ChiCTR2400081738 版本V1.0 版本创建时间2024/03/11 11:14:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081738 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-11 11:14:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型无创脑机接口：理论、技术与应用示范——子课题7：面对航天任务的无创BCI及应用验证

Public title：

Novel noninvasive brain-computer interfaces: Theory, Technology, and Application Demonstration -- Subtopic 7: Noninvasive BCI for Space missions and Application Validation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型无创脑机接口：理论、技术与应用示范——子课题7：面对航天任务的无创BCI及应用验证

Scientific title：

Novel noninvasive brain-computer interfaces: Theory, Technology, and Application Demonstration -- Subtopic 7: Noninvasive BCI for Space missions and Application Validation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李艺 

研究负责人：

余能伟 

Applicant：

LiYi 

Study leader：

Yu Nengwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1109 4680

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8183 8652

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2741460898@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18981838652@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

建设北路二段4号电子科技大学沙河校区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

Shahe Campus, University of Electronic Science and Technology of China, No. 4, Section 2, Jianshe North Road

Study leader's address：

No. 32, West Second Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学

Applicant's institution：

University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2023年第246-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院 四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳

Contact Name of the ethic committee：

Cao Liu

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West second Section, 1st Ring Road, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院 四川省人民医院医学伦理委员会

Primary sponsor：

Medical Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West second Section, 1st Ring Road, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Second Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

该课题为“新型无创脑机接口：理论、技术与应用示范”的子课题7，经费来源为中央财政资金95.74万元。地方财政资金无，单位自筹资金无，其他渠道获得资金无。

Source(s) of funding：

The project is subproject 7 of "New non-invasive brain Computer Interface: Theory, Technology and Application Demonstration", and the funding source is 957,400 yuan from the central financial fund. No local financial funds, no self-raised funds, no funds obtained from other channels.

研究疾病：

情绪障碍  

Target disease：

Emotional disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

构建航天任务模拟平台，揭示人误与情绪的内在关联，实现脑机接口系统对航天任务中人误行为和情绪状态的监测，对人误的发生进行预警，应用主动式脑波音乐干预策略减少人误发生的概率，在一定量的被试上进行示范应用验证  

Objectives of Study：

The space mission simulation platform was built to reveal the internal relationship between human error and emotion, to realize the brain-computer interface system to monitor human error behavior and emotional state in space missions, to give early warning of the occurrence of human error, to apply the active brainwave music intervention strategy to reduce the probability of human error, and to conduct demonstration and application verification on a certain number of subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1 情绪障碍患者纳入标准： 1) 年龄在 18 至 60 岁； 2) 符合 DSM-5 和国际疾病分类-10 对焦虑状态与抑郁状态的综合标准： 3) 高中及以上文化程度； 4) 能够进行测量并提供参与本研究的知情同意书。 1.2 健康对照者纳入标准： 1) 年龄在 18 至 60 岁； 2) 精神状态良好，无自我报告的情绪及认知障碍； 3) 高中及以上文化程度； 4) 能够进行测量并提供参与本研究的知情同意

Inclusion criteria

1.1 Inclusion criteria for patients with emotional disorders: 1) Aged between 18 and 60 years; 2) Meet the DSM-5 and ICD-10 combined criteria for anxiety and depression: 3) High school education or above; 4) Be able to take measurements and provide informed consent to participate in this study. 1.2 Inclusion criteria for healthy controls: 1) Aged between 18 and 60 years; 2) Good mental state, no self-reported emotional and cognitive impairment; 3) High school education or above; 4) Be able to take measurements and provide informed consent to participate in this study

排除标准：

1.3 排除标准： 1) 汉密尔顿焦虑/抑郁量表提示重度焦虑/抑郁，或有自杀倾向； 2) 患有器质性脑疾病或其他可能导致认知障碍或无法参与本研究的主要躯体疾病； 3) 在本研究的前一个月内，服用过可能影响脑认知功能或反应率的药物（不包括治疗情绪障碍的药物）； 4) 孕妇、试验期计划怀孕的育龄期女性及哺乳期妇女； 5) 存在脑电图或 MRI 禁忌症； 6) 临床医生认为不适合参与本研究

Exclusion criteria：

1.3 Exclusion criteria: 1) The Hamilton Anxiety/Depression Scale indicates severe anxiety/depression, or suicidal tendencies; 2) Subjects with organic brain disease or other conditions that may result in cognitive impairment or inability to participate in the study to physical disease; 3) In the month prior to this study, any medication that may have affected cognitive function or response rate of the brain was taken substances (excluding medications for mood disorders); 4) Pregnant women, women of childbearing age and breastfeeding women who plan to get pregnant during the trial period; 5) EEG or MRI contraindications are present; 6) Clinicians considered it inappropriate to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-02 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组1

样本量：

 100

Group：

group1

Sample size：

干预措施：

在电刺激的过程中同时进行认知任务，其中注意感知能力干预采用 alpha 频率的经颅交流电刺激（tACS，刺激枕部）

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive tasks are performed simultaneously during electrical stimulation, in which attentional perception is interfered with transcranial alternating current stimulation (tACS) at alpha frequency.

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

 100

Group：

group2

Sample size：

干预措施：

在电刺激的过程中同时进行执行控制任务，执行控制能力干预采用 4Hz theta 频率的 tACS（刺激前额叶）

干预措施代码：

Intervention：

The executive control task was performed simultaneously during the electrical stimulation, and the executive control ability intervention was performed using tACS (stimulation of the prefrontal lobe) with a 4Hz theta frequency.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电信号数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验全程

测量方法：

脑电帽

Measure time point of outcome：

Experiment course

Measure method：

EEG cap

指标中文名：

血清皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前与实验结束后

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Before the experiment and after the experiment

Measure method：

ELISA

指标中文名：

免疫相关因子（IL-2、IL-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune-related factors (IL-2, IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前与实验结束后

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Before the experiment and after the experiment

Measure method：

ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

/

Sample Name：

Blood

Tissue：

/

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

线上问卷采集，电脑和百度云盘保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Online questionnaire collection, computer and Baidu cloud disk storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 11:14:22