ChiCTR2400081634 版本V1.0 版本创建时间2024/03/07 09:14:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-07 09:14:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服咪达唑仑联合经鼻右美托咪定应用在小儿围手术期的随机对照临床研究

Public title：

The study of oral midazolam combined with transnasal dexmedetomidine in pediatric perioperative period: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服咪达唑仑联合经鼻右美托咪定应用在小儿围手术期的随机对照临床研究

Scientific title：

The study of oral midazolam combined with transnasal dexmedetomidine in pediatric perioperative period: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏宏 

研究负责人：

杨万超; 崔清波 

Applicant：

Hong Wei  

Study leader：

Wanchao Yang; Qingbo Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 4508 1918

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9663 6010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weihong03@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dachao_1980@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

Applicant address：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LC2024-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘心平

Contact Name of the ethic committee：

Xinping Liu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

Contact Address of the ethic committee：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 4500 1213

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

Primary sponsor's address：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第六医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市松北区爱婴大街998号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

998 Aiying Street, Songbei District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

小儿腹股沟疝和小儿鞘膜积液  

Target disease：

Inguinal hernia and hydrocele in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

随着医疗水平的发展，麻醉药物、麻醉技术的进步，小儿麻醉不仅仅局限于安全，无痛。引起更多的关注的是小儿围术期的舒适化医疗。术前焦虑及术后躁动，在小儿围术期中普遍发生，常常带来不良后果。小儿全麻后咽喉部不适症状，常引起患儿及家属痛苦、焦虑。本研究的目的是减少小儿术前焦虑及术后躁动、以及全麻后咽喉部不适症状，为小儿围术期提供舒适化医疗。  

Objectives of Study：

With the development of medical technology and the advancement of anesthesia drugs and techniques, pediatric anesthesia is not limited to safety and painlessness. More attention has been paid to comfortable medical care for children during the perioperative period. Preoperative anxiety and postoperative agitation are common in children during the perioperative period, often leading to adverse consequences. Symptoms of discomfort in the throat after general anesthesia in children often cause pain and anxiety for the child and their family members. The purpose of this study is to reduce preoperative anxiety and postoperative restlessness in children, as well as discomfort symptoms in the throat after general anesthesia, and to provide comfortable medical care for children during the perioperative period.

药物成份或治疗方案详述：

三组患儿拔管后转入恢复室，入恢复室即刻给予患儿常规行雾化吸入氨溴索7.5mg+布地奈德0.5mg+生理盐水2ml，氧流量6-8L/min 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Three groups of children were transferred to the recovery room after extubation, and immediately received routine nebulized inhalation of 7.5mg ambroxol+0.5mg budesonide+2ml physiological saline, with an oxygen flow rate of 6-8L/min in the recovery room 

纳入标准：

（1）年龄：2周岁-6周岁；（2）ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；（3）体重<30kg（4）择期七氟烷全麻下行腹腔镜手术的小儿患者，需要术前镇静；（5）签署知情同意书确认可按照相关规则自愿参与本项研究。

Inclusion criteria

(1) Age: 2-6 years old; (2) ASA classification levels I-II; (3) Children with a weight<30kg (4) Who undergo laparoscopic surgery under elective sevoflurane general anesthesia require preoperative sedation; (5) Sign an informed consent form to confirm voluntary participation in this study in accordance with relevant rules.

排除标准：

（1）已知对术中应用药物有过敏史；（2）近期有上呼吸道感染史；（3）鼻腔病变者；（4）中枢系统疾病者；（5）存在心血管疾病或严重肝、肾功能损害者；（6）父母拒绝。

Exclusion criteria：

(1) Known to have a history of allergies to medications used during surgery; (2) Recent history of upper respiratory tract infection; (3) Patients with nasal cavity lesions; (4) Individuals with central system diseases; (5) Individuals with cardiovascular disease or severe liver or kidney dysfunction; (6) Parents refuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口服咪达唑仑1mg/kg+滴鼻生理盐水组

样本量：

 196

Group：

Oral midazolam 1mg/kg+nasal saline group

Sample size：

干预措施：

口服咪达唑仑1mg/kg+滴鼻生理盐水0.01ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of midazolam 1mg/kg+nasal drip of physiological saline 0.01ml/kg

Intervention code：

组别：

口服咪达唑仑0.5mg/kg+滴鼻右美托咪定1ug/kg组

样本量：

 196

Group：

Oral midazolam 0.5mg/kg+nasal dexmedetomidine 1ug/kg group

Sample size：

干预措施：

口服咪达唑仑0.5mg/kg+滴鼻右美托咪定1ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oral midazolam 0.5mg/kg+nasal dexmedetomidine 1ug/kg

Intervention code：

组别：

口服咪达唑仑1mg/kg+滴鼻右美托咪定1ug/kg组

样本量：

 196

Group：

Oral midazolam 1mg/kg+nasal dexmedetomidine 1ug/kg group

Sample size：

干预措施：

口服咪达唑仑1mg/kg+滴鼻右美托咪定1ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Oral midazolam 1mg/kg+nasal dexmedetomidine 1ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ramsay镇静量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Score, RSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良耶鲁术前焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Yale Preoperative Anxiety Scale, mYPAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小儿苏醒期躁动评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium, PAED

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性喉炎症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute laryngitis symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亲子分离量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental Separation Anxiety Scale, PSAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面罩接受度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mask Acceptance Scale, MAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位独立的研究人员根据计算机生成的随机数字表确定随机序列，并进行分组，生成随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher determines a random sequence from a computer-generated random number table and groupes it into a random distribution table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding researchers and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后按需公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The test will be made public as required after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record from, Electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-07 09:14:30