ChiCTR2400081690 版本V1.0 版本创建时间2024/03/08 09:23:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-08 09:23:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于驱动压介导的肺保护优化策略在机器人辅助腔镜泌尿外科手术中特伦德伦堡位患者的应用

Public title：

Optimisation strategies based on driving pressure-mediated lung protection in robotic Assisted Laparoscopic Urology Surgery in Patients with Trendelenburg Position

注册题目简写：

驱动压介导的肺保护策略在特伦德伦堡体位的应用

English Acronym：

Driving pressure-mediated lung protection strategies in the Trendelenburg position

研究课题的正式科学名称：

基于驱动压介导的肺保护优化策略在机器人 辅助腔镜泌尿外科手术中特伦德伦堡位患者的应用：单中心，临床随机对照实验

Scientific title：

Driving pressure-mediated lung protection based optimisation strategy in patients with Trendelenburg position in robot-assisted laparoscopic Urology surgery: a single-centre, clinically randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安然 

研究负责人：

安然 

Applicant：

Ran An 

Study leader：

Ran An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7527 8836

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7527 8836

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 anran1011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anran1011@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

Department of Anesthesiology, Chongqing University Cancer Hospital/ Chongqing Cancer Institute/ Chongqing Cancer Center

Applicant address：

No.181, Han Yu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Chongqing University Cancer Hospital/ Chongqing Cancer Institute/ Chongqing Cancer Center

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400000

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZLS2024013-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiao-hua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

No.181, Han Yu Road, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6507 5696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Chongqing University Cancer Hospital/ Chongqing Cancer Institute/ Chongqing Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

No.181, Hanyu road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院麻醉科

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Chongqing University Cancer Hospital/ Chongqing Cancer Institute/ Chongqing Cancer Center

Address：

No.181, Hanyu road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目面上项目

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Science and Health Joint Medical Research Program

研究疾病：

机器人辅助腹腔镜泌尿外科手术  

Target disease：

Robot-assisted laparoscopic urology surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究构建三种不同的肺保护策略，观察不同肺保护策略对机器人辅助腹腔镜泌尿外科手术特伦德伦堡体位患者的影响。寻找出最优的肺保护策略，为机器人辅助腹腔镜手术特伦德伦堡体位患者术中机械通气提供临床依据。  

Objectives of Study：

In this study, three different lung protection strategies were constructed to observe the effects of different lung protection strategies on patients with Trendelenburg position in robot-assisted laparoscopic urology surgery. The optimal lung protection strategy was found to provide clinical basis for intraoperative mechanical ventilation in patients with Trendelenburg position in robot-assisted laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行机器人辅助腹腔镜泌尿外科手术特伦德伦堡体位患者；2.年龄≥18岁；3.签署知情同意书；4.手术时间≥2小时。

Inclusion criteria

1. patients undergoing elective robotic-assisted laparoscopic urology surgery Trendelenburg position; 2. age ≥18 years; 3. signed informed consent; 4. operative time ≥2 hours.

排除标准：

1.严重心肺疾病患者包括但不限于冠心病、COPD，哮喘发作期等；2.肺大泡/气胸患者；3.既往行肺部手术患者；4.术中中转开腹；5.术中发生失血性休克、过敏反应、恶性心律失常等不良事件；6.患者拒绝参与临床试验。

Exclusion criteria：

1. patients with severe cardiopulmonary diseases including but not limited to coronary artery disease, COPD, asthma exacerbation period, etc.; 2. patients with large pulmonary alveoli/pneumothorax; 3. patients with previous lung surgery; 4. intraoperative mid-operative conversion to open abdomen; 5. intraoperative haemorrhagic shock, anaphylactic reaction, malignant arrhythmia, and other adverse events; 6. patients refused to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

个性化PEEP组

样本量：

 50

Group：

individual PEEP group

Sample size：

干预措施：

在特伦德伦堡体位和气腹建立后，以PEEP=5cmH2O开始，然后以1cmH2O为间隔升到15cmH2O，在每个滴定PEEP水平下进行五个呼吸周期，找出驱动压最小的PEEP水平，以此PEEP水平完成整个手术。

干预措施代码：

 iPEEP

Intervention：

After the Trendelenburg position and pneumoperitoneum were established, PEEP was started at PEEP = 5 cmH2O and then increased to 15 cmH2O at 1 cmH2O intervals, and five respiratory cycles were performed at each titrated PEEP level to find out the level of PEEP at which driving pressure was minimised, and the whole procedure was completed at this PEEP level.

