identify the differences between sleep and anesthesia, and provide possibilities for optimizing BIS algorithms, thereby further guiding the clinical use of BIS monitoring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18-40岁 (2) ASA I-II级 (3) BMI=18.5-25 kg/m2 (4) 计划全麻行良性病变手术患者 (对于具体手术类型及手术时长无要求)

Inclusion criteria

(1)18-40 years old (2) ASA I-II (3) BMI=18.5-25 kg/m2 (4) Patients undergoing benign lesion surgery under general anesthesia plan (no specific requirements for surgical type and duration)

排除标准：

(1) 拒绝签署知情同意书 (2) 既往和/或现有睡眠障碍病史 (3) 既往和/或现有任何神经或精神类病史，以及使用任何精神类药物的情况 (4) 既往有头部外伤或手术史 (5) 既往有哮喘病史、睡眠呼吸暂停综合征病史 (6) 既往对丙泊酚、鸡蛋、蛋制品、大豆或大豆制品过敏。

Exclusion criteria：

(1) Refusal to sign informed consent form (2) Past and/or current history of sleep disorders (3) Past and/or current history of any neurological or psychiatric illness, as well as the use of any psychiatric medication (4) Previous history of head injury or surgery (5) Previous history of asthma and sleep apnea syndrome (6) Previous allergies to propofol, eggs, egg products, soybeans or soy products

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

麻醉实验

样本量：

 20

Group：

Anesthesia experiment

Sample size：

干预措施：

采用丙泊酚靶控输注模式进行麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Using propofol target controlled infusion mode for anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BIS指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OAA/S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAA/S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原始脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

BP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后抹去患者私密信息后上传至本平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial, the private information of the patient is erased and uploaded to this platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 14:58:51