ChiCTR2100047394 版本V1.4 版本创建时间2024/03/11 09:15:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100047394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-02-07 12:29:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-06-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

左甲状腺素松治疗亚临床甲状腺功能减退和TSH轻度升高孕妇的临床疗效：一项北京的队列研究

Public title：

Effect of levothyroxine for subclinical hypothyroidism and mildly elevated TSH in pregnant women: a cohort study in Beijing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左甲状腺素治疗妊娠期TP0-Ab阴性亚临床甲状腺功能减退症的效果观察

Scientific title：

Effect of levothyroxine in the treatment of TP0-Ab negative subclinical hypothyroidism during pregnancy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雨溪 

研究负责人：

刘瑞霞 

Applicant：

Yang Yuxi 

Study leader：

Liu Ruixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19801169280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18510236616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyuxi1031@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuruixia1982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Applicant address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-KY-052-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张建

Contact Name of the ethic committee：

Zhang jian

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区姚家园路251号首都医科大学附属北京妇产医院

Contact Address of the ethic committee：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85968407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Primary sponsor's address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Address：

251 Yaojiayuan Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都临床特色应用研究

Source(s) of funding：

A study on the application of clinical characteristics in the capital

研究疾病：

妊娠期亚甲减  

Target disease：

Subclinical hypothyroidism during pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 明确L-T4治疗对TPO-Ab阴性亚临床甲状腺功能减退症孕妇流产、早产的影响。 2. 评价甲状腺相关指标在不良妊娠结局中的临床价值。  

Objectives of Study：

1. To clarify the effect of L-T4 treatment on abortion and preterm delivery in TPO-Ab negative subclinical hypothyroidism pregnant women. 2. To evaluate the clinical value of thyroid related indicators in adverse pregnancy outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.孕妇首次产检时孕周≤12周；
2.我院行甲状腺疾病筛查（血清TSH、FT 、TPO-Ab），TSH参考值2.5-10mIU/L，FT4在早孕期正常参考值范围（0.58-1.64ng/dl），TPO-Ab低于试剂盒上限（60U/ml）为阴性者。
3.无既往甲状腺、糖尿病、高血压疾病史及家族史，无其他严重疾病史及其他自身免疫性疾病史；
4.无服用影响甲状腺功能药物史；
5.无地方性甲状腺肿病区生活史；
6.触诊及B超检查未发现甲状腺疾病。

Inclusion criteria

1. The gestational age of the pregnant woman at the first postpartum examination was less than 12 weeks;
2. Screening for thyroid diseases (serum TSH, FT, TPO-Ab) was performed in our hospital. The TSH reference value was 2.5-10mIU/L, the normal reference value range of FT4 in early pregnancy was (0.88-1.64ng/dL), and the TPO-Ab was lower than the upper limit of the kit (60U/ml) and negative.
3. No previous history of thyroid, diabetes, hypertension or family history, no history of other serious diseases or other autoimmune diseases;
4. No history of drugs affecting thyroid function;
5. No life history of endemic goiter disease area;
6. No thyroid disease was found on palpation and B ultrasound.

排除标准：

1.既往有甲状腺疾病及风湿免疫性疾病者；
2.肾功能不全，糖皮质激素缺乏等因素；
3.双胎

Exclusion criteria：

1. Previous thyroid diseases and rheumatic immune diseases;
2. Renal insufficiency, glucocorticoid deficiency and other factors;
3. gemellary pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（TPOAb阴性＋阳性）

样本量：

 704

Group：

treatment group(TPOAb positive + negative)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

不治疗组（TPOAb阳性＋阴性）

样本量：

 2489

Group：

No treatment group(TPOAb positive + negative)

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

甲功正常组

样本量：

 18727

Group：

Normal thyroid function group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnancy outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 46 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此研究为队列研究，不进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Undecided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)同时进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF&EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-16 04:05:21