ChiCTR2300076353 版本V1.1 版本创建时间2024/03/11 08:09:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-07 08:37:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在机械通气的NRDS患儿中通过新旧导管予以气管内PS： 一项随机对照试验研究

Public title：

Intratracheal PS through old and new catheters in mechanically ventilated NRDS children: a randomized controlled trial study protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在机械通气的NRDS患儿中通过新旧导管予以气管内PS： 一项随机对照试验研究

Scientific title：

Intratracheal PS through old and new catheters in mechanically ventilated NRDS children: a randomized controlled trial study protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨红 

研究负责人：

李传峰 

Applicant：

Hong Yang 

Study leader：

Chuangfeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1318 1580

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8897 0311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qfyxseyh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1060318663@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省曲靖市麒麟区珠江源大道南延长线西100米,曲靖市妇幼保健院南苑新区新生儿科

研究负责人通讯地址：

云南省曲靖市麒麟区寥廓南路371号,曲靖市妇幼保健院寥廓院区

Applicant address：

100 meters west of the south extension of the Pearl River Source Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province, Nanyuan New Area Neonatal Department of Qujing Maternal and Child Health Hospital

Study leader's address：

No. 371 Liaokuo South Road, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province, Liaokuo District, Qujing Maternal and Child Health Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省曲靖市妇幼保健院

Applicant's institution：

Qujing Maternal and Child Health Hospital in Yunnan Province

研究负责人所在单位：

云南省曲靖市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Qujing Maternal and Child Health Hospital in Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QJFYLL2023-KY060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

曲靖市妇幼保健院理论委员会

Name of the ethic committee：

Theoretical Committee of Qujing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

段秀

Contact Name of the ethic committee：

xiuduan

伦理委员会联系地址：

云南省曲靖市麒麟区珠江源大道南延长线西100米,曲靖市妇幼保健院南苑新区科教部

Contact Address of the ethic committee：

100 meters west of the south extension of the Pearl River Source Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province, Science and Education Department of Nanyuan New District, Qujing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 8789 7789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省曲靖市妇幼保健院

Primary sponsor：

Qujing Maternal and Child Health Hospital in Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省曲靖市麒麟区珠江源大道南延长线西100米,曲靖市妇幼保健院南苑新区

Primary sponsor's address：

100 meters west of the south extension of the Pearl River Source Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province, and Nanyuan New Area of Qujing Maternal and Child Health Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

曲靖市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Qujing

单位(医院)：

曲靖市妇幼保健院

具体地址：

云南省曲靖市麒麟区珠江源大道南延长线西100米,曲靖市妇幼保健院南苑新区

Institution
hospital：

Qujing Maternal and Child Health Hospital

Address：

100 meters west of the south extension of the Pearl River Source Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province, and Nanyuan New Area of Qujing Maternal and Child Health Hospital

经费或物资来源：

医院自筹、专家工作站经费

Source(s) of funding：

Hospital self financing and expert workstation funding

研究疾病：

新生儿呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Neonatal respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较新型气管导管与传统气管导管在新生儿呼吸窘迫综合征患者中使用PS治疗效果的差异。  

Objectives of Study：

Compare the difference in the therapeutic effect of using PS between new tracheal catheters and traditional tracheal catheters in patients with neonatal respiratory distress syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①出生不足24小时的新生儿。②被诊断为NRDS。③即将接受生后首次气管内插管及机械通气。当面临以下任何一种情况时，将考虑予以婴儿机械通气的呼吸支持：A.长达2小时以上的严重呼吸性酸中毒（PaCO2>60mmHg，pH<7.2）。B.持续2小时以上的低氧血症（FiO2>0.5时，PaO2<50mmHg或SpO 2<85%）。 C.频发的呼吸暂停（每小时发作3次以上，需要用气囊和面罩通气）并伴有心动过缓（心率小于100次/分钟），D.临床急症。

Inclusion criteria

① Newborns born less than 24 hours old Diagnosed as NRDS. ③ I am about to undergo the first endotracheal intubation and mechanical ventilation after birth. When facing any of the following situations, respiratory support with mechanical ventilation for infants will be considered: A. Severe respiratory acidosis lasting for more than 2 hours (PaCO2>60mmHg, pH<7.2). B. Hypoxemia lasting for more than 2 hours (when FiO2>0.5, PaO2<50mmHg or SpO2<85%). C. Frequent apnea (more than 3 episodes per hour, requiring ventilation with airbags and masks) accompanied by bradycardia (heart rate less than 100 beats per minute), D. Clinical emergency.

排除标准：

①有生命危险的先天畸形或有影响呼吸功能的先天性异常；②3或4级脑室内出血（IVH）；③在纳入前，因任何原因接受了气管内插管或者接受了任何形式的表面活性剂疗法；④在随机化之前转出了新生儿监护室；⑤没有监护人签署的书面知情同意；⑥有必要进行外科手术

Exclusion criteria：

① Congenital malformations with life-threatening conditions or congenital abnormalities that affect respiratory function; ② Level 3 or 4 intraventricular hemorrhage (IVH); ③ Before inclusion, received endotracheal intubation or any form of surfactant therapy for any reason; ④ Transferred out of the neonatal intensive care unit before randomization; ⑤ Without written informed consent signed by the guardian; ⑥ Surgery is necessary

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 35

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在机械通气的NRDS患儿中通过新型气管导管予以气管内PS给药

干预措施代码：

Intervention：

Intratracheal PS administration through a new tracheal catheter in mechanically ventilated NRDS children

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在机械通气的NRDS患儿中通过传统气管导管予以气管内PS给药

干预措施代码：

Intervention：

Intratracheal PS administration through traditional tracheal catheters in mechanically ventilated NRDS children

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 曲靖市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Qujing

单位(医院)：

 曲靖市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qujing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 曲靖市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Qujing

单位(医院)：

 宣威市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuanwei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 曲靖市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Qujing

单位(医院)：

 富源县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fuyuan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 曲靖市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Qujing

单位(医院)：

 会泽县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huize County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管内插管的总数和每次插管所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total number of endotracheal intubations and the time required for each intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管导管的管径和插入深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The diameter and insertion depth of tracheal catheters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管内插管和表面活性剂给药过程中最低SpO2和心率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The lowest SpO2 and heart rate during endotracheal intubation and surfactant administration.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

动脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Arterial blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0.1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究开始之前，将按照1:1的奇偶数比例，用计算机随机数字发生器生成随机序列，然后隐藏在密封的不透明的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the start of the study, a random sequence will be generated using a computer random number generator in a 1:1 odd even ratio, and then hidden in a sealed opaque envelope

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结果评估人员和统计分析人员施盲。

Blinding：

Blinding of result evaluators and statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data Table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例收集者采集汇总数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection and summary data by case collectors

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-07 08:36:30