ChiCTR2400081721 版本V1.0 版本创建时间2024/03/11 08:54:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-11 08:54:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

国产腔镜手术机器人系统胃肠外科临床应用解决方案——“国产腔镜手术机器人系统的临床应用解决方案研究”项目之课题二

Public title：

Domestic endoscopic surgery robot system for gastrointestinal surgery clinical application solution —— "Domestic endoscopic surgery robot system for clinical application solution research" project topic two

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国产腔镜手术机器人系统胃肠外科临床应用解决方案——“国产腔镜手术机器人系统的临床应用解决方案研究”项目之课题二

Scientific title：

Domestic endoscopic surgery robot system for gastrointestinal surgery clinical application solution —— "Domestic endoscopic surgery robot system for clinical application solution research" project topic two

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈贤 

研究负责人：

沈贤 

Applicant：

Xian Shen 

Study leader：

Xian Shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6888 8872

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6888 8872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13968888872@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13968888872@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-047

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈天新

Contact Name of the ethic committee：

Tianxin Chen

伦理委员会联系地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 5557 8055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

中国浙江省温州市瓯海区南白象街道温州医科大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

消化系统疾病  

Target disease：

Digestive diseases

研究疾病代码：

DE2Z

Target disease code：

DE2Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

基于已有山东威高、苏州康多国产腔镜手术机器人系统及其前期研究，开展国产腔镜手术机器人系统在胃肠外科手术的多中心临床队列研究，完成包括临床效果、适用性、易用性和可靠性的循证评价，形成不同层级医疗机构的产品配置方案、技术操作规范、手术规范、专家共识和临床诊疗指南。  

Objectives of Study：

Based on the existing Shandong WEGO and Suzhou Kangduo domestic endoscopic surgery robot system and their preliminary studies, carry out a multi-center clinical cohort study of domestic endoscopic surgery robot system for gastrointestinal surgeries, complete the evidence-based evaluations of the clinical effects, applicability, ease of use, and reliability, and form the product configuration plans, technical operation specifications, surgical specifications, expert consensus, and clinical diagnostic and treatment guides for different tiers of healthcare institutions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁且年龄≤80周岁，性别不限； （2）拟行微创胃（胃癌、胃间质瘤等）、结直肠（结肠癌、直肠癌等）、阑尾（阑尾良性或恶性疾病）手术，其中： ①对于胃癌患者，需满足：原发性胃癌Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期； ②对于胃间质瘤患者，需满足：未发生远处转移； ③对于结直肠癌患者，需满足：原发性结直肠癌Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期； ④对于阑尾恶性肿瘤患者，需满足：未发生远处转移； （3）患者充分了解本试验的受益和风险，愿意参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years and age ≤ 80 years, no gender restrictions. (2) Proposed minimally invasive gastric (gastric cancer, gastric mesenchymal tumor, etc.), colorectal (colon cancer, rectal cancer, etc.), and appendiceal (benign or malignant appendiceal disease) surgeries, among others: ① Patients with gastric cancer must meet primary gastric cancer stage I/II/III; ② Patients with gastric mesenchymal tumors must have no distant metastases; ③ Patients with colorectal cancer must meet primary colorectal cancer stage I/II/III; ④ Patients with appendiceal malignancies must have no distant metastases; (3) Patients fully understand the benefits and risks of the trial, are willing to participate in the trial, and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）有严重心、肺、脑、肝、肾疾病，不能耐受手术或麻醉； （2）不能耐受气腹； （3）严重凝血功能障碍； （4）活动性肺结核患者； （5）有严重未控制的疾病或急性感染者； （6）根据研究者判断腹腔存在广泛严重粘连风险等导致不能进行穿刺建立气腹； （7）身体衰竭，大量腹腔积液、内出血或休克； （8）胃癌淋巴结转移灶融合并包绕重要血管； （9）结直肠癌梗阻伴有明显腹胀； （10）肿瘤腹盆腔内广泛转移； （11）肿瘤急性梗阻、穿孔、大出血等急诊手术； （12）肿瘤穿孔合并急性腹膜炎； （13）妊娠和哺乳期妇女； （14）伴有癫痫或精神病史或有认知障碍者； （15）研究者认为不适合参加本试验的其他条件。

Exclusion criteria：

(1) Unable to tolerate surgery or anesthesia because of severe heart, lung, brain, liver, or kidney disease; (2) Unable to tolerate pneumoperitoneum; (3) Severe coagulation disorders; (4) Patients with active tuberculosis; (5) Patients with severe uncontrolled medical conditions or acute infectious diseases; (6) Inability to perform puncture to establish pneumoperitoneum due to risk of extensive and severe adhesions in the abdominal cavity, etc., as judged by the investigators; (7) Physical exhaustion, excessive ascites, internal bleeding, or shock; (8) Gastric cancer lymph node metastases fused and engulfed major blood vessels; (9) Colorectal cancer obstruction with marked abdominal distension; (10) Extensive tumor metastasis in the abdomen and pelvis; (11) Emergency surgery for acute tumor obstruction, perforation, bleeding, etc.; (12) Tumor perforation combined with acute peritonitis; (13) Pregnant and lactating women; (14) History of epilepsy, psychosis, or cognitive impairment; (15) Other conditions that the investigator deems unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

国产手术机器人组

样本量：

 500

Group：

Domestic Surgery Robot Group

Sample size：

干预措施：

行国产手术机器人手术

干预措施代码：

Intervention：

Perform domestic surgery robotic surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Operation time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative recovery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者疲劳程度主观定量评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Subjective quantitative evaluation of surgeon fatigue degree

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理学标本

组织：

Sample Name：

Histopathological specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集 各试验单位专人负责原始数据采集 2.数据管理 本试验将采用在线数据库(http://www.3dmi.com.cn)作为电子病例报告表(eCRF)对数据进行录入。本项目进行科学数据存档的数据中心为国家人口健康科学数据中心。本项目将遵循国家人口健康科学数据中心汇交技术方案，完成项目数据汇交工作。采用线上的汇交方式，在项目结题前（2026年10月）完成项目数据的提交，保障数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection Each sponsor is responsible for raw data collection by specialized personnel. 2. Data management This study will use an online database (http://www.3dmi.com.cn) as an electronic case report form (eCRF) for data collection. The National Population Health Data Center is the repository of scientific data for this project. To complete the project data submission, the project will follow the submission technical program of the National Population Health Data Center. The online remittance method will be used to complete the submission of project data before the end of the project (October 2026) to ensure data security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-11 08:54:00