ChiCTR2400081729 版本V1.0 版本创建时间2024/03/11 09:35:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-11 09:35:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青少年VR严肃游戏及心理韧性干预研究

Public title：

VR serious games and psychological resilience intervention for adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于体验式学习的中国青少年VR严肃游戏及心理韧性干预研究

Scientific title：

Research on VR serious games and psychological resilience intervention for Chinese adolescents based on experiential learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪士光 

研究负责人：

倪士光 

Applicant：

Shiguang Ni 

Study leader：

Shiguang Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 2603 3540

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 2603 3540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ni.shiguang@sz.tsinghua.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ni.shiguang@sz.tsinghua.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区西丽大学城清华园区

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区西丽大学城清华园区

Applicant address：

Tsinghua Park, Xili University Town, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

Tsinghua Park, Xili University Town, Nanshan District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

清华大学国际研究生院

Applicant's institution：

Tsinghua Shenzhen International Graduate School

研究负责人所在单位：

清华大学国际研究生院

Affiliation of the Leader：

Tsinghua Shenzhen International Graduate School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理发[2022年]3号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学深圳国际研究生院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tsinghua University Shenzhen International Graduate School Bioethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴渭敬

Contact Name of the ethic committee：

Weijing Pei

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区西丽大学城清华园区 518055

Contact Address of the ethic committee：

Tsinghua Park, Xili University Town, Nanshan District, Shenzhen 518055

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2603 8972

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 peiweijing@sz.tsinghua.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

清华大学深圳国际研究生院

Primary sponsor：

Tsinghua University Shenzhen International Graduate School

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区西丽大学城清华园区

Primary sponsor's address：

Tsinghua Park, Xili University Town, Nanshan District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

清华大学深圳国际研究生院

具体地址：

深圳市南山区西丽大学城清华园区

Institution
hospital：

Tsinghua University Shenzhen International Graduate School

Address：

Tsinghua Park, Xili University Town, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

国家社会科学基金

Source(s) of funding：

China National Social Sciences Foundation

研究疾病：

心理韧性  

Target disease：

Psychological resilience

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

从流动青少年心理特点与所处环境出发，开发一套便携可穿戴，有实际应用价值的虚拟现实严肃游戏（VRSG）方案，通过随机控制实验确定其在心理韧性促进方面的实际效力，并以游戏内行为数据和实时采集的生理数据为基础，得出虚拟现实严肃游戏对流动青少年心理韧性影响的作用机理，从而提出一个应用VRSG培育流动青少年心理韧性的设计范式。  

Objectives of Study：

Based on the psychological characteristics and environment of migrant adolescents, a set of portable and wearable virtual reality serious game (VRSG) programs with practical application value will be developed. Randomized controlled experiments will be conducted to determine its effectiveness in promoting psychological resilience, and in-game behavioral data will be used to determine its effectiveness. Based on the physiological data collected in real time, the mechanism of the impact of virtual reality serious games on the psychological resilience of migrant adolescents will be derived, and a design paradigm for applying VRSG to cultivate the psychological resilience of migrant adolescents will be proposed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

被试为非本地户口、就读于本地初高中、此前无佩戴VR设备的身体不良反应

Inclusion criteria

The participant does not have local registered permanent residence, is studying in local middle and high schools, and had no previous adverse physical reactions from wearing VR devices.

排除标准：

被试未能提供知情同意书

Exclusion criteria：

The participant cannot provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-05 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 31

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于虚拟现实的严肃游戏

干预措施代码：

Intervention：

play a VR-based serious game

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

观看虚拟现实视频

干预措施代码：

Intervention：

watch a VR video

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 清华大学深圳国际研究生院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Tsinghua University Shenzhen International Graduate School

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理韧性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前后测

测量方法：

自评心理韧性量表

Measure time point of outcome：

Pre-posttest

Measure method：

Self-rated resilience scale

指标中文名：

具身感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embodiment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预过程中系统自动记录

测量方法：

完成搭积木活动所需时间

Measure time point of outcome：

System automatic record during the intervention

Measure method：

Time taken to complete toy block building task

指标中文名：

沉浸感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immersion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预过程中系统自动记录

测量方法：

对话视线注意力集中度

Measure time point of outcome：

System automatic record during the intervention

Measure method：

Proportion of eye concentration in conversations

指标中文名：

临场感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Presence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预过程中系统自动记录

测量方法：

场景交互程度，包括主动发起对话次数、和游戏系统角色之间距离

Measure time point of outcome：

System automatic record during the intervention

Measure method：

Extent of interaction with environment, including frequency of initiating conversations and distance from NPCs

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预过程中系统自动记录

测量方法：

与游戏系统角色对话中关于有多少信心完成任务挑战的自我评分

Measure time point of outcome：

System automatic record during the intervention

Measure method：

Self-rated level of confidence of completing task challenges during conversations with NPCs

指标中文名：

治疗参与度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Engagement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预过程中系统自动记录

测量方法：

地图探索度与分支任务完成度

Measure time point of outcome：

System automatic record during the intervention

Measure method：

Proportion of map exploration and side task completion

指标中文名：

易用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预过程中系统自动记录

测量方法：

新手教学通关时长与误操作率

Measure time point of outcome：

System automatic record during the intervention

Measure method：

Time taken to complete tutorial and operational error rate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员将通过电脑随机数字生成程序将被试以1：1比例随机分配到干预组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers will randomly assign subjects to the intervention group or the control group in a 1:1 ratio through a computer random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：研究者了解分组情况，被试不知道自己在实验组或对照组

Blinding：

Single-blind experiment: the researcher knows about group allocation, but the participant does not.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于研究结果发表后6个月内公开共享于临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be publicly shared through the clinical trial research manager (ResMan) platform (http://www.medresman.org.cn) within 6 months after the research results are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据为游戏或视频进程中自动收集并以Excel格式存储。被试个人信息将在链接其前后测数据后删除，研究完成后，去识别化的数据将保留不超过5年。在此期间，其他研究者可联系研究负责人提供下载原始数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected automatically during the game or video session and are stored in Excel format. The personal information of the subjects will be deleted after linking their pre- and post-test data. After the study is completed, the de-identified data will be retained for no more than 5 years. During this period, other researchers may contact the principal investigator for downloading original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 09:35:34