ChiCTR2400081681 版本V1.0 版本创建时间2024/03/08 08:33:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-08 08:33:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中输注艾司氯胺酮对老年髋部骨折患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of intraoperative esketamine infusion on postoperative delirium in elderly patients with hip fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中输注艾司氯胺酮对老年髋部骨折患者术后谵妄的影响 ---一项双盲、安慰剂对照、随机临床试验

Scientific title：

Effect of intraoperative esketamine infusion on postoperative delirium in elderly patients with hip fracture - a double-blind randomized placebo-controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵长会 

研究负责人：

邵长会 

Applicant：

Shao Changhui 

Study leader：

Shao Changhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8204 5664

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8204 5664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 814660661@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 814660661@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市高新区万象北路18号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市高新区万象北路18号

Applicant address：

18 Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

18 Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市中西医结合医院

Applicant's institution：

Chengdu integrated TCM &Western Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

成都市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu integrated TCM &Western Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年KT第007号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市中西医结合医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu integrated TCM &Western Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雪莲

Contact Name of the ethic committee：

zhang xuelian

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市高新区万象北路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8531 1468

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市中西医结合医院

Primary sponsor：

Chengdu integrated TCM &Western Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市高新区万象北路18号

Primary sponsor's address：

18 Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市中西医结合医院

具体地址：

成都市高新区万象北路18号

Institution
hospital：

Chengdu integrated TCM &Western Medicine Hospital

Address：

18 Wanxiang North Road, High-tech Zone, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

成都市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Chengdu

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨术中静脉输注艾司氯胺酮对老年髋部骨折患者术后谵妄的影响  

Objectives of Study：

This study was performed to evaluate the effects of intraoperative esketamine infusion on postoperative delirium in elderly patients with hip fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行髋部骨折手术的患者（包括股骨颈、股骨头、转子间及转自下骨折），性别不限，年龄≥65岁，BMI 18-30kg/m^2，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，自愿签署麻醉知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Patients undergoing elective hip fracture surgery(including femoral neck, femoral head, intertrochanteric, or subtrochanteric fracture), (2) age?≥?65 years old, (3) a body mass index of 18 to 30 kg/m^2, (4) an American Society of Anesthesiologists grade I-III, and(5) Informed consent for anesthesia was signed voluntarily.

排除标准：

多发伤，多处骨折及纳入标准之外其他类型骨折（病理性骨折、骨盆骨折及股骨骨折）；合并神经系统疾病（如帕金森综合征）或合并精神系统疾病（如精神分裂症）或术前简易精神状态检查量表评分（MMSE）＜23分；任何原因（严重的视觉、听觉或语言交流障碍）无法配合完成神经心理学测定及评分测定；对艾司氯胺酮有禁忌症或过敏；严重肝肾功能异常；长期酗酒或精神药物依赖史；术中或术后严重并发症。

Exclusion criteria：

Multiple injuries, multiple fractures and fracture types other than the inclusion criteria (pathological, pelvic and femoral fractures);Combined neurological diseases (such as parkinsonism) or psychiatric diseases (such as schizophrenia) or preoperative mini-mental State Examination (MMSE) score < 23;Unable to complete the neuropsychological assessment and score determination for any reason (severe visual, auditory, or language communication impairment); intolerance or allergy to esketamine; history of liver and kidney dysfunction; a history of alcohol, psychotropic drugs abuse; severe intraoperative or postoperative complications

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 130

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

术中以0.3 mg/kg/h速度持续输注艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was continuously infused with 0.3 mg/kg/h intraoperatively

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 130

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中以相同速度输注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline was infused at the same rate intraoperatively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu integrated TCM &Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中3天内谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of delirium within the first 3 postoperative days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄的亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

subtypes of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3天疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score within the first 3 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

postoperative adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，所有参与者(包括纳入的患者、麻醉医师、外科医师和随访人员)均不知晓药物和分组情况。

Blinding：

Double-blind, All participants including enrolled patients, anesthesiologists, surgeons, and the follow-up personnel were kept blind to the drug and the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每个受试者都有一个唯一的记录号，根据研究方案，患者的所有信息都记录在CRF上。CRF的填写由研究人员完成，每月由统计员监督CRF的填写。仅允许负责录入和统计分析的人员查看数据。CRF数据由研究人员和统计人员手工从CRF传输到电子数据管理系统。知情同意表和CRF表统一保存。为保护隐私，研究对象的身份证号、电话号码、住院号码和姓名等个人信息在电子数据系统中被匿名化。电子数据保存在一个有密码保护的文件夹中，只有研究人员和统计学家才能访问。电子数据在试验结束后不允许修改，并在研究结束后密封。所有电子数据在两年后被删除，纸质数据在医院保存十年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each subject had a unique record number, and all information about the patient was recorded on the CRF according to the study protocol. The filling of CRF was completed by the research staff, and the filling of CRF was supervised by the statistician every month. Only the personnel responsible for entry and statistical analysis were allowed to view the data. CRF data were manually transferred from the CRF to the electronic data management system by researchers and statisticians, repeatedly verified to ensure correct entry. The informed consent form and CRF form were stored uniformly. To protect privacy, the personal information of the subjects, such as ID number, phone number, hospitalization number, and name, was anonymized in the electronic data system. Electronic data were kept in a password-protected folder accessible only to researchers and statisticians. Electronic data were not allowed to be modified after the trial and were sealed after the study. All electronic data were deleted after two years, and paper data were kept at the hospital for ten years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-08 08:33:36