ChiCTR2300076293 版本V1.1 版本创建时间2024/03/07 20:15:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076293 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-28 17:33:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白芍总苷联合来氟米特治疗类风湿关节炎的疗效研究

Public title：

Efficacy of total glucosides of Paeony combined with leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白芍总苷联合来氟米特治疗类风湿关节炎的疗效研究

Scientific title：

Efficacy of total glucosides of Paeony combined with leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛珍 

研究负责人：

毛珍 

Applicant：

Maozhen 

Study leader：

Maozhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5425 9380

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5425 9380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 517994770@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 517994770@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市蔡甸区成功大道111号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市蔡甸区成功大道111号

Applicant address：

111 Chenggong Avenue, Caidian District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

111 Chenggong Avenue, Caidian District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市蔡甸区人民医院

Applicant's institution：

Caidian District People's Hospital of Wuhan

研究负责人所在单位：

武汉市蔡甸区人民医院

Affiliation of the Leader：

Caidian District People's Hospital of Wuhan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLHZ20230522-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市蔡甸区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Caidian District People's Hospital, Wuhan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

周维

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Wei

伦理委员会联系地址：

武汉市蔡甸区成功大道111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Chenggong Avenue, Caidian District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 7121 2039

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市蔡甸区人民医院

Primary sponsor：

Caidian District People's Hospital of Wuhan

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市蔡甸区成功大道111号

Primary sponsor's address：

111 Chenggong Avenue, Caidian District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

武汉市蔡甸区人民医院

具体地址：

武汉市蔡甸区成功大道111号

Institution
hospital：

Caidian District People's Hospital of Wuhan

Address：

111 Chenggong Avenue, Caidian District, Wuhan

经费或物资来源：

科内资助

Source(s) of funding：

Departmental funding

研究疾病：

类风湿关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要评价白芍总苷联合来氟米特在类风湿关节炎患者的临床效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of total glucosides of paeony combined with leflunomide in patients with rheumatoid arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经磁共振成像检查、血常规等实验室检查及临床确诊为RA；（2）存在晨僵、关节肿胀疼痛等临床症状；（3）无骨性癌症；(4)病历资料完整；（5）依从性良好，可配合治疗。

Inclusion criteria

(1) RA was confirmed by MRI, blood routine and other laboratory tests and clinical diagnosis; (2) There are clinical symptoms such as morning stiffness, joint swelling and pain; (3) boneless cancer; (4) Complete medical records; (5) Good compliance, can cooperate with treatment.

排除标准：

（1）合并系统性红斑狼疮；（2）合并严重膝骨关节炎；（3）合并内分泌系统严重原发性疾病；（4）对本研究药物或药物成分过敏；（5）合并干燥综合征；（6）近 1 个月内使用过激素类药物；（7）妊娠期或哺乳期女性；（8)伴有严重意识障碍或认知障碍无法配合本研究。

Exclusion criteria：

(1) Combined with systemic lupus erythematosus; (2) Combined with severe knee osteoarthritis; (3) Combined with serious primary diseases of endocrine system; (4) Allergy to the drug or drug ingredient in the study; (5) Combined with sjogren's syndrome; (6) Use of hormone drugs within the past 1 month; (7) Pregnant or lactating women; (8) Patients with severe consciousness disorder or cognitive impairment were unable to cooperate with the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-25 00:00:00至 To 2025-09-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2025-08-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

来氟米特

干预措施代码：

Intervention：

Leflunomide

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

白芍总苷+来氟米特

干预措施代码：

Intervention：

Total glucoside of paeony + leflunomide

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

Chin

Province：

Hubei province

City：

单位(医院)：

 武汉市蔡甸区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Caidian District People's Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analog rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DAS28评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

RF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计学软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third party statistician uses SPSS statistical software to generate a random scheme using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法，受试者不知道所在的分组

Blinding：

Single blind method, subjects do not know the group

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目已在Resman注册，研究结束会公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project has been registered with Resman, and the raw data will be disclosed at the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF形式记录受试者各指标情况，将数据导入excel进行汇总管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The indicators of subjects were recorded in CRF form, and the data were imported into excel for summary management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-28 17:33:12