ChiCTR2300076264 版本V1.1 版本创建时间2024/03/06 21:19:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076264 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-28 11:43:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量瑞马唑仑联合阿芬太尼用于无痛取卵术的对比性研究

Public title：

A comparative study of different doses of remimazolam combined with fentanyl in painless oocyte retrieval

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量瑞马唑仑联合阿芬太尼用于无痛取卵术的对比性研究

Scientific title：

A comparative study of different doses of remimazolam combined with fentanyl in painless oocyte retrieval

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张馨 

研究负责人：

张馨 

Applicant：

Xin Zhang 

Study leader：

Xin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 8881 1144

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 8881 1144

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinnnn@live.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinnnn@live.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经六路157号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路18877号9-2201

Applicant address：

No.157 Jingliu Rd, Jinan, Shandong

Study leader's address：

Room 2201, Building No.9, No.18877 Jingshi Rd, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Applicant's institution：

Hospital of Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属生殖医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字(82)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学附属生殖医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee, Hospital of Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵跃然

Contact Name of the ethic committee：

Yueran Zhao

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经六路157号

Contact Address of the ethic committee：

No.157 Jingliu Rd, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6877 7856

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Hospital of Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经六路157号

Primary sponsor's address：

No.157 Jingliu Rd, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学附属生殖医院

具体地址：

山东省济南市经六路157号

Institution
hospital：

Hospital of Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

Address：

No.157 Jingliu Rd, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

麻醉学  

Target disease：

Anesthesiology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较不同剂量瑞马唑仑联合阿芬太尼应用于无痛取卵术的镇静成功率及不良反应发生率，初步探讨瑞马唑仑联合阿芬太尼应用于无痛取卵术的镇静效果及最佳剂量，为其临床应用提供参考。  

Objectives of Study：

To compare the sedation success rate and the incidence of adverse reactions of different doses of remimazolam combined with afentanyl in painless oocyte retrieval, to investigate the sedative effect and optimal dose of remimazolam combined with fentanyl in painless oocyte retrieval, and to provide reference for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄20-45岁； ②身体质量指数(BMI)在18.5-27.9kg/m2 ； ③美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级； ④行超声引导下经阴取卵术的患者； ⑤签署该临床研究的知情同意书。

Inclusion criteria

①20≤age ≤45 years; ②18.5 kg/m2 < body mass index (BMI) < 27.9 kg/m; ③American Society of Anesthesiologists [ASA] classification I or II ; ④Patients undergoing ultrasound-guided transvaginal egg retrieval; ⑤Patients clear understanding and voluntary participation in the study and signed informed consent form.

排除标准：

①有深度镇静或全身麻醉禁忌症的患者； ②苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚过敏史； ③改良Mallampati分级III级以上； ④优势卵泡数＞20个或＜3个； ⑤有精神障碍或心理障碍史，近期使用抗精神病药物或抗抑郁药物； ⑥有反流呕吐病史； ⑦长期服用安眠药或镇静药物。

Exclusion criteria：

①Patients with contraindications to deep sedation/general anesthesia or a history of sedation/anesthesia accidents; ②Allergy or contraindication to benzodiazepines, opioids, propofol, lidocaine, and other drugs and their components; ③Modified Mallampati Score with grade III and above; ④The number of dominant follicles was > 20 or < 3; ⑤History of mental disorder or psychological disorder, recent use of antipsychotic drugs or antidepressant drugs; ⑥History of PONV; ⑦Long-term use of sleeping pills or sedative drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-25 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 71

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

丙泊酚2mg/kg复合阿芬太尼5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 2mg/kg combined with Alfentanyl 5ug/kg

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

 71

Group：

Group R1

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑0.2mg/kg复合阿芬太尼5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam besylate 0.2mg/kg combined with Alfentanyl 5ug/kg

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 71

Group：

Group R2

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑0.3mg/kg复合阿芬太尼5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam besylate 0.3mg/kg combined with Alfentanyl 5ug/kg

Intervention code：

组别：

实验组3

样本量：

 71

Group：

Group R3

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞马唑仑0.3mg/kg复合阿芬太尼5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam besylate 0.4mg/kg combined with Alfentanyl 5ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学附属生殖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Reproductive Medicine Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次给药至MOAA/S评分< 2分的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from the start of drug administration to the first MOAA/S score < 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全清醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to fully allert

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中体动次数及评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and grade of intraoperative body movements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of Operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表，由独立的麻醉医师将患者按1:1:1:1的比例分为四组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided by an independent anesthesiologist into four groups on a 1:1:1:1 scale a computer-generated table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究设置单盲法，在研究过程中患者不知道自己被分配到哪种治疗方案。

Blinding：

The study is single-blind, and patients will don't know which treatment they will be assigned during the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于源文件。源文件和源数据的修改必须有充分的证据，否则以首次判断（记录）为准。（源文件是临床试验数据记 录的第一手资料。本临床研究的源文件是指研究病历，知情同意书，术中生命体征的记录等。） 数据报告采用 Excle数据管理软件录入。数据录入由指定的研究人员负责。为保证数据的准确性，应由两个研究人员独立进行双份录入并校对。 在确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件原则上不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Any observation and inspection results in the research should be recorded in the source document in a timely, accurate, complete, standardized and true manner. The modification of source files and source data must be supported by sufficient evidence; otherwise, the first judgment (record) shall prevail. (Source documents are the primary sources of clinical trial data recordings. The source documents of this clinical study refer to the research medical records, informed consent, and records of intraoperative vital signs. Data reports were entered using Excle data management software. Data entry is the responsibility of the designated researcher. In order to ensure the accuracy of the data, two researchers should independently make double entries and proofread them. After confirming that the established database is correct, the data is locked by the main researcher and statistical analyst. In principle, the locked data file cannot be modified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-28 11:42:41