Intervention code：

组别：

个性化PEEP联合超声肺RM组

样本量：

 50

Group：

Individual PEEP combined with ultrasound lung RM group

Sample size：

干预措施：

在特伦德伦堡体位和气腹建立后，以PEEP=5cmH2O开始，然后以1cmH2O为间隔升到15cmH2O，在每个滴定PEEP水平下进行五个呼吸周期，找出驱动压最小的PEEP水平，以此PEEP水平完成整个手术。肺复张策略直接在超声引导下进行，手术开始后每小时进行一次肺RM，手术结束后再行一次肺RM

干预措施代码：

 iPEEP+RM

Intervention：

After the Trendelenburg position and pneumoperitoneum were established, the procedure was started with PEEP = 5 cmH2O and then ramped up to 15 cmH2O at 1 cmH2O intervals, and five respiratory cycles were performed at each titrated PEEP level to find the PEEP level with the lowest driving pressure, and the entire procedure was completed at this PEEP level. The lung resuscitation strategy was performed directly under ultrasound guidance, and lung RM was performed every hour after the start of the procedure and again at the end

Intervention code：

组别：

传统肺保护组

样本量：

 50

Group：

Conventional Lung Protection Group

Sample size：

干预措施：

在特伦德伦堡体位和气腹建立后，PEEP=5cmH2O，手术开始后每小时进行一次肺RM，手术结束后再行一次肺RM。

干预措施代码：

 Control

Intervention：

After the Trendelenburg position and pneumoperitoneum were established with PEEP = 5 cmH2O, lung RM was performed every hour after the start of the procedure and again at the end of the procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院麻醉科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Chongqing University Cancer Hospital/ Chongqing Cancer Institute/ Chongqing Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary complications within 7 days of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据欧洲围手术期临床结果（EPCO）定义指南给出了PPCs详细诊断标准，其中包括术后呼吸道感染、呼吸衰竭、胸腔积液、肺不张、支气管痉挛、吸入性肺炎等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detailed diagnostic criteria for PPCs are given according to the European Perioperative Clinical Outcomes (EPCO) Definitional Guidelines, which include postoperative respiratory infections, respiratory failure, pleural effusion, pulmonary atelectasis, bronchospasm, and aspiration pneumonia

指标中文名：

术中气道峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative peak airway pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

麻醉机自动采集

Measure time point of outcome：

Measure method：

Automated anaesthesia machine acquisition

指标中文名：

术中平台压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative plateau pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

麻醉机自动采集

Measure time point of outcome：

Measure method：

Automated anaesthesia machine acquisition

指标中文名：

术中氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative PaO2/FiO2 after initiation of Trendelenburg position and establishment of artificial pneumoperitoneum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中机械能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative mechanical power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中动态肺顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dynamic lung compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物的使用率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative vasoactive drug utilization rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低氧血症的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypoxemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU呼吸抑制发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression in PACU

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU再次插管发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of PACU reintubation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒延迟发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of delayed awakening

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划转ICU发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of unplanned transfers to ICU

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

average length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative PaO2/FiO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中心律失常发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of intraoperative arrhythmia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

个性化PEEP设置后的PEEP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

PEEP levels after individualized PEEP settings

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU低血氧症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia in PACU

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由未参与研究的麻醉医生使用SPSS生成的随机化表，按照入院顺序分配随机序号。根据患者入院时间分配干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation sequences were assigned random serial numbers in the order of admission by an anaesthetist not involved in the study using a randomisation table generated by SPSS. Interventions were assigned according to the time of admission of the patient.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者及数据处理者不清楚分组情况，干预措施的实施者知道干预措施。

Blinding：

Patients and data processors were not aware of the subgroups, and the intervention was known to those who delivered the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文形式公开; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete by paper; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床数据采集采用病历记录表（Case Record Form,CRF）； 2.数据管理采用电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Clinical data collection uses Case Record Form (CRF); 2. Data collection and management system with Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-08 09:23:05