ChiCTR-PRC-10001092 版本V1.0 版本创建时间2015/07/03 20:44:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-PRC-10001092 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-01 11:55:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2010-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价肝移植术后应用两种核苷（酸）类似物预防乙肝复发疗效的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized study on the efficacy of two nucleoside (acid) analogue against hepatitis B recurrence after liver transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价肝移植术后应用两种核苷（酸）类似物预防乙肝复发疗效的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized study on the efficacy of two nucleoside (acid) analogue against hepatitis B recurrence after liver transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲伟 

研究负责人：

孙丽莹 

Applicant：

Wei Qu 

Study leader：

Liying Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13672083078

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13502038977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 022 23626865

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 022 23626865

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ly1016@mail.nankai.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunxlx@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号天津市第一中心医院移植科

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号天津市第一中心医院移植科

Applicant address：

No.24, Fukang Road, Nankai District, Deartment of Liver Transplantation, First Central Hospital, Tianjin

Study leader's address：

No.24, Fukang Road, Nankai District, Deartment of Liver Transplantation, First Central Hospital, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300192

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300192

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

First Central Hospital, Tianjin

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 E2010012K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Central Hospital, Tianjin

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

First Central Hospital, Tianjin

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

No.24, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

cacr

研究疾病：

肝移植术后乙肝复发  

Target disease：

Hepatitis B recurrence after liver transplantation

研究疾病代码：

Z94.401

Target disease code：

Z94.401

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价肝移植术后应用两种核苷（酸）类似物预防乙肝复发疗效的前瞻性随机对照研究  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of two nucleoside (acid) analogue against hepatitis B recurrence after liver transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

阿德福韦酯 核苷类似物 拉米夫定 核苷类似物 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

lamivudine NA adefovir NA 

纳入标准：

（长期生存病例组）：
乙肝相关性终末期肝病行肝移植术患者；
术后接受HBIG联合核苷（酸）类似物预防乙肝复发治疗；
术后存活时间>3年；
无乙型肝炎复发；
年龄>18岁；
患者知情同意。

（术后早期病例组）：
乙肝相关性终末期肝病行肝移植术患者；
患者知情同意；
年龄>18岁。

Inclusion criteria

(Long-term survival group):
Hepatitis B related end-stage liver disease patients undergoing liver transplantation;
Have been receiving HBIG combined nucleoside (acid) analogue treatment to prevent hepatitis B recurrence;
Survival time > 3 years after liver transplantation;
No recurrence of hepatitis B;
Aged 18 to 65 years old;
Able and willing to provide signed informed consent.

(Early postoperative group):
Hepatitis B related end-stage liver disease patients undergoing liver transplantation;
Able and willing to provide signed informed consent;
Survival time > 6 months after liver transplantation;

排除标准：

（长期生存病例组）：
患者自行退出研究序列；
术后自行停止HBIG和（或）核苷（酸）类似物预防乙肝病毒复发；
明确存在术后外源性乙肝病毒感染。

（术后早期病例组）
术后存活<6m；
供肝乙肝病毒标记物阳性；
患者自行退出研究序列；
术后自行停止HBIG和（或）核苷（酸）类似物预防乙肝病毒复发；
明确存在术后外源性乙肝病毒感染。

Exclusion criteria：

(Long-term survival group):
Withdrew from the study by himself/herself;
Stop HBIG and (or) nucleotides (acid) analogues to prevent recurrence of hepatitis B virus by himself/herself;
Exogenous hepatitis B virus infection after liver transplantation.

(Early postoperative group):
Hepatitis B antigen of the donor is positive;
Withdrew from the study by himself/herself;
Stop HBIG and (or) nucleotides (acid) analogues to prevent recurrence of hepatitis B virus by himself/herself;
Exogenous hepatitis B virus infection after liver transplantation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-06-01 00:00:00至 To 2013-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-06-01 00:00:00 至 To 2013-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 200

Group：

1

Sample size：

干预措施：

联合核苷（酸）类似物预防乙肝复发治疗

干预措施代码：

Intervention：

NA plus NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Central Hospital, Tianjin

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBV-DNA，HBs-Ag,HBS-Ab,HBe-Ag,HBe-Ab,HBc-Ab,ALT,AST,TB,GGT,ALP,肝脏穿刺病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV-DNA, HBs-Ag, HBS-Ab, HBeAg, HBeAb, HBcAb, ALT, AST, TB, GGT, ALP, liver bioposy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无 否 无

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津市第一中心医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

First Central Hospital, Tianjin

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

天津市第一中心医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First Central Hospital, Tianjin

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2010-11-26 00:00:00