ChiCTR2400081734 版本V1.0 版本创建时间2024/03/11 10:56:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-11 10:55:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

“杨氏”针刺疗法治疗颈型颈椎病的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of Neck Type Cervical Spondylosis with the "Yang's" acupuncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“杨氏”针刺疗法治疗颈型颈椎病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of Neck Type Cervical Spondylosis with the "Yang's" acupuncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王咪 

研究负责人：

齐瑞 

Applicant：

Wang Mi 

Study leader：

Qi Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 0379 0624

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3056 6807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1829914073@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qirui36@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200437

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200437

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China

Address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

颈型颈椎病  

Target disease：

Neck Type Cervical Spondylosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究“杨氏”针刺疗法与常规针刺疗法治疗颈型颈椎病的临床疗效及短期随访效果，探讨“杨氏”针刺疗法治疗颈型颈椎病的有效性及适用性，为临床治疗颈型颈椎病提供新的思路与方法，弘扬海派中医文化。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy and short-term follow-up of "Yang's" acupuncture therapy and conventional acupuncture therapy in the treatment of cervical cervical spondylosis, to explore the effectiveness and applicability of "Yang's" acupuncture therapy in the treatment of cervical cervical spondylosis, to provide new ideas and methods for the clinical treatment of cervical cervical spondylosis, and to carry forward the Haiyang school of traditional Chinese medicine culture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合颈型颈椎病中医、西医诊断标准； 2.年龄≥20周岁且≤65周岁，性别不限； 3.进入本试验1月内未服用止痛药； 4.自愿加入本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for cervical cervical spondylosis in Chinese and Western medicine; 2. Age ≥20 years and ≤65 years, gender is not limited; 3. not taking painkillers within 1 month of entering this trial; 4. Voluntarily join this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并其他疾病原因引起的颈部不适； 2.局部皮肤破溃或肿胀不适宜针刺治疗者； 3.患有其他严重疾病者，如肿瘤、结核、强直性脊柱炎，合并严重的心、脑血管等严重危及生命的原发性疾病及精神病、认知功能障碍患者； 4.处于妊娠期及哺乳期的妇女； 5.入组前1个月内参加过或正在参与其他临床试验研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Combination of other disease causes of neck discomfort; 2. Those whose local skin is broken or swollen and not suitable for acupuncture treatment; 3. those who suffer from other serious diseases, such as tumor, tuberculosis, ankylosing spondylitis, combined with serious cardiac, cerebrovascular and other serious life-threatening primary diseases and patients with mental illness and cognitive dysfunction; 4. Women in pregnancy and lactation; 5. patients who have participated or are participating in other clinical trial studies within 1 month prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-05 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-19 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

健康宣教＋“杨氏”针刺治疗 选穴如下：阿是穴、颈夹脊穴、新设、天柱、风池、风门、列缺、养老。 操作方法：“杨氏”针刺疗法进针得气后留针10分钟，予行针1次，共留针20分钟。 疗程：隔日1次，每周3次，连续2周。

干预措施代码：

Intervention：

Health promotion + "Yang's" acupuncture treatment Selected points are as follows: Ahshi point, cervical spine point, Xinshi, Tianzhu, Fengchi, Fengmen, Liejiao, and Nianjian. Method of operation: "Yang's" acupuncture therapy, after obtaining qi from the needle, leave the needle for 10 minutes, and then perform acupuncture once, leaving the needle for a total of 20 minutes. Treatment: 1 time every other day, 3 times a week for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教＋常规针刺治疗 选穴如下：颈夹脊穴、天柱、后溪、申脉、悬钟。 操作方法：常规针刺进针得气后留针10分钟，予行针1次，共留针20分钟。 疗程：隔日1次，每周3次，连续2周。

干预措施代码：

Intervention：

Health education + conventional acupuncture treatment Selected points are as follows: cervical spine point, Tianzhu, Houxi, Shenwei, Hangzhong. Methods of operation: conventional acupuncture needle into the needle after obtaining qi stay 10 minutes, give the needle 1 time, a total of 20 minutes. Treatment: 1 time every other day, 3 times a week for 2 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Northwick Park颈痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

(Northwick Park Neck Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数问卷表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disabilition Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The short-form 36 item health surveyquestionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将编号1～74号依次录入SPSS25.0软件中，通过SPSS25.0软件生成一组新的随机数字，将随机数字生成随机数字轶，规定随机数字轶1-37为对照组，38-74为试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The numbers 1 to 74 were sequentially entered into the SPSS25.0 software and a new set of random numbers was generated through the SPSS25.0 software, which was used to generate a random number anecdote, stipulating that the random number anecdote 1-37 was the control group and 38-74 was the test group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对评估人员设盲。

Blinding：

This study was blinded to the evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有受试者均填写病例记录表，并如实填写过程数据。 本研究的数据管理应用EpiData 3.2（中文版）建立数据库，由2名与本试验无关且不知晓分组情况的研究人员进行CRF表检查，建立调查表文件，生成数据库文件，并根据CRF表条目内容进行录入，录入过程中实行双遍、双人录入，录入结束后由第3名研究人员进行双录入一致性检验，如发现可疑问题表或数据存在缺失，立即翻阅原始资料核验，进行差异报告，修正数据库，确保录入数据与原始记录一致。最后，进行数据库的锁定、提交，数据导出SPS文件和XLS文件进行统计学分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All subjects filled in the case record form and faithfully filled in the process data. The data management of this study applied EpiData 3.2 (Chinese version) to establish the database, and two researchers who were not related to this trial and did not know the grouping were used to perform CRF form checking, establish the questionnaire file, generate the database file, and enter the data according to the content of the CRF form entries, double and double entry was implemented during the entry process, and after the entry was completed, the third researcher performed the double-entry consistency After the entry was completed, the third researcher carried out a double-entry consistency test. If suspicious problem tables or missing data were found, the original information was immediately checked, discrepancy reports were made, and the database was corrected to ensure that the entered data were consistent with the original records. Finally, database locking and submission were performed, and data were exported to SPS files and XLS files for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 10:55:29