ChiCTR2400081644 版本V1.0 版本创建时间2024/03/07 10:50:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-07 10:50:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

米库氯铵在泌尿系结石手术中的应用

Public title：

The application of micuronium chloride in surgery for urinary tract stones

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

米库氯铵在泌尿系结石手术中的应用：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

Scientific title：

The application of micuronium chloride in surgery for urinary tract stones: a single center, prospective, double-blind randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

迟蕾 

研究负责人：

迟蕾 

Applicant：

Chi lei 

Study leader：

Chi lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6313 9896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 6313 9896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 595388022@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 595388022@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

Study leader's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 528 7508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 595388022@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

经费或物资来源：

威海市临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Weihai Clinical Key Specialty Construction Project

研究疾病：

泌尿系结石  

Target disease：

urinary tract stones

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

钬激光碎石技术具有创伤小、恢复快、效果好等优点，要求我们选择起效快、代谢快、蓄积少的麻醉药物。米库氯铵，是目前临床上最短效的非去极化神经肌肉阻滞药，但是米库氯铵应用于泌尿系结石手术的相关研究较少。通过本研究的开展，拟探究米库氯铵在钬激光碎石手术中能否更好的维持术中血流动力学稳定，并提供理想的麻醉深度，改善患者复苏质量，为泌尿系结石手术的麻醉药物及麻醉方式选择提供一定的参考  

Objectives of Study：

The holmium laser lithotripsy technology has the advantages of small trauma, fast recovery, and good results, requiring us to choose anesthesia drugs that take effect quickly, metabolize quickly, and accumulate less.Micuronium chloride is currently the shortest acting non depolarizing neuromuscular blocker in clinical practice, but there is limited research on its application in urological stone surgery. Through the conduct of this study, we aim to explore whether micuronium chloride can better maintain intraoperative hemodynamic stability in holmium laser lithotripsy surgery, provide ideal anesthesia depth, improve patient recovery quality, and provide a certain reference for the selection of anesthesia drugs and methods for urinary tract stone surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18~75岁，性别不限；②筛选期经影像学检查提示为泌尿系结石（膀胱结石、输尿管结石或肾结石）且拟经内窥镜治疗结石者；③自愿参加本临床试验，并签署受试者知情同意书

Inclusion criteria

① Age range from 18 to 75 years old, regardless of gender; ② During the screening period, if imaging examination indicates urinary tract stones (bladder stones, ureteral stones, or kidney stones) and intends to treat the stones through endoscopy; ③ Voluntarily participate in this clinical trial and sign the subject's informed consent form

排除标准：

①拟行输尿管镜碎石且结石最大直径>3cm；或输尿管狭窄，病变部位在狭窄以上者；②拟行经皮肾镜碎石术，皮肾距离超过20cm或不便建立通道者；③怀疑或已确诊有前列腺癌、泌尿系统肿瘤者；④有出血性倾向或凝血功能障碍（凝血酶原时间≥1.5倍正常值上限）及有血小板（platelet，PLT）减少（<80×109/L）、再生障碍性贫血等出血性血液系统疾病者；⑤合并活动性、全身性、感染性疾病者；⑥本次试验前1个月内参加过其他干预性的临床试验者⑦对研究用药过敏;⑧精神疾病患者，不能配合随访；⑨研究者认为不宜参加本临床试验者

Exclusion criteria：

① Planned ureteroscopic lithotripsy with a maximum diameter of stones>3cm; Or ureteral stenosis, with the lesion located above the stenosis; ② Those who plan to undergo percutaneous nephrolithotripsy, but the distance between the skin and kidneys exceeds 20cm or it is inconvenient to establish a channel; ③ Suspected or diagnosed with prostate cancer or urinary system tumors; ④ There is a tendency for bleeding or coagulation dysfunction (prothrombin time ≥ 1.5 times the upper limit of normal values) and a decrease in platelets (PLT) (<80 × 109/L), patients with hemorrhagic blood system diseases such as aplastic anemia; ⑤ Those with active, systemic and infectious diseases; ⑥ Individuals who have participated in other intervention clinical trials within the month prior to this trial ⑦ are allergic to the study medication ⑧ Patients with mental illness cannot cooperate with follow-up Researchers believe that participants who are not suitable for this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

米库氯铵组

样本量：

 35

Group：

micuronium chloride group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 2.5mg/kg+舒芬太尼 0.25ug/kg+米库氯铵的 0.2mg/kg iv

