ChiCTR2400081733 版本V1.0 版本创建时间2024/03/11 10:43:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-11 10:42:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

建立预测狼疮性肾炎治疗反应的机器学习模型

Public title：

To construct machine learning model for predicting the treatment response in lupus nephritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习建立狼疮性肾炎治疗反应的预测模型

Scientific title：

To construct prediction model of treatmnet response in lupus nephritis basis on machine learning approches

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张莹 

研究负责人：

张莹 

Applicant：

Ying Zhang 

Study leader：

Ying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 25 8310 6666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8310 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baihe2008111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baihe2008111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号 南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号 南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower of Nanjing University Medical School

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower of Nanjing University Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20022-383-01; 20022-383-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Yudong Qiu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8312 0923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Address：

321 Zhongshan Road, Nanjing 210008, PR China.

经费或物资来源：

南京鼓楼医院临床研究专项资金

Source(s) of funding：

Clinical Study Fundation of Nanjing Drum Tower Hospital

研究疾病：

系统性红斑狼疮  

Target disease：

Systemic Lupus Erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立预测LN患者治疗反应的机器学习模型和治疗反应分层量表，准确预测LN患者的治疗反应，帮助临床医生制订合理的治疗方案。  

Objectives of Study：

The objective of the study is to establish a machine learning model and a hierarchical response scale to predict the treatment response of lupus nephritis(LN), which could accurately predict the treatment response of LN patients, and help clinicians formulate reasonable treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

回顾队列：1999年1月至2009年12月江苏省狼疮数据库登记的首次肾活检证实符合修订ISN/RPS 活动性 I, II, III, IV 或 V 型狼疮性肾炎，并且有完整的肾活检时和随后1年的临床资料的患者。前瞻队列：首次肾活检和复发后肾活检证实符合国际肾脏病学会/肾脏病理学会活动性 I、 II、III、IV 或 V 型狼疮性肾炎

Inclusion criteria

Review cohort: Patients who have been confirmed by their first renal biopsy to meet the revised ISN/RPS activity criteria for type I, II, III, IV, or V lupus nephritis, and have complete clinical data at the time of renal biopsy and the following year. Prospective cohort: First renal biopsy and subsequent renal biopsy confirmed compliance with International Society of Nephrology/Society of Nephropathology active type I, II, III, IV, or V lupus nephritis.

排除标准：

回顾队列：排除年龄小于18岁， 合并艾滋病毒或乙型/丙型肝炎病毒感染、活动性感染、合并肿瘤、合并其他免疫病、无法控制的糖尿病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭等可能影响NLR指数的疾病患者。前瞻队列：排除年龄小于18岁， 合并艾滋病毒或乙型/丙型肝炎病毒感染、活动性感染、合并肿瘤、合并其他免疫病、无法控制的糖尿病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭等可能影响中性粒细胞-淋巴细胞比值的疾病。

Exclusion criteria：

Review cohort:Younger than 18 years old. Other diseases such as HIV or hepatitis B/C virus infection, active infection, tumor, other immune diseases, uncontrollable diabetes, coronary atherosclerotic heart disease, heart failure,that may affect the neutrophil-to-lymphocyte ratio were excluded. Prospective cohort: Younger than 18 years old. Other diseases such as HIV or hepatitis B/C virus infection, active infection, tumor, other immune diseases, uncontrollable diabetes, coronary atherosclerotic heart disease, heart failure,that may affect the neutrophil-to-lymphocyte ratio were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2025-04-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-20 00:00:00 至 To 2024-12-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性队列

样本量：

 468

Group：

Retrospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性队列

样本量：

 80

Group：

Prospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解1：尿蛋白/肌酐＜0.5

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete response 1：Urinary protein/creatinine<0.5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-year follow-up

Measure method：

指标中文名：

完全缓解2：估计肾小球滤过率（eGFR） 达到 90ml/min/1.73m2 或至少改善基线的 15%

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission 2: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ＞ 90ml/min/1.73m2 or at least 15% improvement from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1年随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-year follow-up

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线（ROC）曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the receiver operating characteristic curve (ROC) curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月试验结束后在ResMan (www.medresman.org.cn)公布原始记录数据和研究计划书

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the test, publish the original record data and research plan on the WeChat official account of Nanjing Gulou Hospital。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用ResMan管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form was used to collect data,and ResMan was used to manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 10:42:50