ChiCTR2300076258 版本V1.1 版本创建时间2024/03/06 19:16:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-28 11:04:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价支气管肺泡灌洗术联合病原宏基因组测序技术诊断免疫检查点抑制剂相关性肺炎的有效性和安全性的前瞻性研究

Public title：

Prospective study on the efficacy and safety of bronchoalveolar lavage combined with pathogen metagenomic sequencing technology in the diagnosis of immune checkpoint inhibitor associated pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价支气管肺泡灌洗术联合病原宏基因组测序技术诊断免疫检查点抑制剂相关性肺炎的有效性和安全性的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study on the efficacy and safety of bronchoalveolar lavage combined with pathogen metagenomic sequencing technology in the diagnosis of immune checkpoint inhibitor associated pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄昕彤 

研究负责人：

刘来昱 

Applicant：

Huang Xintong 

Study leader：

Liu Laiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 193 5523 0761

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3210 2245

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1556807596@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liulaiyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Applicant address：

Southern Medical University Southern Hospital, No. 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Southern Medical University Southern Hospital, No. 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Southern Hospital

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NFEC-2023-276

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Southern Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴炳义

Contact Name of the ethic committee：

Wu Bingyi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Contact Address of the ethic committee：

Southern Medical University Southern Hospital, No. 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 7238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Primary sponsor's address：

Southern Medical University Southern Hospital, No. 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市广州大道北1838号南方医科大学南方医院

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

Southern Medical University Southern Hospital, No. 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

科研项目经费

Source(s) of funding：

Research project funding

研究疾病：

免疫检测点抑制剂相关性肺炎  

Target disease：

Immune checkpoint inhibitor associated pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1）探索肺泡灌洗液联合宏基因组测序技术在辅助诊断CIP的诊断效能；2）探究与经验性诊治相比，肺泡灌洗液联合宏基因组测序技术在指导下免疫检查点抑制剂使用后肺炎患者治疗有效率及预后差异3）本研究将基于外周血蛋白组学分析，探索CIP可能相关的生物标记物。  

Objectives of Study：

1) Exploring the diagnostic efficacy of alveolar lavage fluid combined with metagenomic sequencing technology in assisting in the diagnosis of CIP; 2) Exploring the differences in treatment effectiveness and prognosis of pneumonia patients after the use of immune checkpoint inhibitors guided by alveolar lavage fluid combined with metagenomic sequencing technology compared to empirical diagnosis and treatment. 3) This study will explore potential biomarkers related to CIP based on peripheral blood proteomics analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄 18-75 岁，男女不限； 3.免疫抑制宿主； 4.出现肺炎的症状、体征或影像学可见肺炎征象，经验性抗感染治疗无效。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign an informed consent form; 2. Age range from 18 to 75 years old, regardless of gender; 3. Immunosuppressive host; 4. Symptoms, signs, or imaging signs of pneumonia are visible, and empirical anti infection treatment is ineffective.

排除标准：

1.没有完成肺泡灌洗液或痰液的显微镜检、培养； 2.研究者认为有任何不适合入选情况者。

Exclusion criteria：

1. Failure to complete microscopic examination and culture of alveolar lavage fluid or sputum; 2. The researcher believes that there are any individuals who are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

参考标准:1、免疫用药史(患者接受过1CIs治疗) 2、影像学表现:新出现的肺部阳影(如磨玻璃影、斑片实变影、小叶间隔增厚、网络影等) 3、需排除肺部感染，肺部肿瘤进展、其他原因引起的肺间质性疾病、肺血管炎、肺栓塞、肺水肿等。 最终2位高年资呼吸内科的临未医师和位影像科医组的评审委员会通过系统回顾病对入组患者做出诊断，以最终诊断为金分析支与营泡洗术联合病原宏基因组测字技术在诊断 CIP的诊断效能。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Reference criteria: 1. History of immunotherapy (patient has received 1CIs treatment) 2. Imaging manifestations: New positive lung shadows (such as ground glass shadows, patchy consolidation shadows, interlobular septal thickening, network shadows, etc.) 3. It is necessary to exclude lung infections, lung tumor progression, interstitial lung diseases caused by other reasons, pulmonary vasculitis, pulmonary embolism, pulmonary edema, etc. The final two senior respiratory physicians and the evaluation committee of the imaging medical team made a diagnosis of the enrolled patients through a systematic review of the disease, using the final diagnosis as the gold analysis branch and the combination of bubble washing surgery and pathogen metagenomic sequencing technology in the diagnosis of CIP.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

高通量测序技术（NGS）联合肺泡灌洗术

Index test:

High throughput sequencing technology (NGS) combined with alveolar lavage surgery

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本试验研究人群为疑诊免疫检查点抑制剂相关性肺炎患者

例数:

Sample size:

104

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The study population in this experiment is patients with suspected immune checkpoint inhibitor associated pneumonia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支气管肺泡灌洗术联合病原宏基因组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bronchoalveolar lavage combined with pathogen metagenomic sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰/肺泡灌洗液G/GM 试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum/alveolar lavage fluid G/GM test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血淋巴细胞亚群特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of peripheral blood lymphocyte subpopulations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine assay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度、特异度、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)、准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或 其姓名首字母缩写识别。本研究采用 SPSS 26.0 进行数据管理，此处描述描写如何管理如： 从数据录入到源数据的核查要求到质控数据的质疑解答，最后到数据锁定及导出的操作、确 认数据无疑问后，各方签署数据库锁定申请表，由数据管理员对数据库进行锁定。数据库锁 定后，由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑， 数据库锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The relevant subject data on the case report form should be recorded in the subject code format, and subjects can only be identified by the subject code or their initials. This study uses SPSS 26.0 for data management. This description describes how to manage data, such as: from data entry to verification requirements for source data, to answering questions about quality control data, and finally to data locking and export operations. After confirming that there are no questions about the data, all parties sign a database locking application form, and the data administrator locks the database. After the database is locked, the data administrator exports the analysis database and submits it to the statisticians for statistical analysis. The locked data cannot be edited again. Any issues found after the database is locked can be corrected in the statistical analysis program after confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-28 11:04:12