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 2.5mg/kg+sufentanil 0.25ug/kg+micuronium chloride 0.2mg/kg iv

Intervention code：

组别：

生理盐水组

样本量：

 35

Group：

physiological saline group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 2.5mg/kg+舒芬太尼 0.25ug/kg+等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 2.5mg/kg+sufentanil 0.25ug/kg+Equal amount of physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者收缩压、舒张压、平均压、心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean blood pressure, herat rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入手术室、麻醉诱导后、喉罩置入完成、手术开始、手术结束、出手术室6个时间点

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

six time points: entry into the operating room, induction of anesthesia, completion of laryngeal mask placement, start and end of surgery, and exit from the operating room

Measure method：

Monitor measurement

指标中文名：

患者喉罩置入情况（无阻力， 轻度阻力，明显阻力，无法置入）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's placement of laryngeal mask (no resistance, mild resistance, significant resistance, unable to be inserted)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

喉罩置入完成

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

Laryngeal mask insertion completed

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

指标中文名：

喉罩置入损伤情况（患者咽痛评分；拔除喉罩时喉罩表面是否带血）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injury situation of laryngeal mask insertion(Patient's sore throat score; Is there blood on the surface of the laryngeal mask when removing it)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔出喉罩即刻、离开手术室、术后1天、术后3天

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

immediately after removing the mask, leaving the operating room, 1 day after surgery, and 3 days after surgery

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

指标中文名：

患者麻醉维持阶段丙泊酚及瑞芬太尼总需求量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total demand for propofol and remifentanil during patient anesthesia maintenance phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

麻醉医师统计

Measure time point of outcome：

End of surgery

Measure method：

Anesthesiologist statistics

指标中文名：

患者手术结束至苏醒所需时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time required for the patient to recover from surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束至苏醒所需时间

测量方法：

麻醉医师统计

Measure time point of outcome：

The time required for the patient to recover from surgery

Measure method：

Anesthesiologist statistics

指标中文名：

患者复苏后发生恶心、呕吐情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient experiences nausea, vomitingafter resuscitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉复苏后

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

After patient resuscitation

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

指标中文名：

住院时间及住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time and hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院

测量方法：

麻醉医师统计

Measure time point of outcome：

patient discharge

Measure method：

Anesthesiologist statistics

指标中文名：

手术医师满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical physician satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

End of surgery

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

指标中文名：

患者复苏后疼痛情况（NRS 评分系统，0-10分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain after resuscitation(NRS scoring system)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉复苏后

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

After patient resuscitation

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

指标中文名：

患者复苏后 RAAS 评分（评价患者镇静-躁动评分，分数介于±3之间，0分为完全清醒）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain after resuscitation(NRS scoring system)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉复苏后

测量方法：

麻醉医师评估

Measure time point of outcome：

After patient resuscitation

Measure method：

Anesthesiologist Evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method for grouping, set the length of the grouping interval to 4, and sort all subjects according to the time they entered the study. For patients in each block, the enrollment time is numbered 1-4, and four random numbers are randomly selected consecutively from a certain position in the random number table, and the random numbers correspond to the study patients one by one. At this point, the two patients with smaller random numbers within the interval are the study group, while the two patients with larger random numbers are the control group. The researchers involved in randomized allocation are independent individuals and do not participate in other research processes. The random grouping results need to be specifically recorded and properly stored by the randomization specialist.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲研究，患者本人及参与麻醉的医师均不知患者分组情况。患者入手术室后，由专门配置药物的人员打开患者编号的密封信封，研究组按照体重配置好试验药物，对照组配置等量生理盐水，且外观与研究组完全一致，分发给麻醉医师进行试验。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员均不清楚分组情况。

Blinding：

This study is a double-blind study, both the patient and the participating anesthesiologists are unaware of the patient grouping. After the patient enters the operating room, the specialized personnel who prepare the medication open the sealed envelope of the patient number. The study group prepares the experimental medication according to weight, while the control group prepares an equal amount of physiological saline, with the appearance identical to the study group, and distributes it to the anesthesiologist for the experiment. Patients and researchers participating in data collection and statistical analysis are not clear about the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在隐蔽患者身份信息后公布在https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original research data will be published in the https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据由课题组专员负责采集记录，病例记录表完成后将于指定地点妥善保存，并保证只有课题组相关人员可以查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data is collected and recorded by the specialist of the research group. After the completion of the case record form, it will be properly stored in the designated location and only relevant personnel of the research group can access it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-07 10:50:07